Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer-administrerad astma självhanteringsintervention i urbana mellanskolor (PeerASMAS)

26 september 2024 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Hälsomässiga skillnader i pediatrisk astma kvarstår, med latinobarn som visar ökad astmasjuklighet. Mellanstadiebarn med astma har större sjuklighet än barn från någon annan åldersgrupp och tillbringar större delen av dagen i skolan, där de måste hantera all astma. Utredarna utvecklade och piloterade en ny gruppbaserad intervention - ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) i två geografiska områden med en hög förekomst av urbana och latinobarn med astma: Providence, Rhode Island och San Juan, Puerto Rico. ASMAS är en 4-sessions, peer-faciliterad astma-självhanteringsintervention som är specifik för skolmiljön för latino mellanstadiebarn (6:e-8:e klassare). Den levereras av utbildade gymnasiejuniorer och seniorer av Latino härkomst med astma. De preliminära effekterna av ASMAS för att förbättra astmaresultat och självhantering i förhållande till kontroller visades i en tidigare interventionsutvecklingsstudie. Denna studie kommer att utvärdera ASMAS genom ett storskaligt randomiserat kontrollförsök med urbana mellanstadieelever som har ihållande astma i Providence, Rhode Island och San Juan, Puerto Rico och kommer att identifiera hinder och underlättar för implementeringen av ASMAS. Dessa resultat kommer att informera framtida, storskalig spridning i andra urbana skolmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera en 4-sessions, peer-faciliterad astma-självhanteringsintervention för Latino, mellanstadiet (6:e-8:e) ungdomar i urbana offentliga skolmiljöer. Interventionen, ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) administreras av utbildade och övervakade gymnasiejuniorer och seniorer av Latino härkomst med astma till kamrater i mellanstadiet med astma. Denna studie är ett samarbete med en andra forskargrupp i San Juan, Puerto Rico, eftersom det också finns en hög andel astma hos barn där.

Det finns 2 mål i denna studie. Det första målet är att utvärdera effekterna av ASMAS på astmahälsoresultat (till exempel astmakontroll, symtomfria dagar, skolfrånvaro och lungfunktion) och på självhantering av astma (färdigheter, kunskap och själveffektivitet, tillgänglighet av räddningsinhalator och handlingsplan i skolan) i ett urval av 432 latinska mellanstadiebarn med astma i Providence, Rhode Island och San Juan, Puerto Rico.

Mellanskoleelever och en primärvårdare kommer att slutföra en grundforskningssession, såväl som omedelbart efter interventionen och 4-månaders, 8-månaders och 12-månaders uppföljande hembesök efter intervention, under vilka de kommer att fylla i studiefrågeformulär om barnets astma. Studenter kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre studiegrupper. Tilldelningen är slumpmässig (som en myntkastning), och vad varje elev gör i skolan beror på vilken grupp varje elev är tilldelad. ASMAS-gruppen och Astma + hälsoutbildningsgrupperna kommer att lära sig om astma och om andra utvalda hälsoämnen under sina insatser i skolan (1 per vecka i 4 veckor). Studiegruppen "ingen behandling" kommer inte att delta i gruppsessioner i skolan alls.

Det andra målet i studien är att utvärdera interventionen som förberedelse för att använda den i en bredare skala på andra platser. Elever, vårdgivare, gymnasiekamrater, skoladministratörer och ytterligare samhällsmedlemmar kommer att bjudas in att delta i gruppdiskussioner om interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier anger att eleverna måste:

  • Var 11-14 år gammal
  • Gå i 6:e, 7:e eller 8:e klass
  • gå i en riktad offentlig skola
  • har läkare diagnostiserat astma enligt vårdgivarens och vårdgivarens rapport
  • uppfylla kriterierna för aktuell ihållande astma antingen genom att a) ha ett aktuellt recept på ett astmakontrollerande läkemedel eller b) ha något av följande under de senaste 4 veckorna:

I. astmasymtom dagtid > 2 dagar/vecka,

II. nattliga uppvaknanden på grund av astma minst 3-4 gånger/månad,

III. kortverkande beta-agonist använd minst 2 dagar/vecka,

IV. aktivitetsbegränsning, eller

V. oral steroidanvändning minst 2 gånger/år

  • barn måste ha nyligen aktiv astmaaktivitet under de senaste 4 veckorna genom godkännande av något av kriterierna I-V ovan
  • På Rhode Island måste barns primära vårdgivare identifiera sig som latino
  • På Rhode Island måste barn tala engelska

Exklusions kriterier:

  • aktiv immunterapi,
  • annan lungsjukdom,
  • ta emot specialundervisningstjänster i ett fristående klassrum,
  • några allvarliga psykiatriska eller medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASMAS
ASMAS är ett självhanteringsprogram för astma baserat på NHLBIs kliniska riktlinjer för optimal skolbaserad astmahantering. Det innebär 4, 1½ timmes sessioner som levereras i gruppformat i urbana, mellanstadiemiljöer av en Latino High School Peer som har astma. ASMAS fokuserar på astmapatofysiologi, symtomhantering, astmamediciner och triggerkontroll.
Beteende: ASMAS
En kamratledd gruppintervention på gymnasiet för mellanstadieelever inriktad på astmautbildning och astmahanteringsmetoder.
Aktiv komparator: Astmautbildning plus barnhälsa
Astmautbildning plus barnhälsokontroll kommer att levereras av en vuxen hälsopedagog och inkluderar 4 sessioner (1 1/2 timme långa) av vår befintliga astmautbildning ("Astmas magiska siffra") med tillagda allmänna hälsoämnen (näring, fysisk aktivitet , säkerhet).
Beteende: Astmautbildning plus barnhälsa
Hälsopedagog ledd intervention fokuserad på astmautbildning och andra barnhälsoämnen.
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
Studenter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få standardvård, vilket är ingen behandling, och kommer inte att delta i några gruppinterventionssessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontrollen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Bedöms av barn och förälders rapport genom 7-punkts Child Astma Control Test (C-ACT)
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Ändring av symtomfria dagar
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Genom att förälder rapportera med hjälp av standard frågeformulär över symtomfria dagar/nätter under tidigare 30 dagar
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Förändring i astmarelaterad skolfrånvaro
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Astma-relaterad skolfrånvaro kommer att beräknas från skolnärvarodata och vårdgivares rapport om skolfrånvaro på grund av astma
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Astmamonitor 2 (AM2, ERT, USA) är en handhållen, datoriserad spirometer som samlar in lungfunktionsindex (Forced Expiratory Volume at one second, FEV1 ). Barn kommer att använda AM2 under en vecka med standardprocedurer, 2x/dag (före medicinering AM/PM). FEV1 förutspått kommer att erhållas.
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap om barnastma
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Barnrapport genom det giltiga och tillförlitliga astmakunskapsformuläret
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Förändring i barnastma-själveffektivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Barnrapport genom giltig och tillförlitlig barns Astma Self-Efficacy Scale (Cronbach alpha .87; Bursch et al, 1999). Skalan inkluderar 14 poster med svar som sträcker sig från 1 till 6, och högre poäng indikerar mer själveffektivitet att ta hand om astma. En astma self-efficacy poäng beräknas med hjälp av genomsnittet av de 14 objekten.
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Förändring i självhantering av astma
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Genom en väl validerad och tillförlitlig åtgärd; barn- och vårdgivareversioner
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Förändring i astmahandlingsplan/inhalatortillgänglighet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Skolsköterska rapport om tillgänglighet av räddningsinhalator i skolan och handlingsplan för astma med skolsköterska
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention, 8 månader efter intervention och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbetspartners

University of Puerto Rico

Utredare

  • Huvudutredare: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Huvudutredare: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
  • Studierektor: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MD012225-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ASMAS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera