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Intervenção de autogerenciamento da asma administrada por pares em escolas de ensino médio urbanas (PeerASMAS)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Rhode Island Hospital
As disparidades de saúde na asma pediátrica persistem, com crianças latinas demonstrando aumento da morbidade da asma. As crianças do ensino médio com asma têm maior morbidade do que as crianças de qualquer outra faixa etária e passam a maior parte do dia na escola, onde devem controlar qualquer asma. Os investigadores desenvolveram e pilotaram uma nova intervenção baseada em grupo - ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) em duas áreas geográficas com alta prevalência de crianças urbanas e latinas com asma: Providence, Rhode Island e San Juan, Porto Rico. ASMAS é uma intervenção de autogerenciamento da asma em 4 sessões, facilitada por pares, específica para o ambiente escolar para crianças latinas do ensino médio (6ª a 8ª série). É ministrado por alunos do ensino médio e idosos treinados de ascendência latina com asma. Os efeitos preliminares do ASMAS para melhorar os resultados da asma e o autogerenciamento em relação aos controles foram demonstrados em um estudo de desenvolvimento de intervenção anterior. Este estudo avaliará o ASMAS por meio de um ensaio de controle randomizado em larga escala com alunos do ensino médio urbano com asma persistente em Providence, Rhode Island e San Juan, Porto Rico, e identificará barreiras e facilitadores para a implementação do ASMAS. Esses resultados informarão a futura disseminação em larga escala em outros ambientes escolares urbanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de autogerenciamento da asma em 4 sessões, facilitada por pares, para jovens latinos do ensino médio (6º a 8º) em escolas públicas urbanas. A intervenção, ASMAS (Asma Self-Management in Schools) é administrada por alunos do ensino médio treinados e supervisionados de ascendência latina com asma a colegas do ensino médio com asma. Este estudo é uma parceria com um segundo grupo de pesquisa em San Juan, Porto Rico, já que lá também há uma alta taxa de asma em crianças.

Existem 2 objetivos neste estudo. O primeiro objetivo é avaliar os efeitos do ASMAS nos resultados de saúde da asma (por exemplo, controle da asma, dias sem sintomas, faltas escolares e função pulmonar) e na autogestão da asma (habilidades, conhecimento e autoeficácia, disponibilidade de inalador de resgate e plano de ação na escola) em uma amostra de 432 crianças latinas do ensino médio com asma em Providence, Rhode Island e San Juan, Porto Rico.

Alunos do ensino médio e um cuidador principal completarão uma sessão de pesquisa de linha de base, bem como, imediatamente após a intervenção e visitas domiciliares de pesquisa de acompanhamento de 4 meses, 8 meses e 12 meses após a intervenção, durante as quais eles preencherão questionários de estudo sobre a saúde da criança. asma. Os alunos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo. A atribuição é aleatória (como o lançamento de uma moeda), e o que cada aluno faz na escola depende do grupo ao qual cada aluno é designado. O grupo ASMAS e os grupos Asma + Educação em Saúde aprenderão sobre asma e outros tópicos de saúde selecionados durante suas sessões de intervenção na escola (1 por semana durante 4 semanas). O grupo de estudo "sem tratamento" não comparecerá às sessões de grupo na escola.

O segundo objetivo do estudo é avaliar a intervenção em preparação para sua utilização em escala mais ampla em outros lugares. Alunos, cuidadores, colegas do ensino médio, administradores escolares e outros membros da comunidade serão convidados a participar de discussões em grupo sobre a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os Critérios de Inclusão especificam que os alunos devem:

  • Ter 11-14 anos
  • Frequentar a 6ª, 7ª ou 8ª série
  • frequentar uma escola pública específica
  • tem asma diagnosticada pelo médico de acordo com o relatório do cuidador e do provedor
  • atendem aos critérios para asma persistente atual por a) ter uma prescrição atual de um medicamento para controle da asma ou b) ter qualquer um dos seguintes nas 4 semanas anteriores:

I. sintomas diurnos de asma > 2 dias/semana,

II. despertares noturnos devido à asma pelo menos 3-4 vezes/mês,

III. uso de beta-agonista de ação curta pelo menos 2 dias/semana,

4. limitação de atividade, ou

V. uso de esteroides orais pelo menos 2 vezes/ano

  • as crianças devem ter atividade recente de asma ativa nas 4 semanas anteriores através do endosso de qualquer um dos critérios I-V acima
  • Em Rhode Island, o cuidador principal das crianças deve se identificar como latino
  • Em Rhode Island, as crianças devem falar inglês

Critério de exclusão:

  • imunoterapia ativa,
  • outra doença pulmonar,
  • receber serviços de educação especial em uma sala de aula independente,
  • quaisquer condições psiquiátricas ou médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASMAS
O ASMAS é um programa de autogerenciamento da asma baseado nas diretrizes clínicas do NHLBI para o gerenciamento ideal da asma nas escolas. Envolve 4 sessões de 1 hora e meia ministradas em formato de grupo no ambiente urbano do ensino médio por um colega latino do ensino médio que tem asma. A ASMAS se concentra na fisiopatologia da asma, gerenciamento de sintomas, medicamentos para asma e controle de gatilhos.
Comportamental: ASMAS
Intervenção em grupo liderada por colegas do ensino médio para alunos do ensino médio visando educação sobre asma e práticas de gerenciamento da asma.
Comparador Ativo: Educação em asma mais saúde infantil
Educação sobre asma mais condição de controle de saúde infantil será ministrada por um educador de saúde adulto e inclui 4 sessões (1 1/2 horas de duração) de nossa educação sobre asma existente ("Número mágico da asma") com tópicos gerais de saúde adicionais (nutrição, atividade física , segurança).
Comportamental: Educação em asma mais saúde infantil
O educador de saúde conduziu uma intervenção focada na educação sobre asma e outros tópicos de saúde infantil.
Sem intervenção: Sem controle de tratamento
Os alunos designados aleatoriamente para este braço receberão tratamento padrão, que não é tratamento, e não participarão de nenhuma sessão de intervenção em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle da asma
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Avaliado pela criança e pelo relatório dos pais por meio do Teste de Controle da Asma Infantil de 7 itens (C-ACT)
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Alteração nos dias sem sintomas
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Por relatório dos pais usando questionário padrão de dias/noites sem sintomas nos 30 dias anteriores
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Mudança na taxa de ausência escolar relacionada à asma
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
A taxa de ausência escolar relacionada à asma será calculada a partir dos dados de frequência escolar e do relatório do cuidador sobre as ausências escolares devido à asma
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Alteração na função pulmonar
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
O Asthma Monitor 2 (AM2, ERT, EUA) é um espirômetro computadorizado de mão que coleta índices de função pulmonar (Volume Expiratório Forçado em um segundo, VEF1). As crianças usarão AM2 durante uma semana usando procedimentos padrão, 2x/dia (antes das medicações AM/PM). VEF1 previsto será obtido.
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento da criança sobre asma
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Relatório da criança através do Questionário de Conhecimento de Asma válido e confiável
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Mudança na autoeficácia da asma infantil
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Relato da criança por meio da Escala de Autoeficácia para Asma infantil válida e confiável (alfa de Cronbach 0,87; Bursch, e outros, 1999). A escala inclui 14 itens com respostas que variam de 1 a 6, sendo que escores mais altos indicam maior autoeficácia para cuidar da asma. Um escore de autoeficácia em asma é calculado usando a média dos 14 itens.
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Mudança na autogestão da asma
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Por meio de uma medida bem validada e confiável; versões criança e cuidador
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Alteração no plano de ação da asma/disponibilidade do inalador
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Enfermeira Escolar relata Disponibilidade de inalador de resgate na escola e plano de ação para asma com enfermeira escolar
Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção, 8 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

University of Puerto Rico

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
  • Diretor de estudo: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MD012225-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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