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Estudo PRELOOP: Malha Sintética Versus Biológica para Prevenção de Hérnia Incisional Após Fechamento de Loop-ileostomia

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Este estudo compara uma tela sintética e um implante biológico na prevenção de hérnia incisional após fechamento de ileostomia em alça.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia incisional após o fechamento da ileostomia em alça pode ser um problema subestimado. A pesquisa sobre malhas biológicas e sintéticas neste contexto é escassa e não existem ensaios controlados randomizados comparando malhas.

O objetivo deste estudo é comparar Parietene Macro e Permacol na prevenção de hérnia local incisional após reversão temporária de ileostomia em alça após ressecção anterior e TME para câncer retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jyvaskyla, Finlândia
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlândia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção anterior e TME com ileostomia em alça temporária para carcinoma retal
  • 18 anos ou mais
  • O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses.
  • O paciente assina o consentimento informado e concorda em comparecer a todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença ou condição comórbida que impediria o uso de cirurgia (ASA 4-5).
  • Pacientes com tumores malignos concomitantes ou anteriores dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo
  • Pacientes com tumores T4b que impuseram uma ressecção de múltiplos órgãos
  • Paciente submetido a procedimentos de emergência
  • Cirurgia retal primária juntamente com procedimentos concomitantes importantes (p. hepatectomias, outras ressecções intestinais).
  • Doença metastática com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Gravidez ou suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parietene Macro
Parietene Macro é uma malha sintética macroporosa usada na posição de subcamada retromuscular para prevenir a hérnia incisional após o fechamento da ileostomia em alça.
Dispositivo: Parietene Macro
O Parietene Macro é colocado e suturado no espaço retromuscular na bainha fechada do reto posterior para prevenir a hérnia incisional.
Comparador Ativo: Permacol
Permacol é um implante dérmico suíno acelular usado na posição de subcamada retromuscular para prevenir a hérnia incisional após o fechamento da ileostomia em alça.
Dispositivo: Permacol
O implante biológico Permacol é colocado e suturado no espaço retromuscular na bainha fechada do reto posterior para prevenir a hérnia incisional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
A incidência de infecções de sítio cirúrgico em 30 dias de acompanhamento
30 dias
Hérnia incisional
Prazo: 10 meses
Incidência de hérnia incisional
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações classificadas pela classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
Complicações de Clavien-Dindo I-V em 30 dias de acompanhamento
30 dias
Taxa de reoperação
Prazo: 5 anos
Demanda por reoperações relacionadas à tela ou complicações
5 anos
Tempo operativo
Prazo: 30 dias
Tempo (min) necessário para operação e aplicação da tela/implante
30 dias
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência no hospital após a operação
30 dias
Qualidade de vida medida pela pesquisa RAND-36
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida após a operação medida pelo RAND 36
5 anos
Incidência de hérnia
Prazo: 5 anos
Incidência de hérnia incisional
5 anos
Análise de custos
Prazo: 5 anos
Análise de custos para o indivíduo e para a comunidade
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oulu

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 317/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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