Vertaisohjattu astman itsehallinnan interventio kaupunkien yläkouluissa (PeerASMAS)
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Lasten astman terveyserot jatkuvat, ja latinalaislapsilla on lisääntynyt astmasairaus.
Keskikoululaiset astmaa sairastavat lapset sairastavat enemmän kuin minkään muun ikäryhmän lapset ja viettävät suurimman osan päivästään koulussa, jossa heidän on hoidettava astma.
Tutkijat kehittivät ja pilotoivat uudenlaista ryhmäpohjaista interventiota - ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) kahdella maantieteellisellä alueella, joilla on suuri astmaa sairastavien kaupunki- ja latinolasten esiintyvyys: Providence, Rhode Island ja San Juan, Puerto Rico.
ASMAS on 4-istuntoinen, vertaisohjattu astman itsehallinnan interventio, joka on tarkoitettu erityisesti kouluympäristöön latinalaisille yläkouluikäisille (6.-8. luokkalaiset).
Sen toimittavat koulutetut lukion juniorit ja eläkeläiset, joilla on astma.
ASMASin alustavat vaikutukset astman tuloksien ja itsehallinnan parantamiseen verrokkeihin verrattuna osoitettiin aiemmassa interventiokehitystutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ASMASia laajamittaisella satunnaistetulla kontrollikokeella kaupunkien yläkoulun opiskelijoilla, joilla on jatkuva astma Providencessa, Rhode Islandissa ja San Juanissa, Puerto Ricossa, ja tunnistetaan ASMASin käyttöönoton esteitä ja edistäjiä.
Nämä tulokset auttavat tulevaa laajaa levitystä muissa kaupunkikouluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4-istuntoa, vertaisohjattua astman itsehoitointerventiota latino-, yläkouluikäisille (6.-8.) nuorille kaupunkien julkisissa kouluympäristöissä. Interventio, ASMAS (Asthma Self-Management in Schools), annetaan koulutettujen ja valvottujen lukion junioreiden ja eläkeläisten astmasta sairastavien yläkouluikäisten astmasta. Tämä tutkimus on kumppanuus toisen tutkimusryhmän kanssa San Juanissa, Puerto Ricossa, koska siellä myös lapsilla on korkea astma.
Tässä tutkimuksessa on 2 tavoitetta. Ensimmäinen tavoite on arvioida ASMASin vaikutuksia astman terveysvaikutuksiin (esim. astman hallinta, oireettomat päivät, koulupoissaolot ja keuhkojen toiminta) ja astman itsehallintaan (taidot, tiedot ja itsetehokkuus, pelastusinhalaattorin saatavuus). ja toimintasuunnitelma koulussa) otoksessa, jossa oli 432 latinolaista astmaa sairastavaa yläkoululaista Providencessa, Rhode Islandissa ja San Juanissa, Puerto Ricossa.
Yläkoululaiset ja ensisijainen hoitaja suorittavat perustutkimusistunnon sekä välittömästi intervention jälkeen ja 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta seurantatutkimuksen kotikäynnit, joiden aikana he täyttävät tutkimuskyselyt lapsen tilanteesta. astma. Opiskelijat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta opintoryhmästä. Tehtävä on satunnainen (kuten kolikonheitto), ja se, mitä kukin oppilas tekee koulussa, riippuu siitä, mihin ryhmään kukin oppilas on määrätty. ASMAS-ryhmä ja Astma + Terveyskasvatus -ryhmät oppivat astmasta ja muista valituista terveysaiheista koulun sisäisten interventioistuntojen aikana (1 kertaa viikossa 4 viikon ajan). "Ei hoitoa" -opintoryhmä ei osallistu koulun sisäisiin ryhmiin ollenkaan.
Tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida interventiota valmistautuessaan sen käyttöön laajemmin muualla. Opiskelijat, omaishoitajat, lukion ikätoverit, koulun ylläpitäjät ja muut yhteisön jäsenet kutsutaan osallistumaan ryhmäkeskusteluihin interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit määrittelevät, että opiskelijoiden on:
- Olla 11-14 vuotias
- Käy 6., 7. tai 8. luokalla
- osallistua kohdennettuun julkiseen kouluun
- sinulla on lääkärin diagnosoima astma hoitajan ja hoitajan raportin mukaan
- täyttää nykyisen jatkuvan astman kriteerit joko a) sillä, että hänellä on nykyinen astmalääkeresepti tai b) sinulla on jokin seuraavista viimeisten 4 viikon aikana:
I. päiväsaikaan astmaoireet > 2 päivää/viikko,
II. astmasta johtuvat yölliset heräämiset vähintään 3-4 kertaa kuukaudessa,
III. lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttö vähintään 2 päivää/viikko,
IV. toimintarajoitus tai
V. suun kautta otettava steroidikäyttö vähintään 2 kertaa vuodessa
- lapsilla on oltava äskettäin aktiivinen astmaaktiivisuus viimeisten 4 viikon aikana minkä tahansa edellä mainitun kriteerin I-V hyväksymisen vuoksi
- Rhode Islandissa lasten ensisijaisen hoitajan on tunnistettava latino
- Rhode Islandilla lasten on puhuttava englantia
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen immunoterapia,
- muu keuhkosairaus,
- saada erityisopetuspalveluita itsenäisessä luokkahuoneessa,
- kaikki vakavat psyykkiset tai lääketieteelliset tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASMAS
ASMAS on astman itsehoito-ohjelma, joka perustuu NHLBI:n kliinisiin ohjeisiin optimaaliseen koulukohtaiseen astman hoitoon.
Se sisältää 4, 1½ tunnin istuntoja ryhmämuodossa kaupunki-, yläkouluympäristössä astmaa sairastavan latino-lukion ikäiseltä.
ASMAS keskittyy astman patofysiologiaan, oireiden hallintaan, astmalääkkeisiin ja laukaisimien hallintaan.
|
Lukion vertaisjohtama ryhmäinterventio yläkoulun opiskelijoille, joiden tavoitteena on astmakasvatus ja astman hallintakäytännöt.
|
|
Active Comparator: Astmakoulutus ja lasten terveys
Astmakoulutus ja lasten terveyden hallinnan kunnon toimittaa aikuisen terveyskouluttaja , ja se sisältää 4 istuntoa (1 1/2 tuntia) nykyisestä astmakoulutuksestamme ("Astman maaginen numero"), joihin on lisätty yleisiä terveysaiheita (ravitsemus, liikunta). , turvallisuus).
|
Terveyskasvattajan johtama interventio keskittyi astmakasvatukseen ja muihin lasten terveyteen liittyviin aiheisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitovalvontaa
Oppilaat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän käsivarteen, saavat normaalia hoitoa, joka ei ole hoitoa, eivätkä osallistu mihinkään ryhmäinterventioistuntoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallinnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu lapsen ja vanhemman raportin perusteella 7 kohdan lasten astmakontrollitestin (C-ACT) kautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos oireettomiin päiviin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemman raportoimalla oireettomista päivistä/yöistä edellisten 30 päivän kyselylomakkeella
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos astmaan liittyvässä koulupoissaolosuhteessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Astmaan liittyvä koulupoissaolosuhde lasketaan koulunkäyntitiedoista ja hoitajan astmasta johtuvista koulupoissaoloista
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asthma Monitor 2 (AM2, ERT, USA) on kädessä pidettävä tietokoneistettu spirometri, joka kerää keuhkojen toimintaindeksit (Forced Expiratory Volume at one second, FEV1 ).
Lapset käyttävät AM2:ta viikon ajan vakiomenetelmin, 2x/päivä (ennen lääkitystä AM/PM).
FEV1 ennustettu saadaan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten astmatiedoissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lapsi raportoi pätevän ja luotettavan astmatietokyselyn kautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lasten astman itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lapsiraportti pätevän ja luotettavan lasten astman itsetehokkuusasteikon (Cronbach alfa 0,87;
Bursch et ai, 1999).
Asteikko sisältää 14 kohtaa, joiden vastaukset vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omatehokkuutta astman hoidossa.
Astman itsetehokkuuspisteet lasketaan käyttämällä 14 kohteen keskiarvoa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos astman itsehoidossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hyvin validoidun ja luotettavan toimenpiteen avulla; lapsi- ja hoitajaversiot
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos astmassa Toimintasuunnitelma/inhalaattorin saatavuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kouluhoitajan raportti pelastusinhalaattorin saatavuudesta koulussa ja astman toimintasuunnitelma kouluterveydenhoitajan kanssa
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Päätutkija: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
- Opintojohtaja: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MD012225-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .