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PRELOOP-Studie: Synthetisches versus biologisches Netz zur Vorbeugung von Narbenhernien nach Schleifen-Ileostomie-Verschluss

31. Januar 2024 aktualisiert von: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Diese Studie vergleicht ein synthetisches Netz und ein biologisches Implantat zur Vorbeugung von Narbenhernien nach Schleifen-Ileostoma-Verschluss.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Narbenhernien nach Schleifen-Ileostoma-Verschluss können ein unterschätztes Problem sein. Die Forschung zu biologischen und synthetischen Netzen ist in diesem Zusammenhang rar und es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich von Netzen.

Das Ziel dieser Studie ist es, Parietene Macro und Permacol bei der Vorbeugung von Narbenhernien nach vorübergehender Umkehr der Ileostomie nach anteriorer Resektion und TME bei Rektumkarzinom zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anteriore Resektion und TME mit temporärer Loop-Ileostomie bei Rektumkarzinom
  • 18 Jahre oder älter
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
  • Der Patient unterzeichnet die Einverständniserklärung und erklärt sich damit einverstanden, an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer komorbiden Erkrankung oder einem Zustand, der eine Operation ausschließen würde (ASA 4-5).
  • Patienten mit gleichzeitigen oder früheren bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss
  • Patienten mit T4b-Tumoren, die eine Multiorganresektion erforderlich machten
  • Der Patient wurde einer Notfallbehandlung unterzogen
  • Primäre Rektumchirurgie mit größeren Begleiteingriffen (z.B. Hepatektomien, andere Darmresektionen).
  • Metastasierende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parietene-Makro
Parietene Macro ist ein makroporöses synthetisches Netz, das in Retro-Muskel-Sublay-Position verwendet wird, um Narbenhernien nach dem Verschluss einer Schlingen-Ileostomie zu verhindern.
Gerät: Parietene-Makro
Parietene Macro wird im Retro-Muskelraum der geschlossenen hinteren Rektusscheide platziert und vernäht, um einen Narbenbruch zu verhindern.
Aktiver Komparator: Permakol
Permacol ist ein azelluläres Hautimplantat vom Schwein, das in retromuskulärer Sublay-Position verwendet wird, um Narbenhernien nach dem Verschluss einer Ileostomie zu verhindern.
Gerät: Permakol
Das biologische Permacol-Implantat wird im Retro-Muskelraum der geschlossenen hinteren Rektusscheide platziert und vernäht, um einen Narbenbruch zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen nach 30 Tagen Nachbeobachtung
30 Tage
Narbenhernie
Zeitfenster: 10 Monate
Inzidenz von Narbenhernien
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen, klassifiziert nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage
Clavien-Dindo I-V-Komplikationen nach 30 Tagen Nachuntersuchung
30 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachfrage nach Nachoperationen im Zusammenhang mit Netzen oder Komplikationen
5 Jahre
Operationszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit (Minuten), die für den Betrieb und die Anwendung des Netzes/Implantats benötigt wird
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
30 Tage
Lebensqualität gemessen durch RAND-36-Umfrage
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität nach der Operation gemessen mit RAND 36
5 Jahre
Vorkommen von Hernien
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Narbenhernien
5 Jahre
Kostenanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Analyse der Kosten für den Einzelnen und die Gemeinschaft
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 317/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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