Peer-Administrated Asthma Self-Management Intervention in Urban Middle Schools (PeerASMAS)
2020. október 21. frissítette: Rhode Island Hospital
A gyermekkori asztmában továbbra is fennállnak az egészségi egyenlőtlenségek, a latin gyerekek fokozott asztmás megbetegedést mutatnak.
Az asztmás középiskolás gyerekek nagyobb megbetegedést szenvednek, mint bármely más korcsoportba tartozó gyerekek, és napjuk nagy részét az iskolában töltik, ahol kezelniük kell az asztmát.
A nyomozók egy új, csoportalapú beavatkozást – ASMAS-t (Asthma Self-Management in Schools) – dolgoztak ki és teszteltek két olyan földrajzi területen, ahol magas a városi és latin-asztmás gyerekek előfordulása: Providence, Rhode Island és San Juan, Puerto Rico.
Az ASMAS egy 4 alkalomból álló, kortársak által támogatott asztma önkezelési beavatkozás, amely kifejezetten az iskolai környezetre vonatkozik latin középiskolás (6-8. osztályosok) gyerekek számára.
Asztmában szenvedő, képzett középiskolások és latin származású idősek szállítják.
Az ASMAS előzetes hatásait az asztma kimenetelének javítására és az önmenedzselésre a kontrollokhoz képest egy korábbi intervenciós fejlesztési tanulmány kimutatta.
Ez a tanulmány az ASMAS-t egy nagyszabású, véletlenszerű kontrollvizsgálaton keresztül értékeli olyan városi középiskolás diákokkal, akik tartós asztmában szenvednek Providence-ben, Rhode Islandben és San Juan-ban, Puerto Rico-ban, és azonosítani fogja az ASMAS megvalósításának akadályait és elősegítőit.
Ezek az eredmények a jövőbeli, nagyszabású terjesztést szolgálják majd más városi iskolai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy 4 ülésből álló, kortársak által facilitált asztma önkezelési beavatkozás értékelése latin, középiskolás (6-8.) fiatalok számára városi állami iskolai környezetben. Az ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) beavatkozást képzett és felügyelt középiskolai juniorok és asztmás latin származású idősek adják be asztmában szenvedő középiskolás kortársaiknak. Ez a tanulmány egy második San Juan-i (Puerto Rico) kutatócsoporttal való együttműködés, mivel ott is magas az asztmás betegek aránya.
Ennek a tanulmánynak 2 célja van. Az első cél az ASMAS hatásainak értékelése az asztma egészségi állapotára (például asztmakontroll, tünetmentes napok, iskolai hiányzások és tüdőfunkció) és az asztma önkezelésére (készségek, ismeretek és önhatékonyság, mentőinhalátor elérhetősége) és cselekvési terv az iskolában) 432 asztmás latin középiskolás gyermekből álló mintán Providence-ben (Rhode Island) és San Juan-ban (Puerto Rico).
A középiskolások és egy alapgondozó elvégzi az alapkutatást, valamint azonnal a beavatkozás után, valamint a beavatkozás utáni 4 hónapos, 8 hónapos és 12 hónapos utánkövető kutatási otthonlátogatásokat, amelyek során tanulmányi kérdőíveket töltenek ki a gyermek állapotáról. asztma. A tanulókat véletlenszerűen besorolják a három tanulmányi csoport egyikébe. A hozzárendelés véletlenszerű (mint az érmefeldobás), és az, hogy az egyes tanulók mit csinálnak az iskolában, attól függ, hogy melyik csoportba vannak beosztva. Az ASMAS csoport és az Asthma + Health Education csoportok az asztmáról és más kiválasztott egészségügyi témákról tanulnak az iskolai beavatkozások során (hetente 1 alkalommal 4 héten keresztül). A „kezelés nélküli” tanulmányi csoport egyáltalán nem vesz részt az iskolai csoportfoglalkozásokon.
A tanulmány második célja a beavatkozás értékelése, előkészítve annak szélesebb körű, más helyeken történő alkalmazására. A diákok, gondozók, középiskolai társak, iskolai adminisztrátorok és további közösségtagok meghívást kapnak a beavatkozással kapcsolatos csoportos megbeszélésekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
432
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonszám: (401) 793-3682
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria T Coutinho, PhD
- Telefonszám: (401) 793-8860
- E-mail: mcoutinho@lifespan.org
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Rhode Island Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonszám: 401-793-3682
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A befogadási kritériumok előírják, hogy a tanulóknak:
- Legyen 11-14 éves
- 6., 7. vagy 8. osztályba járni
- célzott állami iskolába járni
- orvos által diagnosztizált asztmája van a gondozó és a szolgáltató jelentése szerint
- megfelel a jelenlegi tartós asztma kritériumainak azáltal, hogy a) asztma-kontroller gyógyszerre van felírva, vagy b) az előző 4 hétben az alábbiak bármelyikével rendelkezik:
I. nappali asztmás tünetek > 2 nap/hét,
II. asztma miatti éjszakai ébredés havonta legalább 3-4 alkalommal,
III. rövid hatású béta-agonista alkalmazása legalább heti 2 napon keresztül,
IV. tevékenység korlátozás, ill
V. orális szteroid használat évente legalább 2 alkalommal
- a gyermekeknek a közelmúltban aktív asztmás aktivitással kell rendelkezniük az elmúlt 4 hétben a fenti I-V. kritériumok bármelyikének jóváhagyásával
- Rhode Islanden a gyermekek elsődleges gondozójának latinnak kell lennie
- Rhode Islanden a gyerekeknek angolul kell beszélniük
Kizárási kritériumok:
- aktív immunterápia,
- egyéb tüdőbetegség,
- önálló tanteremben gyógypedagógiai szolgáltatások igénybevétele,
- bármilyen súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASMAS
Az ASMAS egy asztma önkezelő program, amely az NHLBI klinikai irányelvein alapul az optimális iskolai asztmakezelés érdekében.
Ez 4, 1,5 órás foglalkozást foglal magában, amelyet csoportos formában tartanak városi, középiskolai környezetben egy asztmás latin középiskolai kortárs.
Az ASMAS az asztma patofiziológiájára, a tünetek kezelésére, az asztma elleni gyógyszerekre és a kiváltó okok szabályozására összpontosít.
|
Középiskolás kortársak által vezetett csoportos beavatkozás középiskolás diákok számára, amelyek az asztma oktatását és az asztmakezelési gyakorlatokat célozzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Asztma oktatás és gyermekegészségügy
Az asztma oktatás és a gyermekegészségügyi kontroll állapotát felnőtt egészségügyi oktató vezeti, és 4 foglalkozást (1 1/2 órás) tartalmaz a meglévő asztma oktatásunkból ("Asztma varázsszáma") általános egészségügyi témákkal (táplálkozás, fizikai aktivitás) , biztonság).
|
Az egészségügyi oktató által vezetett beavatkozás az asztma oktatására és más gyermekegészségügyi témákra összpontosított.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelési ellenőrzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott tanulók standard ellátásban részesülnek, ami nem minősül kezelésnek, és nem vesznek részt semmilyen csoportos beavatkozáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztma kontrolljában
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermek és a szülő jelentése alapján értékelték a 7 tételből álló gyermekasztma-kontroll teszten (C-ACT) keresztül.
|
Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a tünetmentes napokban
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői jelentés szerint, standard kérdőívet használva a tünetmentes napokról/éjszakákról az előző 30 napban
|
Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az asztmával kapcsolatos iskolai hiányzási arány változása
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az asztmával kapcsolatos iskolai hiányzási arányt az iskolalátogatási adatokból és az asztma miatti iskolai hiányzásokról szóló gondozói jelentésből számítják ki
|
Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A tüdőfunkció változása
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az Asthma Monitor 2 (AM2, ERT, USA) egy kézi számítógépes spirométer, amely pulmonális funkcióindexeket gyűjt (Forced Expiratory Volume at one second, FEV1 ).
A gyermekek egy héten keresztül használják az AM2-t a szokásos eljárásokkal, naponta kétszer (a gyógyszerek szedése előtt délelőtt/délután).
A várható FEV1-et megkapjuk.
|
Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek asztmával kapcsolatos ismereteiben
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Gyermek jelentést az érvényes és megbízható asztma tudáskérdőíven keresztül
|
Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a gyermek asztma önhatékonyságában
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Gyermekjelentés érvényes és megbízható gyermekek asztma önhatékonysági skáláján (Cronbach alfa .87;
Bursch és mtsai, 1999).
A skála 14 tételből áll, 1-től 6-ig terjedő válaszokkal, és a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek az asztma kezelésében.
Az asztma önhatékonysági pontszámát a 14 elem átlagából számítják ki.
|
Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az asztma önkezelésében
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Egy jól validált és megbízható intézkedés révén; gyermek és gondozó változat
|
Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az asztmában Cselekvési terv/Inhalátor elérhetősége
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az iskolai ápolónő jelentése a mentő inhalátor iskolai elérhetőségéről és az asztma elleni cselekvési tervről az iskolai nővérrel
|
Értékelés a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után, 8 hónappal a beavatkozás után és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Tanulmányi igazgató: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MD012225-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .