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Peer-verwaltete Asthma-Selbstmanagement-Intervention in städtischen Mittelschulen (PeerASMAS)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Gesundheitliche Unterschiede bei pädiatrischem Asthma bestehen fort, wobei Latino-Kinder eine erhöhte Asthma-Morbidität aufweisen. Mittelschulkinder mit Asthma haben eine größere Morbidität als Kinder jeder anderen Altersgruppe und verbringen den größten Teil ihres Tages in der Schule, wo sie Asthma behandeln müssen. Die Forscher entwickelten und erprobten eine neuartige gruppenbasierte Intervention – ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) in zwei geografischen Gebieten mit einer hohen Prävalenz von städtischen und Latino-Kindern mit Asthma: Providence, Rhode Island, und San Juan, Puerto Rico. ASMAS ist eine 4 Sitzungen umfassende Asthma-Selbstbehandlungsintervention, die von Gleichaltrigen unterstützt wird und speziell auf das Schulumfeld für Latino-Mittelschüler (6. bis 8. Klasse) zugeschnitten ist. Es wird von ausgebildeten Highschool-Junioren und -Senioren lateinamerikanischer Abstammung mit Asthma durchgeführt. Die vorläufigen Wirkungen von ASMAS zur Verbesserung der Asthma-Ergebnisse und des Selbstmanagements im Vergleich zu Kontrollen wurden in einer früheren Interventionsentwicklungsstudie nachgewiesen. Diese Studie wird ASMAS durch eine groß angelegte randomisierte Kontrollstudie mit städtischen Mittelschülern mit anhaltendem Asthma in Providence, Rhode Island und San Juan, Puerto Rico, evaluieren und Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von ASMAS identifizieren. Diese Ergebnisse werden die zukünftige, groß angelegte Verbreitung in anderen städtischen Schulumgebungen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine 4-Sitzungen, Peer-gestützte Asthma-Selbstmanagement-Intervention für Latino-Jugendliche der Mittelstufe (6.-8. Klasse) in städtischen öffentlichen Schulumgebungen zu evaluieren. Die Intervention ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) wird von geschulten und beaufsichtigten Highschool-Junioren und -Senioren lateinamerikanischer Abstammung mit Asthma bis zu gleichaltrigen Mittelschülern mit Asthma durchgeführt. Diese Studie ist eine Partnerschaft mit einer zweiten Forschungsgruppe in San Juan, Puerto Rico, da es dort auch eine hohe Asthmarate bei Kindern gibt.

Es gibt 2 Ziele in dieser Studie. Das erste Ziel besteht darin, die Auswirkungen von ASMAS auf die Asthma-Gesundheitsergebnisse (z. B. Asthmakontrolle, beschwerdefreie Tage, Fehlzeiten in der Schule und Lungenfunktion) und auf das Asthma-Selbstmanagement (Fähigkeiten, Wissen und Selbstwirksamkeit, Verfügbarkeit eines Rettungsinhalators) zu bewerten und Aktionsplan in der Schule) in einer Stichprobe von 432 lateinamerikanischen Mittelschulkindern mit Asthma in Providence, Rhode Island und San Juan, Puerto Rico.

Mittelschüler und eine primäre Bezugsperson absolvieren eine Grundlagenforschungssitzung sowie unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach der Intervention Nachforschungen zu Hause, bei denen sie Fragebögen zu den Studien des Kindes ausfüllen Asthma. Die Studierenden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt. Die Zuweisung ist zufällig (wie ein Münzwurf), und was jeder Schüler in der Schule tut, hängt davon ab, welcher Gruppe jeder Schüler zugeteilt wird. Die ASMAS-Gruppe und die Asthma+Gesundheitserziehungsgruppen lernen während ihrer Interventionssitzungen in der Schule (1 pro Woche für 4 Wochen) über Asthma und andere ausgewählte Gesundheitsthemen. Die Studiengruppe „keine Behandlung“ wird überhaupt nicht an Gruppensitzungen in der Schule teilnehmen.

Das zweite Ziel der Studie ist es, die Intervention in Vorbereitung auf einen breiteren Einsatz an anderen Orten zu evaluieren. Schüler, Betreuer, Mitschüler, Schulverwalter und weitere Gemeindemitglieder werden eingeladen, an Gruppendiskussionen über die Intervention teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien legen fest, dass die Schüler:

  • 11-14 Jahre alt sein
  • Besuchen Sie die 6., 7. oder 8. Klasse
  • besuchen Sie eine gezielte öffentliche Schule
  • gemäß dem Bericht der Pflegekraft und des Anbieters ärztlich diagnostiziertes Asthma haben
  • die Kriterien für aktuelles persistierendes Asthma erfüllen, entweder indem a) eine aktuelle Verschreibung für ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma vorliegt oder b) eines der folgenden in den letzten 4 Wochen:

I. Tagsüber Asthmasymptome > 2 Tage/Woche,

II. nächtliches Erwachen aufgrund von Asthma mindestens 3-4 Mal/Monat,

III. Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten an mindestens 2 Tagen/Woche,

IV. Aktivitätseinschränkung bzw

V. orale Steroidanwendung mindestens 2 Mal/Jahr

  • Kinder müssen in den vorangegangenen 4 Wochen durch Bestätigung eines der oben genannten Kriterien I–V eine aktive Asthmaaktivität aufweisen
  • In Rhode Island muss sich die primäre Bezugsperson von Kindern als Latino ausweisen
  • In Rhode Island müssen Kinder Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Immuntherapie,
  • andere Lungenerkrankungen,
  • Erhalt von sonderpädagogischen Leistungen in einem eigenständigen Klassenzimmer,
  • alle schweren psychiatrischen oder medizinischen Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASMAS
ASMAS ist ein Asthma-Selbstmanagementprogramm, das auf den klinischen Richtlinien des NHLBI für ein optimales schulbasiertes Asthmamanagement basiert. Es umfasst 4, 1½-stündige Sitzungen, die im Gruppenformat in der städtischen Mittelschule von einem lateinamerikanischen Highschool-Kollegen mit Asthma durchgeführt werden. ASMAS konzentriert sich auf Asthmapathophysiologie, Symptommanagement, Asthmamedikamente und Triggerkontrolle.
Verhalten: ASMAS
Eine von Gleichaltrigen geleitete Gruppenintervention für Schüler der Mittelstufe, die auf Asthmaaufklärung und Asthmamanagementpraktiken abzielt.
Aktiver Komparator: Asthmaaufklärung plus Kindergesundheit
Asthmaaufklärung plus Kindergesundheitskontrolle wird von einem erwachsenen Gesundheitserzieher durchgeführt und umfasst 4 Sitzungen (1 1/2 Stunden lang) unserer bestehenden Asthmaaufklärung ("Asthma's Magic Number") mit zusätzlichen allgemeinen Gesundheitsthemen (Ernährung, körperliche Aktivität). , Sicherheit).
Verhalten: Asthmaaufklärung plus Kindergesundheit
Von Gesundheitspädagogen geleitete Intervention mit Schwerpunkt auf Asthmaaufklärung und anderen Gesundheitsthemen für Kinder.
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
Studenten, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten eine Standardbehandlung, die keine Behandlung darstellt, und nehmen nicht an Gruppeninterventionssitzungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertet durch Kind und Elternbericht durch den 7-Punkte-Child Asthma Control Test (C-ACT)
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der symptomfreien Tage
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Angaben der Eltern unter Verwendung eines Standardfragebogens zu symptomfreien Tagen/Nächten in den letzten 30 Tagen
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Asthma-bedingten Schulabwesenheitsverhältnisses
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Das asthmabedingte Schulabwesenheitsverhältnis wird aus den Schulbesuchsdaten und den Berichten der Betreuer über Schulabwesenheiten aufgrund von Asthma berechnet
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Asthma Monitor 2 (AM2, ERT, USA) ist ein tragbares, computerisiertes Spirometer, das Lungenfunktionsindizes (Forced Expiratory Volume at One Second, FEV1) erfasst. Kinder verwenden AM2 eine Woche lang unter Verwendung von Standardverfahren, 2x täglich (vor der Medikation morgens/nachmittags). Der vorhergesagte FEV1-Wert wird erhalten.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens über Asthma bei Kindern
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Bericht des Kindes über den gültigen und zuverlässigen Asthma-Wissensfragebogen
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Asthma-Selbstwirksamkeit von Kindern
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Kinderbericht durch gültige und zuverlässige Asthma-Selbstwirksamkeitsskala für Kinder (Cronbach alpha .87; Bursch, et al., 1999). Die Skala umfasst 14 Items mit Antworten von 1 bis 6, und höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma hin. Aus dem Durchschnitt der 14 Items wird ein Asthma-Selbstwirksamkeits-Score berechnet.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Asthma-Selbstmanagements
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Durch eine gut validierte und zuverlässige Maßnahme; Kinder- und Betreuerversionen
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Asthma-Aktionsplans/Verfügbarkeit des Inhalators
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Bericht der Schulkrankenschwester über die Verfügbarkeit eines Rettungsinhalators in der Schule und einen Asthma-Aktionsplan mit der Schulkrankenschwester
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff, 8 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Studienleiter: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MD012225-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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