Вмешательство сверстников по самоконтролю астмы в городских средних школах (PeerASMAS)
26 сентября 2024 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Различия в состоянии здоровья детей с астмой сохраняются, при этом у латиноамериканских детей наблюдается повышенная заболеваемость астмой.
У детей среднего школьного возраста с астмой заболеваемость выше, чем у детей любой другой возрастной группы, и они проводят большую часть своего дня в школе, где они должны лечить любую астму.
Исследователи разработали и опробовали новое групповое вмешательство — ASMAS (самоуправление астмой в школах) в двух географических районах с высокой распространенностью астмы среди городских и латиноамериканских детей: Провиденс, Род-Айленд, и Сан-Хуан, Пуэрто-Рико.
ASMAS представляет собой 4-сеансовое вмешательство по самоконтролю астмы, проводимое с участием сверстников, специально предназначенное для школьной среды для латиноамериканских детей средней школы (6-8 классы).
Его проводят обученные старшеклассники и старшеклассники латиноамериканского происхождения, страдающие астмой.
Предварительные эффекты ASMAS для улучшения исходов астмы и самоконтроля по сравнению с контрольной группой были продемонстрированы в предыдущем исследовании разработки вмешательства.
В этом исследовании ASMAS будет оцениваться с помощью крупномасштабного рандомизированного контрольного испытания с участием городских учащихся средних школ с хронической астмой в Провиденсе, штат Род-Айленд, и Сан-Хуане, Пуэрто-Рико, и будут выявлены препятствия и факторы, способствующие внедрению ASMAS.
Эти результаты послужат основой для дальнейшего широкомасштабного распространения в других городских школах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка 4-х сессионного вмешательства по самоконтролю астмы с участием сверстников для латиноамериканской молодежи средней школы (6-8-й класс) в городских государственных школах. Вмешательство, ASMAS (самоконтроль астмы в школах), проводится обученными и контролируемыми младшими и старшеклассниками латиноамериканского происхождения, страдающими астмой, и их сверстниками из средней школы, страдающими астмой. Это исследование является партнерством со второй исследовательской группой в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико, поскольку там также высок уровень заболеваемости астмой среди детей.
В этом исследовании есть 2 цели. Первая цель состоит в том, чтобы оценить влияние ASMAS на результаты лечения астмы (например, контроль над астмой, дни без симптомов, пропуски занятий в школе и функцию легких) и на самоконтроль астмы (навыки, знания и самоэффективность, доступность спасательного ингалятора). и план действий в школе) в выборке из 432 латиноамериканских детей средней школы с астмой в Провиденсе, Род-Айленд, и Сан-Хуане, Пуэрто-Рико.
Учащиеся среднего школьного возраста и лица, обеспечивающие уход за детьми, пройдут базовую исследовательскую сессию, а также, сразу же после вмешательства и через 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев после вмешательства, посещают дома для последующего исследования, во время которых они будут заполнять исследовательские анкеты о состоянии ребенка. астма. Студенты будут случайным образом распределены в одну из трех учебных групп. Назначение является случайным (как подбрасывание монеты), и то, что каждый ученик делает в школе, зависит от того, к какой группе он относится. Группа ASMAS и группы «Астма + санитарное просвещение» узнают об астме и других выбранных темах, связанных со здоровьем, во время занятий в школе (1 раз в неделю в течение 4 недель). Учебная группа «без лечения» вообще не будет посещать групповые занятия в школе.
Второй целью исследования является оценка вмешательства в рамках подготовки к его более широкому использованию в других местах. Учащиеся, воспитатели, одноклассники, школьная администрация и другие члены сообщества будут приглашены для участия в групповых обсуждениях вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения указывают, что учащиеся должны:
- быть 11-14 лет
- Посещение 6, 7 или 8 класса
- посещать целевую государственную школу
- иметь диагностированную врачом астму в соответствии с отчетом опекуна и поставщика услуг
- соответствуют критериям текущей персистирующей астмы либо а) наличием действующего рецепта на лекарство, контролирующее астму, либо б) наличием любого из следующего в течение предыдущих 4 недель:
I. Дневные симптомы астмы > 2 дней в неделю,
II. ночные пробуждения из-за астмы не менее 3-4 раз в месяц,
III. бета-агонисты короткого действия используют не менее 2 дней в неделю,
IV. ограничение активности или
V. Использование пероральных стероидов не менее 2 раз в год
- дети должны иметь недавнюю активную активность астмы в течение предыдущих 4 недель при подтверждении любого из критериев I-V выше
- В Род-Айленде основной опекун детей должен идентифицировать себя как латиноамериканец.
- В Род-Айленде дети должны говорить по-английски
Критерий исключения:
- активная иммунотерапия,
- другие легочные заболевания,
- получение услуг специального образования в автономном классе,
- любые тяжелые психические или медицинские состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСМАС
ASMAS — это программа самоконтроля астмы, основанная на клинических рекомендациях NHLBI по оптимальному лечению астмы в школах.
Он включает в себя 4, 1,5-часовые занятия, проводимые в групповом формате в городских условиях средней школы латиноамериканским сверстником старшей школы, страдающим астмой.
ASMAS фокусируется на патофизиологии астмы, управлении симптомами, лекарствах от астмы и контроле триггеров.
|
Групповое вмешательство под руководством сверстников старшей школы для учащихся средних школ, направленное на обучение астме и методы лечения астмы.
|
|
Активный компаратор: Обучение астме плюс здоровье ребенка
Обучение астме плюс условие контроля за здоровьем ребенка будет проведено преподавателем здоровья для взрослых и включает 4 занятия (продолжительностью 1,5 часа) нашего существующего обучения астме («Волшебное число астмы») с добавлением общих тем для здоровья (питание, физическая активность). , безопасность).
|
Мероприятие под руководством санитарного инструктора было сосредоточено на обучении астме и других темах, связанных со здоровьем детей.
|
|
Без вмешательства: Нет контроля лечения
Учащиеся, случайным образом распределенные в эту группу, получат стандартный уход, который не является лечением, и не будут участвовать ни в каких групповых занятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Оценивается отчетом ребенка и родителя с помощью теста контроля над детской астмой из 7 пунктов (C-ACT)
|
Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение дней без симптомов
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
По отчету родителей с использованием стандартного опросника о бессимптомных днях/ночах за предшествующие 30 дней
|
Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение коэффициента отсутствия в школе, связанного с астмой
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Коэффициент пропусков занятий в школе, связанный с астмой, будет рассчитываться на основе данных о посещаемости школы и отчета воспитателя о пропуске занятий в школе из-за астмы.
|
Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение функции легких
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Asthma Monitor 2 (AM2, ERT, США) представляет собой портативный компьютеризированный спирометр, который собирает показатели легочной функции (объем форсированного выдоха за одну секунду, FEV1).
Дети будут использовать AM2 в течение одной недели, используя стандартные процедуры, 2 раза в день (до приема лекарств, утром/вечером).
Прогнозируемый ОФВ1 будет получен.
|
Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о детской астме
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Отчет о ребенке с помощью действительного и надежного опросника знаний об астме
|
Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение самоэффективности при детской астме
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Отчет ребенка с помощью достоверной и надежной шкалы самоэффективности при астме у детей (альфа Кронбаха 0,87;
Берш и др., 1999).
Шкала включает 14 пунктов с ответами от 1 до 6, а более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении астмы.
Оценка самоэффективности при астме рассчитывается с использованием среднего значения 14 пунктов.
|
Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение самоконтроля астмы
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Благодаря хорошо проверенной и надежной мере; версии для детей и опекунов
|
Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в плане действий при астме/Доступность ингаляторов
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Отчет школьной медсестры о наличии спасательного ингалятора в школе и план действий при астме со школьной медсестрой
|
Оценивались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства, через 8 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Главный следователь: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
- Директор по исследованиям: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MD012225-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .