Podawana przez rówieśników interwencja samokontroli astmy w miejskich gimnazjach (PeerASMAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena 4-sesyjnej, wspieranej przez rówieśników interwencji w zakresie samokontroli astmy dla latynoskiej młodzieży z gimnazjów (6-8) w miejskich szkołach publicznych. Interwencja ASMAS (samokontrola astmy w szkołach) jest prowadzona przez przeszkolonych i nadzorowanych juniorów i seniorów szkół średnich pochodzenia latynoskiego z astmą dla rówieśników gimnazjów z astmą. To badanie jest realizowane we współpracy z drugą grupą badawczą w San Juan w Puerto Rico, ponieważ tam również występuje wysoki wskaźnik astmy u dzieci.
W tym badaniu są 2 cele. Pierwszym celem jest ocena wpływu ASMAS na wyniki zdrowotne astmy (na przykład kontrolę astmy, dni wolne od objawów, nieobecności w szkole i czynność płuc) oraz na samodzielne leczenie astmy (umiejętności, wiedza i poczucie własnej skuteczności, dostępność ratunkowego inhalatora i plan działania w szkole) na próbie 432 latynoskich dzieci z gimnazjów z astmą w Providence, Rhode Island i San Juan, Puerto Rico.
Gimnazjaliści i główny opiekun przeprowadzą wyjściową sesję badawczą, a także bezpośrednio po interwencji i 4-miesięcznych, 8-miesięcznych i 12-miesięcznych wizytach kontrolnych w domu po interwencji, podczas których wypełnią kwestionariusze badawcze dotyczące dziecka astma. Studenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. Przydział jest losowy (jak rzut monetą), a to, co każdy uczeń robi w szkole, zależy od tego, do jakiej grupy zostanie przydzielony. Grupa ASMAS i astma + edukacja zdrowotna będą uczyć się o astmie i innych wybranych tematach zdrowotnych podczas sesji interwencyjnych w szkole (1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie). Grupa badawcza „bez leczenia” w ogóle nie będzie uczestniczyć w sesjach grupowych w szkole.
Drugim celem badań jest ocena interwencji w przygotowaniu do jej wykorzystania na szerszą skalę w innych miejscach. Uczniowie, opiekunowie, rówieśnicy szkół średnich, administratorzy szkół i dodatkowi członkowie społeczności zostaną zaproszeni do udziału w dyskusjach grupowych na temat interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia określają, że uczniowie muszą:
- Mieć 11-14 lat
- Chodź do 6, 7 lub 8 klasy
- uczęszczać do wybranej szkoły publicznej
- mają zdiagnozowaną przez lekarza astmę zgodnie z raportem opiekuna i dostawcy
- spełniają kryteria aktualnej przewlekłej astmy poprzez a) posiadanie aktualnej recepty na lek kontrolujący astmę lub b) posiadanie któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 4 tygodni:
I. objawy astmy w ciągu dnia > 2 dni w tygodniu,
II. nocne przebudzenia z powodu astmy co najmniej 3-4 razy w miesiącu,
III. krótkodziałający beta-agonista stosować co najmniej 2 dni/tydz.,
IV. ograniczenie aktywności lub
V. stosowanie sterydów doustnych co najmniej 2 razy w roku
- dzieci muszą mieć ostatnio aktywną aktywność astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni, co potwierdza którekolwiek z powyższych kryteriów I-V
- Na Rhode Island główny opiekun dziecka musi identyfikować się jako Latynos
- W Rhode Island dzieci muszą mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- czynna immunoterapia,
- inne choroby płuc,
- odbieranie specjalnych usług edukacyjnych w samodzielnej klasie,
- jakiekolwiek poważne schorzenia psychiczne lub medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASMAS
ASMAS to program samodzielnego leczenia astmy oparty na wytycznych klinicznych NHLBI dotyczących optymalnego leczenia astmy w szkole.
Obejmuje 4, 1,5-godzinne sesje prowadzone w formacie grupowym w środowisku miejskim gimnazjum przez latynoskiego rówieśnika, który ma astmę.
ASMAS koncentruje się na patofizjologii astmy, leczeniu objawów, lekach na astmę i kontroli wyzwalania.
|
Interwencja grupowa prowadzona przez rówieśników ze szkół średnich dla uczniów szkół średnich, ukierunkowana na edukację w zakresie astmy i praktyki leczenia astmy.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie astmy i zdrowie dzieci
Edukacja na temat astmy oraz kontrola stanu zdrowia dziecka będą prowadzone przez dorosłego edukatora zdrowia i obejmują 4 sesje (trwające 1,5 godziny) naszej istniejącej edukacji na temat astmy („Magiczna liczba astmy”) z dodatkowymi ogólnymi tematami dotyczącymi zdrowia (odżywianie, aktywność fizyczna) , bezpieczeństwo).
|
Interwencja prowadzona przez edukatora zdrowia skupiła się na edukacji w zakresie astmy i innych tematach związanych ze zdrowiem dzieci.
|
|
Brak interwencji: Brak kontroli leczenia
Studenci losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową opiekę, która nie jest leczeniem, i nie będą uczestniczyć w żadnych grupowych sesjach interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Ocena dokonana przez dziecko i rodzica za pomocą 7-punktowego testu kontroli astmy u dzieci (C-ACT)
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana liczby dni bezobjawowych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Według raportu rodziców przy użyciu standardowego kwestionariusza dni/nocy bez objawów w ciągu ostatnich 30 dni
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika absencji szkolnej związanej z astmą
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik absencji szkolnej związanej z astmą zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących obecności w szkole i raportu opiekuna dotyczącego absencji szkolnej spowodowanej astmą
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Asthma Monitor 2 (AM2, ERT, USA) to ręczny, skomputeryzowany spirometr, który zbiera wskaźniki funkcji płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, FEV1).
Dzieci będą stosować AM2 przez tydzień stosując standardowe procedury, 2x dziennie (przed lekami AM/PM).
Otrzymana zostanie przewidywana wartość FEV1.
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat astmy u dzieci
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Zgłoś dziecko za pomocą ważnego i wiarygodnego Kwestionariusza Wiedzy o Astmie
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności u dzieci z astmą
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Raport dotyczący dziecka za pomocą ważnej i wiarygodnej Skali Własnej Skuteczności Astmy dla dzieci (Cronbach alfa 0,87;
Bursch i in., 1999).
Skala obejmuje 14 pozycji z odpowiedziami w zakresie od 1 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w opiece nad astmą.
Ocena własnej skuteczności astmy jest obliczana na podstawie średniej z 14 pozycji.
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w samokontroli astmy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Za pomocą dobrze sprawdzonego i niezawodnego środka; wersje dla dzieci i opiekunów
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana planu działania na astmę/dostępność inhalatora
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Raport pielęgniarki szkolnej Dostępność inhalatora ratunkowego w szkole i plan działania na astmę z pielęgniarką szkolną
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji, 8 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Główny śledczy: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
- Dyrektor Studium: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MD012225-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .