PRELOOP 试验：合成与生物网片在环回肠造口术闭合后预防切口疝
2024年1月31日 更新者：Elisa Mäkäräinen、University of Oulu
本研究比较了合成网片和生物植入物在环回肠造口术闭合后预防切口疝的效果。
研究概览
详细说明
环回肠造口术闭合后的切口疝可能是一个被低估的问题。 在这方面对生物和合成网格的研究很少，并且不存在比较网格的随机对照试验。
本研究的目的是比较 Parietene Macro 和 Permacol 在预防直肠癌前切除术后临时环回肠造口术逆转后切口部位疝气的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jyvaskyla、芬兰
- Jyväskylä Central Hospital
-
Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki、芬兰
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 直肠癌前切除术和 TME 联合临时环回肠造口术
- 18岁或以上
- 患者的预期寿命至少为 12 个月。
- 患者签署知情同意书并同意参加所有研究访问
排除标准：
- 患有无法进行手术的合并症或病症的患者 (ASA 4-5)。
- 入组前 5 年内并发或既往患有恶性肿瘤的患者
- 实施多器官切除的 T4b 肿瘤患者
- 患者接受了紧急程序
- 原发性直肠手术以及主要的伴随手术（例如 肝切除术、其他肠切除术）。
- 预期寿命少于 12 个月的转移性疾病
- 怀孕或疑似怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Parietene宏
Parietene Macro 是一种大孔合成网状物，用于后置肌肉垫层位置，以防止环回肠造口术闭合后出现切口疝。
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Parietene Macro 放置并缝合在闭合的后直肌鞘上的后肌肉空间，以防止切口疝。
|
|
有源比较器：柏玛可
Permacol 是一种脱细胞猪真皮植入物，用于后置肌肉底层位置，以防止环回肠造口术闭合后出现切口疝。
|
将 Permacol 生物植入物放置并缝合在闭合的后直肌鞘上的后肌肉空间，以防止切口疝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染
大体时间：30天
|
随访30天手术部位感染发生率
|
30天
|
|
切口疝
大体时间：10个月
|
切口疝的发生率
|
10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按 Clavien-Dindo 分类法分类的并发症
大体时间：30天
|
30 天随访时的 Clavien-Dindo I-V 并发症
|
30天
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|
再手术率
大体时间：5年
|
对与网状物或并发症相关的重新手术的需求
|
5年
|
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手术时间
大体时间：30天
|
操作和应用网片/植入物所需的时间（分钟）
|
30天
|
|
停留时间
大体时间：30天
|
术后住院时间
|
30天
|
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RAND-36 调查衡量的生活质量
大体时间：5年
|
RAND 36 衡量的术后生活质量
|
5年
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疝气的发病率
大体时间：5年
|
切口疝的发生率
|
5年
|
|
成本分析
大体时间：5年
|
个人和社区的成本分析
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck、Oulu University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Parietene宏的临床试验
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Daniel Forman, MDWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; National Institute on Aging...完全的
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University of Roma La SapienzaCatholic University of the Sacred Heart; University of Sannio; P Consentino Appialab Veterinary... 和其他合作者未知
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Helsinki University Central HospitalMedtronic - MITG完全的
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University of Roma La SapienzaMartinelli, Andrea, M.D.; GA Carru; AM Chiaretti; F Faiola; G Ceccarelli; AI Chiaretti; P Consentino; E...未知
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University of Roma La SapienzaCatholic University of the Sacred Heart; Istituto Superiore di Sanità; University of Sannio; Appialab...未知