Door collega's toegediende astma-zelfmanagementinterventie in stedelijke middelbare scholen (PeerASMAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een 4-sessie, peer-gefaciliteerde astma-zelfmanagementinterventie voor Latino, middelbare school (6e-8e) jeugd in stedelijke openbare schoolomgevingen. De interventie, ASMAS (Astma Self-Management in Schools), wordt toegediend door getrainde en begeleide middelbare scholieren en senioren van Latino-afkomst met astma aan middelbare scholieren met astma. Deze studie is een samenwerking met een tweede onderzoeksgroep in San Juan, Puerto Rico, aangezien daar ook veel astma bij kinderen voorkomt.
Er zijn 2 doelen in dit onderzoek. Het eerste doel is het evalueren van de effecten van ASMAS op de gezondheidsuitkomsten van astma (bijvoorbeeld astmacontrole, symptoomvrije dagen, schoolverzuim en longfunctie) en op het zelfmanagement van astma (vaardigheden, kennis en zelfredzaamheid, beschikbaarheid van een noodinhalator). en actieplan op school) in een steekproef van 432 Latino middelbare schoolkinderen met astma in Providence, Rhode Island en San Juan, Puerto Rico.
Middelbare scholieren en een primaire verzorger zullen een baseline-onderzoekssessie voltooien, evenals, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na de interventie, huisbezoeken voor vervolgonderzoek, waarin ze onderzoeksvragenlijsten over het kind zullen invullen. astma. Studenten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie studiegroepen. De toewijzing is willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntje) en wat elke student op school doet, hangt af van de groep waaraan elke student is toegewezen. De ASMAS-groep en de Astma + Gezondheidsvoorlichtingsgroepen leren over astma en over andere geselecteerde gezondheidsonderwerpen tijdens hun interventiesessies op school (1 per week gedurende 4 weken). De studiegroep "geen behandeling" zal helemaal geen groepssessies op school bijwonen.
Het tweede doel van het onderzoek is het evalueren van de interventie ter voorbereiding op een breder gebruik op andere plaatsen. Studenten, verzorgers, middelbare scholieren, schoolbestuurders en andere leden van de gemeenschap zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan groepsdiscussies over de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria specificeren dat studenten:
- Wees 11-14 jaar oud
- Ga naar groep 6, 7 of 8
- naar een gerichte openbare school gaan
- een door een arts gediagnosticeerd astma hebben volgens het rapport van de verzorger en de zorgverlener
- voldoen aan de criteria voor huidig aanhoudend astma ofwel door a) een actueel recept te hebben voor een geneesmiddel voor de bestrijding van astma, of b) een van de volgende symptomen te hebben gehad in de voorgaande 4 weken:
I. astmasymptomen overdag > 2 dagen/week,
II. nachtelijk ontwaken als gevolg van astma minstens 3-4 keer/maand,
III. gebruik van kortwerkende bèta-agonisten minstens 2 dagen/week,
IV. activiteitsbeperking, of
V. gebruik van orale steroïden minstens 2 keer per jaar
- kinderen moeten recente actieve astma-activiteit hebben in de voorgaande 4 weken door goedkeuring van een van de bovenstaande criteria I-V
- In Rhode Island moet de primaire verzorger van kinderen zich identificeren als Latino
- In Rhode Island moeten kinderen Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- actieve immunotherapie,
- andere longziekte,
- speciale onderwijsdiensten ontvangen in een op zichzelf staand klaslokaal,
- elke ernstige psychiatrische of medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASMAS
ASMAS is een programma voor zelfmanagement van astma op basis van de klinische richtlijnen van de NHLBI voor optimaal astmamanagement op scholen.
Het omvat 4 sessies van 1½ uur die in groepsvorm worden gegeven in de stedelijke omgeving van de middelbare school door een Latino High School Peer die astma heeft.
ASMAS richt zich op astmapathofysiologie, symptoombeheer, astmamedicatie en triggercontrole.
|
Een door collega's geleide groepsinterventie op de middelbare school voor middelbare scholieren gericht op astma-educatie en astmabeheersingspraktijken.
|
|
Actieve vergelijker: Astma-educatie plus gezondheid van kinderen
Astmavoorlichting plus de gezondheidstoestand van kinderen wordt gegeven door een volwassen gezondheidsopvoeder en omvat 4 sessies (1 1/2 uur lang) van onze bestaande astmavoorlichting ("Astma's Magic Number") met toegevoegde algemene gezondheidsonderwerpen (voeding, lichamelijke activiteit , veiligheid).
|
Door een gezondheidsopvoeder geleide interventie gericht op astma-educatie en andere onderwerpen over de gezondheid van kinderen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandelingscontrole
Studenten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen standaardzorg, wat geen behandeling is, en nemen niet deel aan groepsinterventiesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
Beoordeeld door kind en ouderrapport via de 7-item Child Asthma Control Test (C-ACT)
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
Door ouderrapportage met behulp van standaardvragenlijst van symptoomvrije dagen/nachten in voorgaande 30 dagen
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in astma-gerelateerd schoolverzuim
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
Astma-gerelateerd schoolverzuimpercentage wordt berekend op basis van schoolbezoekgegevens en het rapport van de verzorger over schoolverzuim als gevolg van astma
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
De Astma Monitor 2 (AM2, ERT, VS) is een draagbare, computergestuurde spirometer die longfunctie-indexen verzamelt (Forced Expiratory Volume at one second, FEV1 ).
Kinderen zullen AM2 gedurende een week gebruiken volgens standaardprocedures, 2x/dag (vóór medicatie AM/PM).
De voorspelde FEV1 zal worden verkregen.
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis over kinderastma
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
Kindmelding via de valide en betrouwbare Astma Kennis Vragenlijst
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de zelfredzaamheid van astma bij kinderen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
Kindrapportage via valide en betrouwbare Astma Self-Efficacy Scale voor kinderen (Cronbach alpha .87;
Bursch et al., 1999).
De schaal omvat 14 items met antwoorden variërend van 1 tot 6, en hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid om voor astma te zorgen.
Een astma self-efficacy score wordt berekend op basis van het gemiddelde van de 14 items.
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in zelfmanagement van astma
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
Door een goed gevalideerde en betrouwbare meting; versies voor kinderen en verzorgers
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in astma Actieplan/beschikbaarheid van de inhalator
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
Schoolverpleegkundige rapport van beschikbaarheid van reddings-inhalator op school en astma-actieplan met schoolverpleegkundige
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 maanden na de interventie, 8 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Hoofdonderzoeker: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
- Studie directeur: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MD012225-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .