Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRELOOP-onderzoek: synthetisch versus biologisch gaas ter voorkoming van littekenbreuk na sluiting van een lus-ileostoma

31 januari 2024 bijgewerkt door: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Deze studie vergelijkt een synthetische mesh en een biologisch implantaat bij de preventie van littekenbreuk na sluiting van een lus-ileostoma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een littekenbreuk na het sluiten van een lus-ileostoma kan een onderschat probleem zijn. Onderzoek naar zowel biologische als synthetische mesh in deze context is schaars en er bestaan ​​geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die meshes vergelijken.

Het doel van deze studie is om Parietene Macro en Permacol te vergelijken bij de preventie van een hernia op de incisieplaats na tijdelijke lus-ileostomie-omkering na anterieure resectie en TME voor endeldarmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anterieure resectie en TME met tijdelijke lus-ileostoma voor rectumcarcinoom
  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 12 maanden.
  • Patiënt ondertekent de geïnformeerde toestemming en stemt ermee in om alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een comorbide ziekte of aandoening die het gebruik van een operatie uitsluit (ASA 4-5).
  • Patiënten met gelijktijdige of eerdere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór deelname aan de studie
  • Patiënten met T4b-tumoren die een resectie van meerdere organen oplegden
  • Patiënt onderging noodprocedures
  • Primaire rectale chirurgie samen met belangrijke bijkomende procedures (bijv. hepatectomieën, andere darmresecties).
  • Gemetastaseerde ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Parieten macro
Parietene Macro is een macroporeus synthetisch gaas dat wordt gebruikt in retro-spiersublay-positie om littekenbreuk na sluiting van een lus-ileostoma te voorkomen.
Apparaat: Parieten macro
Parietene Macro wordt geplaatst en gehecht op retro spierruimte op gesloten posterieure rectusschede om littekenbreuk te voorkomen.
Actieve vergelijker: Permacol
Permacol is een acellulair varkenshuidimplantaat dat wordt gebruikt in retro-musculaire sublay-positie om littekenbreuk na sluiting van een lus-ileostoma te voorkomen.
Apparaat: Permacol
Permacol biologisch implantaat wordt geplaatst en gehecht op retro spierruimte op gesloten posterieure rectusschede om littekenbreuk te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van postoperatieve wondinfecties na 30 dagen follow-up
30 dagen
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 10 maanden
Incidentie van littekenbreuk
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties geclassificeerd volgens Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Clavien-Dindo IV complicaties na 30 dagen follow-up
30 dagen
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Vraag naar heroperaties in verband met mesh of complicaties
5 jaar
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd (min) nodig voor operatie en aanbrengen van mesh/implantaat
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
30 dagen
Kwaliteit van leven gemeten door RAND-36-enquête
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven na de operatie gemeten door RAND 36
5 jaar
Incidentie van hernia
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van littekenbreuk
5 jaar
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
Analyse van de kosten voor zowel individu als gemeenschap
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 317/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endeldarmkanker

Klinische onderzoeken op Parieten macro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren