Samostatná intervence při léčbě astmatu na městských středních školách (PeerASMAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit 4 sezení intervence sebezvládání astmatu za pomoci vrstevníků pro latinskoamerickou mládež středních škol (6.-8.) v prostředí městských veřejných škol. Intervence, ASMAS (Astma Self-Management in Schools) je spravována vyškolenými a pod dohledem středoškolákům a seniorům latinského původu s astmatem vrstevníkům středních škol s astmatem. Tato studie je partnerstvím s druhou výzkumnou skupinou v San Juan, Portoriko, protože tam je také vysoká míra astmatu u dětí.
V této studii jsou 2 cíle. Prvním cílem je vyhodnotit účinky ASMAS na zdravotní výsledky astmatu (například kontrola astmatu, dny bez příznaků, absence ve škole a plicní funkce) a na self-management astmatu (dovednosti, znalosti a vlastní účinnost, dostupnost záchranného inhalátoru a akční plán ve škole) na vzorku 432 latinskoamerických středoškoláků s astmatem v Providence, Rhode Island a San Juan, Portoriko.
Středoškoláci a primární pečovatelé absolvují základní výzkumnou relaci, stejně jako bezprostředně po intervenci a 4měsíční, 8měsíční a 12měsíční následnou výzkumnou návštěvu po intervenci, během níž vyplní studijní dotazníky o dítěti. astma. Studenti budou náhodně zařazeni do jedné ze tří studijních skupin. Zadání je náhodné (jako házení mincí) a to, co každý student ve škole dělá, závisí na tom, do jaké skupiny je každý student zařazen. Skupina ASMAS a skupiny Asthma + Health Education se dozví o astmatu a dalších vybraných zdravotních tématech během intervenčních sezení ve škole (1 týdně po dobu 4 týdnů). Studijní skupina „bez léčby“ nebude navštěvovat sezení školní skupiny vůbec.
Druhým cílem studie je zhodnotit intervenci v rámci přípravy na její použití v širším měřítku na jiných místech. Studenti, pečovatelé, vrstevníci ze střední školy, správci škol a další členové komunity budou pozváni k účasti na skupinových diskusích o intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení určují, že studenti musí:
- Být 11-14 let
- Navštivte 6., 7. nebo 8. třídu
- navštěvovat cílenou veřejnou školu
- mají lékařem diagnostikované astma podle zprávy pečovatele a poskytovatele
- splňují kritéria pro současné perzistující astma buď tím, že a) máte aktuální předpis na lék na kontrolu astmatu, nebo b) máte v předchozích 4 týdnech některou z následujících podmínek:
I. denní příznaky astmatu > 2 dny/týden,
II. noční probouzení kvůli astmatu nejméně 3-4krát za měsíc,
III. užívání krátkodobě působícího beta-agonisty alespoň 2 dny/týden,
IV. omezení činnosti, popř
V. perorální užívání steroidů nejméně 2krát ročně
- děti musí mít nedávno aktivní aktivitu astmatu v předchozích 4 týdnech na základě schválení některého z výše uvedených kritérií I-V
- Na Rhode Islandu se musí primární pečovatel o děti identifikovat jako Latino
- Na Rhode Island musí děti mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- aktivní imunoterapie,
- jiné plicní onemocnění,
- získání speciálních vzdělávacích služeb v samostatné třídě,
- jakékoli závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASMAS
ASMAS je program samoléčby astmatu založený na klinických doporučeních NHLBI pro optimální školní léčbu astmatu.
Zahrnuje 4, 1½ hodinové lekce poskytované ve skupinovém formátu v městském prostředí střední školy vrstevníkem Latino High School, který má astma.
ASMAS se zaměřuje na patofyziologii astmatu, zvládání symptomů, léky na astma a kontrolu spouštění.
|
Středoškolský vrstevník vedl skupinovou intervenci pro studenty středních škol zaměřenou na vzdělávání o astmatu a postupy zvládání astmatu.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova k astmatu plus zdraví dětí
Vzdělávání v oblasti astmatu plus kontrola zdraví dítěte bude poskytnuto zdravotnickým pedagogem pro dospělé a zahrnuje 4 sezení (dlouhé 1 1/2 hodiny) našeho stávajícího vzdělávání o astmatu ("Astma's Magic Number") s přidanými obecnými tématy zdraví (výživa, fyzická aktivita , bezpečnost).
|
Zdravotní pedagog vedl intervenci zaměřenou na výchovu k astmatu a další témata týkající se zdraví dětí.
|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
Studentům náhodně přiděleným do této větve se dostane standardní péče, která nepředstavuje žádnou léčbu, a nebudou se účastnit žádných skupinových intervenčních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly astmatu
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Posouzeno zprávou dítěte a rodiče prostřednictvím 7-položkového testu kontroly dětského astmatu (C-ACT)
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna ve dnech bez příznaků
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Rodič hlásí pomocí standardního dotazníku dny/noci bez příznaků v předchozích 30 dnech
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna poměru absence ve škole související s astmatem
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Poměr nepřítomnosti ve škole související s astmatem bude vypočítán z údajů o školní docházce a zprávy pečovatele o nepřítomnosti ve škole z důvodu astmatu
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Asthma Monitor 2 (AM2, ERT, USA) je ruční počítačový spirometr, který shromažďuje indexy plicních funkcí (Forced Expiratory Volume za jednu sekundu, FEV1).
Děti budou používat AM2 po dobu jednoho týdne standardními postupy, 2x/den (před medikací AM/PM).
Bude získáno předpovězené FEV1.
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech dětského astmatu
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Hlásit dítě prostřednictvím platného a spolehlivého dotazníku znalostí o astmatu
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna vlastní účinnosti dětského astmatu
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Hlášení dítěte prostřednictvím platné a spolehlivé dětské škály sebeúčinnosti astmatu (Cronbach alpha 0,87;
Bursch a kol., 1999).
Škála zahrnuje 14 položek s odpověďmi v rozmezí od 1 do 6 a vyšší skóre značí větší sebeúčinnost při péči o astma.
Skóre vlastní účinnosti astmatu se vypočítá pomocí průměru 14 položek.
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v self-managementu astmatu
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Prostřednictvím dobře ověřeného a spolehlivého opatření; verze pro děti a pečovatele
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v astmatu Akční plán/dostupnost inhalátoru
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Zpráva školní sestry o dostupnosti záchranného inhalátoru ve škole a akční plán pro astma se školní sestrou
|
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci, 8 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
- Ředitel studie: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MD012225-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .