Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-administrert astma-selvbehandlingsintervensjon i urbane ungdomsskoler (PeerASMAS)

26. september 2024 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Helseforskjeller i pediatrisk astma vedvarer, med Latino-barn som viser økt astmasykelighet. Ungdomsskolebarn med astma har større sykelighet enn barn fra noen annen aldersgruppe og tilbringer mesteparten av dagen på skolen, hvor de må håndtere enhver astma. Etterforskerne utviklet og piloterte en ny gruppebasert intervensjon - ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) i to geografiske områder med høy forekomst av urbane og latinobarn med astma: Providence, Rhode Island og San Juan, Puerto Rico. ASMAS er en 4-sesjons, peer-tilrettelagt astma-selvbehandlingsintervensjon spesifikt for skolemiljøet for latinske ungdomsskolebarn (6.-8. klassinger). Den leveres av trente videregående juniorer og seniorer av Latino-avstamning med astma. De foreløpige effektene av ASMAS for å forbedre astmautfall og selvbehandling i forhold til kontroller ble demonstrert i en tidligere intervensjonsutviklingsstudie. Denne studien vil evaluere ASMAS gjennom en storstilt randomisert kontrollprøve med urbane ungdomsskoleelever som har vedvarende astma i Providence, Rhode Island og San Juan, Puerto Rico og vil identifisere barrierer og tilretteleggere for implementeringen av ASMAS. Disse resultatene vil informere fremtidig, storskala formidling i andre urbane skolemiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere en 4-sesjons, peer-tilrettelagt astma-selvbehandlingsintervensjon for Latino, ungdomsskole (6.-8.) ungdom i urbane offentlige skolemiljøer. Intervensjonen, ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) administreres av trente og veiledede ungdomsskoler og seniorer av Latino-avstamning med astma til jevnaldrende med astma på ungdomsskolen. Denne studien er et samarbeid med en andre forskergruppe i San Juan, Puerto Rico, siden det også er høy astmafrekvens hos barn der.

Det er 2 mål i denne studien. Det første målet er å evaluere effekten av ASMAS på helseutfall for astma (for eksempel astmakontroll, symptomfrie dager, skolefravær og lungefunksjon) og på selvmestring av astma (ferdigheter, kunnskap og egeneffektivitet, tilgjengelighet av redningsinhalator). og handlingsplan på skolen) i et utvalg av 432 latino ungdomsskolebarn med astma i Providence, Rhode Island og San Juan, Puerto Rico.

Ungdomsskoleelever og en primær omsorgsperson vil fullføre en grunnleggende forskningssesjon, samt umiddelbart etter intervensjon og 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders oppfølgingsforskningshjemmebesøk etter intervensjon hvor de vil fylle ut spørreskjemaer om barnets astma. Studentene vil bli tilfeldig fordelt i en av tre studiegrupper. Oppgaven er tilfeldig (som en myntkasting), og hva hver elev gjør på skolen avhenger av hvilken gruppe hver elev er tildelt. ASMAS-gruppen og Astma + Helseutdanningsgruppene vil lære om astma og om andre utvalgte helsetemaer under intervensjonsøktene deres på skolen (1 per uke i 4 uker). Studiegruppen "ingen behandling" vil ikke delta på gruppemøter på skolen i det hele tatt.

Det andre målet i studien er å evaluere intervensjonen som forberedelse til å bruke den i større skala andre steder. Studenter, omsorgspersoner, jevnaldrende videregående skoler, skoleadministratorer og andre samfunnsmedlemmer vil bli invitert til å delta i gruppediskusjoner om intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier spesifiserer at studentene må:

  • Være 11-14 år
  • Gå på 6., 7. eller 8. klasse
  • gå på en målrettet offentlig skole
  • har lege-diagnostisert astma i henhold til omsorgsperson og leverandørrapport
  • oppfylle kriteriene for nåværende vedvarende astma enten ved å a) ha en gjeldende resept på et astmakontrollerende legemiddel, eller b) ha noe av følgende i løpet av de siste 4 ukene:

I. astmasymptomer på dagtid > 2 dager/uke,

II. natteoppvåkning på grunn av astma minst 3-4 ganger i måneden,

III. korttidsvirkende beta-agonist bruk minst 2 dager i uken,

IV. aktivitetsbegrensning, eller

V. oral steroidbruk minst 2 ganger/år

  • barn må ha nylig aktiv astmaaktivitet de siste 4 ukene gjennom godkjenning av et av kriteriene I-V ovenfor
  • I Rhode Island må barnas primære omsorgsperson identifisere seg som Latino
  • På Rhode Island må barn snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv immunterapi,
  • annen lungesykdom,
  • motta spesialundervisningstjenester i et selvstendig klasserom,
  • noen alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASMAS
ASMAS er et selvbehandlingsprogram for astma basert på NHLBIs kliniske retningslinjer for optimal skolebasert astmahåndtering. Det innebærer 4, 1½ time økter levert i gruppeformat i urbane ungdomsskolemiljøer av en jevnaldrende Latino High School som har astma. ASMAS fokuserer på astmapatofysiologi, symptombehandling, astmamedisiner og triggerkontroll.
Atferdsmessig: ASMAS
En gruppeintervensjon ledet av jevnaldrende på videregående skole for ungdomsskoleelever rettet mot astmaundervisning og astmahåndteringspraksis.
Aktiv komparator: Astmautdanning pluss barnehelse
Asthma Education pluss Child Health Control-tilstand vil bli levert av en voksen helsepedagog, og inkluderer 4 økter (1 1/2 time lange) av vår eksisterende astma-undervisning ("Asthma's Magic Number") med ekstra generelle helseemner (ernæring, fysisk aktivitet) , sikkerhet).
Atferdsmessig: Astmautdanning pluss barnehelse
Helsepedagog ledet intervensjon fokusert på astmaundervisning og andre barnehelseemner.
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Studenter som er tilfeldig tildelt denne armen, vil motta standardbehandling, som ikke er behandling, og vil ikke delta i noen gruppeintervensjonsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontroll
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Vurdert av barn og foreldrerapport gjennom 7-punkts Child Astma Control Test (C-ACT)
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i symptomfrie dager
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Ved foresatte rapporter ved hjelp av standard spørreskjema over symptomfrie dager/netter i de foregående 30 dagene
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i astma-relatert skolefravær
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Astma-relatert skolefraværsraten vil bli beregnet fra skoledeltagelsesdata og omsorgspersonens rapport om skolefravær på grunn av astma
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Astmamonitoren 2 (AM2, ERT, USA) er et håndholdt, datastyrt spirometer som samler lungefunksjonsindekser (Forced Expiratory Volume at one second, FEV1 ). Barn vil bruke AM2 i løpet av en uke ved bruk av standardprosedyrer, 2x/dag (før medisiner AM/PM). FEV1 spådd vil bli oppnådd.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om astma hos barn
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Barnerapport gjennom det gyldige og pålitelige astmakunnskapsspørreskjemaet
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i selveffektivitet for astma hos barn
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Barnerapport gjennom gyldig og pålitelig barns Astma Self-Efficacy Scale (Cronbach alpha .87; Bursch et al., 1999). Skalaen inkluderer 14 elementer med svar fra 1 til 6, og høyere score indikerer mer selveffektivitet til å ta vare på astma. En astma self-efficacy score beregnes ved å bruke gjennomsnittet av de 14 elementene.
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i selvbehandling av astma
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Gjennom et godt validert og pålitelig tiltak; barne- og omsorgsversjoner
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Endring i astma Handlingsplan/inhalatortilgjengelighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Skolesykepleier rapport om tilgjengelighet av redningsinhalator på skolen og handlingsplan for astma med helsesøster på skolen
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon, 8 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbeidspartnere

University of Puerto Rico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Hovedetterforsker: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
  • Studieleder: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MD012225-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASMAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere