Intervento di autogestione dell'asma somministrato da pari nelle scuole medie urbane (PeerASMAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare un intervento di autogestione dell'asma facilitato da pari a 4 sessioni per i giovani latini, delle scuole medie (6a-8a) nelle scuole pubbliche urbane. L'intervento, ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) è somministrato da giovani e anziani di origine latina con asma formati e supervisionati a coetanei delle scuole medie con asma. Questo studio è una partnership con un secondo gruppo di ricerca a San Juan, Porto Rico, poiché anche lì c'è un alto tasso di asma nei bambini.
Ci sono 2 obiettivi in questo studio. Il primo obiettivo è valutare gli effetti dell'ASMAS sugli esiti sanitari dell'asma (ad esempio, controllo dell'asma, giorni senza sintomi, assenze scolastiche e funzionalità polmonare) e sull'autogestione dell'asma (capacità, conoscenza e autoefficacia, disponibilità di inalatori di soccorso e piano d'azione a scuola) in un campione di 432 bambini latini delle scuole medie con asma a Providence, Rhode Island e San Juan, Porto Rico.
Gli studenti delle scuole medie e un caregiver primario completeranno una sessione di ricerca di base, nonché, immediatamente dopo l'intervento e le visite a domicilio di follow-up post intervento a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi durante le quali completeranno i questionari di studio sul bambino asma. Gli studenti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio. L'assegnazione è casuale (come il lancio di una moneta) e ciò che ogni studente fa a scuola dipende dal gruppo a cui è assegnato ogni studente. Il gruppo ASMAS e i gruppi Asthma + Health Education impareranno a conoscere l'asma e altri argomenti di salute selezionati durante le loro sessioni di intervento a scuola (1 a settimana per 4 settimane). Il gruppo di studio "nessun trattamento" non parteciperà affatto alle sessioni del gruppo scolastico.
Il secondo obiettivo dello studio è valutare l'intervento in preparazione per utilizzarlo su scala più ampia in altri luoghi. Studenti, caregiver, colleghi delle scuole superiori, amministratori scolastici e altri membri della comunità saranno invitati a partecipare a discussioni di gruppo sull'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione specificano che gli studenti devono:
- Avere 11-14 anni
- Frequenta la 6a, 7a o 8a elementare
- frequentare una scuola pubblica mirata
- avere l'asma diagnosticato dal medico secondo il rapporto del caregiver e del fornitore
- soddisfare i criteri per l'asma persistente in atto a) avendo una prescrizione attuale per un farmaco di controllo dell'asma, o b) avendo uno dei seguenti nelle 4 settimane precedenti:
I. sintomi asmatici diurni > 2 giorni/settimana,
II. risvegli notturni dovuti ad asma almeno 3-4 volte/mese,
III. uso di beta-agonisti a breve durata d'azione almeno 2 giorni/settimana,
IV. limitazione dell'attività, o
V. uso orale di steroidi almeno 2 volte/anno
- i bambini devono avere una recente attività di asma attiva nelle 4 settimane precedenti attraverso l'approvazione di uno qualsiasi dei criteri I-V di cui sopra
- Nel Rhode Island, l'assistente principale dei bambini deve identificarsi come latino
- Nel Rhode Island i bambini devono parlare inglese
Criteri di esclusione:
- immunoterapia attiva,
- altre malattie polmonari,
- ricevere servizi di istruzione speciale in una classe autonoma,
- eventuali gravi condizioni psichiatriche o mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASMAS
ASMAS è un programma di autogestione dell'asma basato sulle linee guida cliniche NHLBI per una gestione ottimale dell'asma nelle scuole.
Si tratta di sessioni di 4, 1 ora e mezza tenute in formato di gruppo nell'ambiente urbano della scuola media da un pari latino delle scuole superiori che ha l'asma.
ASMAS si concentra sulla fisiopatologia dell'asma, sulla gestione dei sintomi, sui farmaci per l'asma e sul controllo dei trigger.
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Un intervento di gruppo guidato da pari delle scuole superiori per studenti delle scuole medie mirato all'educazione sull'asma e alle pratiche di gestione dell'asma.
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Comparatore attivo: Educazione sull'asma e salute dei bambini
L'educazione all'asma più la condizione di controllo della salute dei bambini sarà fornita da un educatore sanitario adulto e include 4 sessioni (della durata di 1 ora e mezza) della nostra educazione sull'asma esistente ("Numero magico dell'asma") con l'aggiunta di argomenti di salute generale (nutrizione, attività fisica , sicurezza).
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L'educatore sanitario ha condotto un intervento incentrato sull'educazione all'asma e su altri argomenti relativi alla salute dei bambini.
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Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
Gli studenti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno lo standard di cura, che non è un trattamento, e non parteciperanno a nessuna sessione di intervento di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato dal rapporto del bambino e del genitore attraverso il test di controllo dell'asma infantile a 7 voci (C-ACT)
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica dei giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Segnalazione da parte dei genitori utilizzando un questionario standard di giorni/notti senza sintomi nei 30 giorni precedenti
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del tasso di assenze scolastiche correlate all'asma
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di assenze scolastiche correlate all'asma sarà calcolato dai dati sulla frequenza scolastica e dal rapporto del caregiver sulle assenze scolastiche dovute all'asma
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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L'Asthma Monitor 2 (AM2, ERT, USA) è uno spirometro computerizzato portatile che raccoglie gli indici di funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato a un secondo, FEV1).
I bambini useranno AM2 durante una settimana utilizzando procedure standard, 2 volte al giorno (prima dei farmaci AM/PM).
Si otterrà il FEV1 previsto.
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza dell'asma infantile
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Segnalazione del bambino attraverso il valido e affidabile Asthma Knowledge Questionnaire
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'autoefficacia dell'asma infantile
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Rapporto del bambino attraverso la scala di autoefficacia dell'asma per bambini valida e affidabile (Cronbach alpha .87;
Bursch, et al., 1999).
La scala include 14 item con risposte che vanno da 1 a 6, e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella cura dell'asma.
Un punteggio di autoefficacia per l'asma viene calcolato utilizzando la media dei 14 item.
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'autogestione dell'asma
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Attraverso una misura ben validata e affidabile; versioni per bambini e caregiver
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del piano d'azione per l'asma/disponibilità dell'inalatore
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Rapporto dell'infermiere scolastico sulla disponibilità dell'inalatore di salvataggio a scuola e piano d'azione per l'asma con l'infermiere scolastico
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Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Investigatore principale: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
- Direttore dello studio: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MD012225-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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