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Intervención de autocontrol del asma administrada por pares en escuelas secundarias urbanas (PeerASMAS)

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Rhode Island Hospital
Persisten las disparidades de salud en el asma pediátrica, y los niños latinos demuestran una mayor morbilidad por asma. Los niños de secundaria con asma tienen una mayor morbilidad que los niños de cualquier otro grupo de edad y pasan la mayor parte del día en la escuela, donde deben controlar el asma. Los investigadores desarrollaron y probaron una intervención grupal novedosa: ASMAS (Autogestión del asma en las escuelas) en dos áreas geográficas con una alta prevalencia de niños urbanos y latinos con asma: Providence, Rhode Island y San Juan, Puerto Rico. ASMAS es una intervención de autocontrol del asma de 4 sesiones, facilitada por pares, específica para el entorno escolar para niños latinos de escuela intermedia (6º a 8º grado). Es impartido por estudiantes de tercer y cuarto año de secundaria capacitados de ascendencia latina con asma. Los efectos preliminares de ASMAS para mejorar los resultados del asma y el autocontrol en relación con los controles se demostraron en un estudio de desarrollo de intervención anterior. Este estudio evaluará ASMAS a través de un ensayo de control aleatorio a gran escala con estudiantes de escuelas intermedias urbanas que tienen asma persistente en Providence, Rhode Island y San Juan, Puerto Rico e identificará barreras y facilitadores para la implementación de ASMAS. Estos resultados informarán la futura difusión a gran escala en otros entornos escolares urbanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar una intervención de autocontrol del asma de 4 sesiones facilitada por compañeros para jóvenes latinos de escuela intermedia (6º a 8º) en entornos escolares públicos urbanos. La intervención, ASMAS (Automanejo del asma en las escuelas) es administrada por estudiantes de tercer y cuarto año de escuela secundaria capacitados y supervisados ​​de ascendencia latina con asma a compañeros de escuela intermedia con asma. Este estudio es una asociación con un segundo grupo de investigación en San Juan, Puerto Rico, ya que allí también hay una alta tasa de asma en los niños.

Hay 2 objetivos en este estudio. El primer objetivo es evaluar los efectos de ASMAS en los resultados de salud del asma (por ejemplo, control del asma, días libres de síntomas, ausencias escolares y función pulmonar) y en el autocontrol del asma (habilidades, conocimiento y autoeficacia, disponibilidad de inhaladores de rescate). y plan de acción en la escuela) en una muestra de 432 niños latinos de secundaria con asma en Providence, Rhode Island y San Juan, Puerto Rico.

Los estudiantes de secundaria y un cuidador principal completarán una sesión de investigación de referencia, así como, inmediatamente después de la intervención y visitas domiciliarias de investigación de seguimiento de 4 meses, 8 meses y 12 meses después de la intervención durante las cuales completarán cuestionarios de estudio sobre el niño. asma. Los estudiantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio. La asignación es aleatoria (como tirar una moneda al aire) y lo que hace cada estudiante en la escuela depende del grupo al que se le asigna. El grupo ASMAS y los grupos Asthma + Health Education aprenderán sobre el asma y sobre otros temas de salud seleccionados durante sus sesiones de intervención en la escuela (1 por semana durante 4 semanas). El grupo de estudio "sin tratamiento" no asistirá a ninguna sesión de grupo en la escuela.

El segundo objetivo del estudio es evaluar la intervención en preparación para su uso en una escala más amplia en otros lugares. Se invitará a los estudiantes, cuidadores, compañeros de la escuela secundaria, administradores escolares y otros miembros de la comunidad a participar en debates grupales sobre la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión especifican que los estudiantes deben:

  • Tener entre 11 y 14 años
  • Asistir a 6°, 7° u 8° grado
  • asistir a una escuela pública específica
  • tienen asma diagnosticada por un médico de acuerdo con el informe del cuidador y el proveedor
  • cumplir con los criterios para el asma persistente actual ya sea a) tener una receta actual para un medicamento para el control del asma, o b) tener cualquiera de los siguientes en las 4 semanas anteriores:

I. síntomas diurnos de asma > 2 días/semana,

II. despertares nocturnos debido al asma al menos 3-4 veces al mes,

tercero uso de agonistas beta de acción corta al menos 2 días a la semana,

IV. limitación de la actividad, o

V. uso de esteroides orales al menos 2 veces/año

  • los niños deben tener actividad asmática activa reciente en las 4 semanas anteriores mediante la aprobación de cualquiera de los criterios I-V anteriores
  • En Rhode Island, el cuidador principal de los niños debe identificarse como latino
  • En Rhode Island, los niños deben hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • inmunoterapia activa,
  • otra enfermedad pulmonar,
  • recibir servicios de educación especial en un salón de clases autónomo,
  • cualquier condición psiquiátrica o médica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASMAS
ASMAS es un programa de autocontrol del asma basado en las pautas clínicas del NHLBI para el control óptimo del asma en la escuela. Se trata de 4 sesiones de 1½ horas impartidas en formato de grupo en el entorno urbano de la escuela intermedia por un compañero latino de la escuela secundaria que tiene asma. ASMAS se enfoca en la fisiopatología del asma, el manejo de los síntomas, los medicamentos para el asma y el control de los factores desencadenantes.
Conductual: ASMAS
Una intervención grupal dirigida por compañeros de la escuela secundaria para estudiantes de la escuela intermedia que tiene como objetivo la educación sobre el asma y las prácticas de control del asma.
Comparador activo: Educación sobre el asma y salud infantil
La educación sobre el asma más la condición de control de la salud infantil será impartida por un educador de salud para adultos e incluye 4 sesiones (1 hora y media de duración) de nuestra educación sobre el asma existente ("Número mágico del asma") con temas de salud general adicionales (nutrición, actividad física , seguridad).
Conductual: Educación sobre el asma y salud infantil
Intervención dirigida por un educador de la salud centrada en la educación sobre el asma y otros temas de salud infantil.
Sin intervención: Sin control de tratamiento
Los estudiantes asignados al azar a este brazo recibirán atención estándar, que es ningún tratamiento, y no participarán en ninguna sesión de intervención grupal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control del asma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Evaluado por el niño y el informe de los padres a través de la prueba de control del asma infantil de 7 elementos (C-ACT)
Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Cambio en los días sin síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Informe de los padres utilizando un cuestionario estándar de días/noches sin síntomas en los 30 días anteriores
Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Cambio en la tasa de ausencia escolar relacionada con el asma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
La proporción de ausencias escolares relacionadas con el asma se calculará a partir de los datos de asistencia escolar y el informe del cuidador sobre las ausencias escolares debido al asma.
Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
El Asthma Monitor 2 (AM2, ERT, EE. UU.) es un espirómetro computarizado de mano que recopila índices de función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1). Los niños usarán AM2 durante una semana utilizando procedimientos estándar, 2 veces al día (antes de los medicamentos AM/PM). Se obtendrá el FEV1 predicho.
Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento del asma infantil
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Reporte del niño a través del Cuestionario de Conocimiento de Asma válido y confiable
Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Cambio en la autoeficacia del asma infantil
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Informe del niño a través de la escala de autoeficacia en asma infantil válida y confiable (alfa de Cronbach .87; Bursch, et al, 1999). La escala incluye 14 ítems con respuestas que van del 1 al 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para cuidar el asma. Se calcula una puntuación de autoeficacia en el asma utilizando el promedio de los 14 elementos.
Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Cambio en el autocontrol del asma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
A través de una medida bien validada y confiable; versiones para niños y cuidadores
Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Cambio en el asma Plan de acción/Disponibilidad de inhaladores
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Informe de la enfermera escolar sobre la disponibilidad del inhalador de rescate en la escuela y el plan de acción contra el asma con la enfermera escolar
Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención, 8 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

University of Puerto Rico

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
  • Director de estudio: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MD012225-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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