慢性腎臓病 (CKD) における貧血研究 : 新規プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (PHI) ダプロデュスタット - 前腕血流 (ASCEND-FBF) による赤血球生成

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳以上でなければなりません。
• -CKD Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式を使用して、推定糸球体濾過率（eGFR）によって定義されたステージ3、4、または5のCKDである参加者。
• スクリーニング訪問および1日目でHemoCueによって測定されるヘモグロビンは、
• -スクリーニング時に評価された触知可能な上腕動脈。
• 参加者は、必要に応じて、安定したメンテナンスの経口鉄剤補給を受けている可能性があります (
• 男性または女性の参加者が含まれます。
• 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。 -1日目の数週間前に、フォローアップ訪問まで避妊ガイダンスに従うことに同意します。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 1日目から12週間以内に透析を開始する必要があるという差し迫った必要性の透析または臨床的証拠について。
• -1日目から12週間以内に計画された腎移植。
• 動静脈（AV）瘻の存在。
• -スクリーニング訪問前の12週間以内および1日目までの組換えヒトエリスロポエチンの使用。
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、または研究治療またはチャレンジエージェントに対する過敏症、または研究治療またはチャレンジエージェントの賦形剤。
• -42日目のすべての評価が正常に完了するまで、スクリーニングが禁止されている処方薬または非処方薬または栄養補助食品の計画的な使用。
• 参加者は臨床試験に参加しており、スクリーニング前から1日目まで、過去30日以内または治験薬の半減期の5日以内（いずれか長い方）に実験的治験薬を受け取っています。
• -ビタミンB12のスクリーニング時の基準範囲の下限以下（最低8週間で再スクリーニングする場合があります）.
• フェリチン
• トランスフェリン飽和 (TSAT)
• 葉酸
• -スクリーニング時の高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）> = 50マイクログラム/ミリリットル（> = 50 mg / L）。
• 心筋梗塞または急性冠症候群
• 24時間以上の入院
• 脳卒中または一過性脳虚血発作
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類システムによって定義されたクラス 4 心不全。
• -安静時SBP > 180ミリメートル水銀（mmHg）またはDBP > 110 mmHg スクリーニング訪問時、または調査者によって決定された現在の制御されていない高血圧。
• バゼットの式（QTcB）>500ミリ秒（ミリ秒）を使用して心拍数を補正したQT間隔、またはバンドルブランチブロックのある参加者のQTcB>530ミリ秒。 主に心室ペースのリズムを持つ参加者の修正された QT (QTc) 除外はありません。
• -赤血球生成に影響を与える可能性のある活動的な慢性炎症性疾患。
• -骨髄形成不全または純粋な赤血球形成不全の病歴。
• -CKDの貧血以外の、赤血球生成に影響を与える可能性のある状態。
• -活発に出血している胃、十二指腸、または食道の潰瘍疾患、または臨床的に重要な胃腸からの出血の証拠
• ALT > 正常上限の 2 倍 (ULN; スクリーニングのみ)。
• ビリルビンがULNの1.5倍以上（スクリーニングのみ）;分離型ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超えている
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -スクリーニング前の12週間以内および1日目までの大手術、または研究中に計画された。
• -予想または計画された血管アクセス手術（すなわち、動静脈[AV]瘻） スクリーニング前の12週間以内および42日目の評価まで。
• -スクリーニング前の6か月以内に組織心臓弁の交換または修復を受けたか、機械的心臓弁の交換を受けました。
• -スクリーニング前の6週間以内および1日目までの輸血、または研究中の輸血の予想される必要性。
• -急性感染症の臨床的証拠、またはスクリーニングの8週間前から1日目までのIV抗生物質療法を必要とする感染症の病歴。予防的経口抗生物質は許可されています。
• -スクリーニング前の2年以内および1日目までまたは現在がんの治療を受けている悪性腫瘍の病歴。ただし、1日目の12週間前に決定的に治療された皮膚の限局性扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く。
• 血小板数
• -出血性疾患の病歴（血友病など）。
• 治験責任医師が考えるその他の状態、臨床的または実験室の異常、または検査所見は、参加者を容認できないリスクにさらす可能性があり、治験のコンプライアンスに影響を与えたり、治験の目的や治験手順、または考えられる結果の理解を妨げたりする可能性があります。