都市部の中学校におけるピア管理型喘息自己管理介入 (PeerASMAS)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、都市部の公立学校の設定で、ラテン系アメリカ人、中学生 (6 番目から 8 番目) の若者に対する 4 セッションのピア促進型喘息自己管理介入を評価することです。 介入である ASMAS (学校における喘息の自己管理) は、訓練を受け、監督された、喘息を持つラテン系の高校の 3 年生と 3 年生から、喘息を持つ中学生の仲間によって実施されます。 この研究は、プエルトリコのサンフアンにある第 2 の研究グループと提携しています。プエルトリコでは子供の喘息率も高いためです。
この研究には 2 つの目標があります。 最初の目標は、喘息の健康転帰（喘息のコントロール、症状のない日、学校の欠席、肺機能など）および喘息の自己管理（スキル、知識、自己効力感、レスキュー吸入器の利用可能性など）に対する ASMAS の効果を評価することです。および学校での行動計画）は、ロードアイランド州プロビデンスとプエルトリコのサンファンで喘息を患っている 432 人のラテン系の中学生のサンプルで行われました。
中学生と主介護者は、ベースライン調査セッションを完了するだけでなく、介入直後と、介入後 4 か月、8 か月、および 12 か月のフォローアップ調査家庭訪問を行い、その間に子供の学習に関する質問票に記入します。喘息。 生徒はランダムに 3 つの学習グループのいずれかに割り当てられます。 割り当てはランダムで (コイントスのように)、各生徒が学校で何をするかは、各生徒が割り当てられたグループによって異なります。 ASMAS グループと喘息 + 健康教育グループは、学校での介入セッション (週 1 回、4 週間) で、喘息およびその他の選択された健康トピックについて学びます。 「無治療」研究会は、学内のグループセッションには一切参加しません。
この研究の 2 番目の目標は、他の場所でより広い規模で使用するための準備として、介入を評価することです。 学生、保護者、高校の同級生、学校の管理者、および追加のコミュニティ メンバーは、介入に関するグループ ディスカッションに参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準は、学生が次のことを行う必要があることを指定します。
- 11～14歳であること
- 6年生、7年生または8年生に出席
- 対象の公立学校に通う
- 介護者および提供者の報告によると、医師が喘息と診断した
- a) 喘息管理薬の現在の処方箋を持っている、または b) 過去 4 週間に次のいずれかを持っていることにより、現在の持続性喘息の基準を満たす:
I. 日中の喘息症状 > 週 2 日、
Ⅱ．喘息による夜間の覚醒が少なくとも月に 3 ～ 4 回あり、
III.短時間作用型ベータアゴニストは週に 2 日以上使用し、
IV.活動制限、または
V. 少なくとも 2 回 / 年に経口ステロイドを使用している
- -子供は、上記の基準I〜Vのいずれかを支持することにより、過去4週間に最近のアクティブな喘息活動を持っている必要があります
- ロードアイランド州では、子供の主な養育者はラテン系アメリカ人であることを確認する必要があります
- ロードアイランドでは、子供たちは英語を話す必要があります
除外基準:
- 能動免疫療法、
- 他の肺疾患、
- 自己完結型の教室で特殊教育サービスを受け、
- 重度の精神医学的または医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスマス
ASMAS は、学校ベースの最適な喘息管理のための NHLBI 臨床ガイドラインに基づく喘息自己管理プログラムです。
喘息を患っているラテン系の高校の同級生によって、都会の中学校の環境でグループ形式で提供される 4 つの 1 時間半のセッションが含まれます。
ASMAS は、喘息の病態生理学、症状管理、喘息治療薬、およびトリガー コントロールに焦点を当てています。
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高校の同級生が、喘息教育と喘息管理の実践を対象とした中学生向けのグループ介入を主導しました。
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アクティブコンパレータ：喘息教育と子供の健康
喘息教育と子供の健康管理の条件は、成人の健康教育者によって提供され、既存の喘息教育 (「喘息の魔法の数字」) の 4 つのセッション (1 時間半) と、一般的な健康トピック (栄養、身体活動) が追加されます。 、 安全性）。
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喘息教育やその他の子供の健康に関するトピックに焦点を当てた健康教育者主導の介入。
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介入なし：治療管理なし
このアームに無作為に割り当てられた学生は、標準治療を受けますが、これは治療ではなく、グループ介入セッションには参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールの変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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7項目の小児喘息コントロールテスト（C-ACT）を通じて、子供と親のレポートによって評価されます
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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無症状日数の推移
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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過去 30 日間に症状のない日/夜の標準アンケートを使用した親の報告による
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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喘息関連不登校率の推移
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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喘息関連不登校率は、登校データと介護者の喘息不登校報告から算出
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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肺機能の変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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喘息モニター 2 (AM2、ERT、米国) は、肺機能指数 (1 秒間の強制呼気量、FEV1) を収集する携帯型のコンピューター化された肺活量計です。
子供は、標準的な手順を使用して 1 週間 AM2 を 1 日 2 回使用します (午前/午後の投薬前)。
予測された FEV1 が取得されます。
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の喘息に関する知識の変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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有効で信頼できる喘息知識アンケートによる子供の報告
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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小児喘息自己効力感の変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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有効で信頼できる子供の喘息自己効力感尺度 (Cronbach alpha .87;
Bursch ら、1999 年）。
スケールには 1 から 6 までの範囲の応答を持つ 14 項目が含まれており、スコアが高いほど喘息のケアに対する自己効力感が高いことを示します。
喘息自己効力感スコアは、14 項目の平均値を使用して計算されます。
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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喘息の自己管理の変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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十分に検証された信頼できる手段を通じて;子供と介護者のバージョン
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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喘息行動計画の変更/吸入器の入手可能性
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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スクールナースによる学校でのレスキュー吸入器の利用可能性とスクールナースとの喘息行動計画の報告
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月、介入後 8 か月、介入後 12 か月で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daphne Koinis-Mitchell, PhD、Rhode Island Hospital
- 主任研究者：Glorisa Canino, PhD、University of Puerto Rico
- スタディディレクター：Sheryl J Kopel, MSc、Rhode Island Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。