Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRELOOP-koe: Synteettinen versus biologinen verkko leikkaustyrän ehkäisyyn silmukan ileostoman sulkemisen jälkeen

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Tässä tutkimuksessa verrataan synteettistä verkkoa ja biologista implanttia incisionaalisen tyrän ehkäisyssä silmukan ileostoman sulkemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmukan ileostoman sulkemisen jälkeinen leikkaustyrä voi olla aliarvioitu ongelma. Sekä biologisten että synteettisten verkkojen tutkimusta tässä yhteydessä on vähän, eikä satunnaistettuja kontrolloituja kokeita ole olemassa verkkojen vertailua varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Parietene Macroa ja Permacolia incisionaalisen tyrän ehkäisyssä tilapäisen silmukan ileostoman käännöksen jälkeen anteriorisen resektion jälkeen ja TME:tä peräsuolen syöpää varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Jyvaskyla, Suomi
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Suomi
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anterior resektio ja TME tilapäisellä silmukkaileostomialla peräsuolen karsinoomaan
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaan elinajanodote on vähintään 12 kuukautta.
  • Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan kaikille opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on samanaikainen sairaus tai tila, joka estäisi leikkauksen käytön (ASA 4-5).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla oli T4b-kasvaimet, jotka vaativat usean elimen resektiota
  • Potilaalle tehtiin hätätoimenpiteet
  • Ensisijainen peräsuolen leikkaus sekä suuret samanaikaiset toimenpiteet (esim. hepatektomiat, muut suolen resektiot).
  • Metastaattinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Raskaus tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Parietene makro
Parietene Macro on makrohuokoinen synteettinen verkko, jota käytetään retrolihasten aliasennossa estämään viiltotyrä silmukan ileostoman sulkemisen jälkeen.
Laite: Parietene makro
Parietene Macro asetetaan ja ommellaan retrolihastilaan suljetun takasuolen tupen päälle estämään viiltotyrä.
Active Comparator: Permacol
Permacol on soluton sian ihoimplantti, jota käytetään retrolihaksisessa asennossa estämään leikkaustyrä silmukan ileostoman sulkemisen jälkeen.
Laite: Permacol
Biologinen Permacol-implantti asetetaan ja ommellaan retrolihastilaan suljetussa takasuolen tupessa estämään viiltotyrä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus 30 päivän jälkeen seurataan
30 päivää
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Incisional hernia ilmaantuvuus
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clavien-Dindo-luokituksen mukaan luokitellut komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Clavien-Dindo I-V komplikaatiot 30 päivän seurannassa
30 päivää
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verkkoon tai komplikaatioihin liittyvien uusintaleikkausten kysyntä
5 vuotta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika (min), joka tarvitaan toiminnan ja verkon/implantin asettamiseen
30 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
30 päivää
RAND-36-tutkimuksella mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen mitattuna RAND 36:lla
5 vuotta
Tyrän esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Incisional hernia ilmaantuvuus
5 vuotta
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kustannusanalyysi sekä yksilölle että yhteisölle
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 317/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa