Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-administreret astma-selvstyringsintervention i urbane mellemskoler (PeerASMAS)

26. september 2024 opdateret af: Rhode Island Hospital
Sundhedsforskelle i pædiatrisk astma fortsætter, med Latino-børn, der viser øget astmamorbiditet. Mellemskolebørn med astma har større sygelighed end børn fra nogen anden aldersgruppe og tilbringer størstedelen af ​​deres dag i skolen, hvor de skal klare enhver astma. Efterforskerne udviklede og piloterede en ny gruppebaseret intervention - ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) i to geografiske områder med en høj forekomst af by- og latinobørn med astma: Providence, Rhode Island og San Juan, Puerto Rico. ASMAS er en 4-sessions, peer-faciliteret astma-selvledelsesintervention, der er specifik for skolemiljøet for latino mellemskolebørn (6.-8. klasser). Det leveres af uddannede High School Juniors og Seniorer af Latino afstamning med astma. De foreløbige effekter af ASMAS til forbedring af astmaresultater og selvstyring i forhold til kontroller blev demonstreret i et tidligere interventionsudviklingsstudie. Denne undersøgelse vil evaluere ASMAS gennem et storstilet randomiseret kontrolforsøg med urbane mellemskoleelever, der har vedvarende astma i Providence, Rhode Island og San Juan, Puerto Rico og vil identificere barrierer og facilitatorer for implementeringen af ​​ASMAS. Disse resultater vil informere fremtidig, storstilet formidling i andre byskolemiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere en 4-sessions, peer-faciliteret astma-selvledelsesintervention for Latino-ungdom på mellemskole (6.-8.) i urbane offentlige skolemiljøer. Interventionen, ASMAS (Asthma Self-Management in Schools) administreres af uddannede og superviserede High School juniorer og seniorer af Latino afstamning med astma til ungdomsskolekammerater med astma. Denne undersøgelse er et partnerskab med en anden forskergruppe i San Juan, Puerto Rico, da der også er en høj forekomst af astma hos børn der.

Der er 2 mål i denne undersøgelse. Det første mål er at evaluere virkningerne af ASMAS på astmasundhedsudfald (for eksempel astmakontrol, symptomfri dage, skolefravær og lungefunktion) og på astma-selvhåndtering (færdigheder, viden og selveffektivitet, tilgængelighed af redningsinhalator og handlingsplan i skolen) i et udsnit af 432 latino mellemskolebørn med astma i Providence, Rhode Island og San Juan, Puerto Rico.

Mellemskoleelever og en primær omsorgsperson vil gennemføre en baseline-forskningssession, samt umiddelbart efter intervention og 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders efter-intervention opfølgende forskningshjemmebesøg, hvorunder de vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer om barnets astma. Studerende vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre studiegrupper. Opgaven er tilfældig (som en møntkast), og hvad hver elev gør i skolen afhænger af, hvilken gruppe hver elev er tildelt. ASMAS-gruppen og Astma + Sundhedsuddannelsesgrupperne vil lære om astma og om andre udvalgte sundhedsemner under deres interventionssessioner i skolen (1 om ugen i 4 uger). Studiegruppen "ingen behandling" vil slet ikke deltage i gruppesessioner i skolen.

Det andet mål i undersøgelsen er at evaluere interventionen som forberedelse til at bruge den i en bredere skala andre steder. Studerende, omsorgspersoner, gymnasiekammerater, skoleadministratorer og yderligere medlemmer af lokalsamfundet vil blive inviteret til at deltage i gruppediskussioner om interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier angiver, at eleverne skal:

  • Være 11-14 år
  • Gå i 6., 7. eller 8. klasse
  • gå på en målrettet folkeskole
  • har lægediagnosticeret astma ifølge plejepersonalets og udbyderens rapport
  • opfylde kriterierne for aktuel vedvarende astma enten ved a) at have en aktuel recept på et astmaregulerende lægemiddel eller b) at have et af følgende i de foregående 4 uger:

I. astmasymptomer i dagtimerne > 2 dage om ugen,

II. natlige opvågninger på grund af astma mindst 3-4 gange om måneden,

III. korttidsvirkende beta-agonist brug mindst 2 dage om ugen,

IV. aktivitetsbegrænsning, eller

V. oral steroidbrug mindst 2 gange/år

  • børn skal have nylig aktiv astmaaktivitet i de foregående 4 uger gennem godkendelse af et af kriterierne I-V ovenfor
  • I Rhode Island skal børns primære omsorgsperson identificere sig som latino
  • I Rhode Island skal børn tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv immunterapi,
  • anden lungesygdom,
  • at modtage specialundervisningsydelser i et selvstændigt klasseværelse,
  • enhver alvorlig psykiatrisk eller medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASMAS
ASMAS er et astma-selvledelsesprogram baseret på NHLBIs kliniske retningslinjer for optimal skolebaseret astmahåndtering. Det involverer 4, 1½ times sessioner, der leveres i gruppeformat i urbane, mellemskolemiljøer af en Latino High School Peer, der har astma. ASMAS fokuserer på astma-patofysiologi, symptomhåndtering, astmamedicin og triggerkontrol.
Adfærdsmæssigt: ASMAS
En peer-ledet gruppeintervention for gymnasieelever rettet mod astmaundervisning og astmahåndteringspraksis.
Aktiv komparator: Astmauddannelse plus børns sundhed
Astmauddannelse plus børnesundhedskontrol vil blive leveret af en voksen sundhedsunderviser og inkluderer 4 sessioner (1 1/2 time lang) af vores eksisterende astmaundervisning ("Astmas magiske tal") med tilføjede generelle sundhedsemner (ernæring, fysisk aktivitet , sikkerhed).
Adfærdsmæssigt: Astmauddannelse plus børns sundhed
Sundhedspædagog ledet intervention med fokus på astmaundervisning og andre børnesundhedsemner.
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Studerende tilfældigt tildelt denne arm vil modtage standardbehandling, som ikke er nogen behandling, og vil ikke deltage i nogen gruppeinterventionssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrol
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Vurderet af barnets og forældrenes rapport gennem 7-punkts Child Astma Control Test (C-ACT)
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Ændring i symptomfri dage
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Efter forældrerapport ved hjælp af standardspørgeskema over symptomfrie dage/nætter i de foregående 30 dage
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Ændring i astma relateret skolefravær
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Astma-relateret skolefraværsratio vil blive beregnet ud fra skoledeltagelsesdata og omsorgspersoners rapport om skolefravær på grund af astma
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Astma Monitor 2 (AM2, ERT, USA) er et håndholdt, computerstyret spirometer, der opsamler lungefunktionsindekser (Forced Expiratory Volume at one second, FEV1 ). Børn vil bruge AM2 i løbet af en uge ved at bruge standardprocedurer, 2 gange om dagen (før medicin AM/PM). FEV1 forudsagt vil blive opnået.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om astma hos børn
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Børnerapport gennem det gyldige og pålidelige astmavidensspørgeskema
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Ændring i børns astma-selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Børnerapport gennem gyldig og pålidelig børns Astma Self-Efficacy Scale (Cronbach alpha .87; Bursch et al., 1999). Skalaen omfatter 14 punkter med svar fra 1 til 6, og højere score indikerer mere selveffektivitet til at behandle astma. En astma self-efficacy score beregnes ud fra gennemsnittet af de 14 punkter.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Ændring i selvstyring af astma
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Gennem en velvalideret og pålidelig foranstaltning; børne- og omsorgsgiverversioner
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Ændring i astma Handlingsplan/Inhalator tilgængelighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Skolesygeplejerske rapport om tilgængelighed af redningsinhalator i skolen og astmahandlingsplan med skolesygeplejerske
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention, 8 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Ledende efterforsker: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
  • Studieleder: Sheryl J Kopel, MSc, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MD012225-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASMAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner