Vérszegénység vizsgálat krónikus vesebetegségben (CKD): Erythropoiesis egy új prolil-hidroxiláz-gátló (PHI) révén Daprodustat - Alkar véráramlása (ASCEND-FBF)
2024. március 26. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, ismételt dózisú, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Daprodustatnak a Darbepoetin Alfával összehasonlítva az alkar véráramlására kifejtett hatásának értékelésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem dialízisfüggőek
A Daprodustat bizonyítottan képes hatékonyan növelni a hemoglobin-koncentrációt alacsonyabb eritropoetin (EPO) szintekkel, mint a rekombináns humán eritropoetin (rhEPO-k) beadása után. Ezért a daprodustát képes kezelni a krónikus vesebetegség (CKD) anémiáját, alacsonyabb kardiovaszkuláris (CV) kockázattal, mint az rhEPO-k esetében. Míg az rhEPO-k hatását az endothel funkcióra értékelték, a daprodustat vagy más prolil-hidroxiláz inhibitor (PHI) vegyületek endoteliális funkcióra gyakorolt hatását eddig nem. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a daprodustat és az alfa-darbepoetin hatását az endothel funkcióra a krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevők FBF-értékének értékelésével, vénás elzáródási pletizmográfia segítségével annak becslésére, hogy a daprodustat alacsonyabb CV kockázatot jelenthet. események az rhEPO-hoz képest.
Ebben a vizsgálatban randomizált, ismételt dózisú, nyílt, párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaznak olyan felnőtt, nem dialízis alatt álló, CKD-s vérszegénységben szenvedő férfi és női résztvevőknél, akiket jelenleg nem kezelnek rhEPO-kkal.
A vizsgálat három vizsgálati időszakból fog állni: egy szűrési időszak, amely legfeljebb 30 nappal az 1. nap előtt kezdődik, egy 42 napos (6 hetes) kezelési időszak, és egy utóellenőrző látogatás legfeljebb 14 nappal később. A résztvevők bevonásának teljes időtartama legfeljebb 14 hét (beleértve a szűrést és a nyomon követést). Körülbelül 50 résztvevőt randomizálnak a daprodustat vagy alfa darbepoetin csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
- Azok a résztvevők, akik a 3., 4. vagy 5. stádiumú CKD-t a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) határozza meg a CKD-Epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet alapján.
- Hemoglobin a HemoCue-val mérve a szűrővizsgálaton és az 1. napon
- Tapintható brachialis artéria a szűrés során értékelve.
- A résztvevők szükség esetén stabilan fenntartó orális vaspótlást kaphatnak (
- Férfi vagy női résztvevők is szerepelnek.
- Egy női résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki jóváhagyott fogamzásgátló formát vett a 4. héttel az 1. napot megelőzően, és vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a nyomon követésig.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Dialízis esetén, vagy klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a dialízist az 1. napot követő 12 héten belül meg kell kezdeni.
- Tervezett veseátültetés az 1. napot követő 12 héten belül.
- Arteriovenosus (AV) fisztula jelenléte.
- Rekombináns humán eritropoetin alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül és az 1. napig.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben vagy túlérzékenység a vizsgálati kezeléssel vagy a provokáló szerekkel, vagy a vizsgálati kezelések segédanyagaival vagy a provokáló szerekkel szemben.
- Minden olyan vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer vagy étrend-kiegészítő tervezett használata, amelyeknél tilos a szűrés, amíg a 42. napon az összes értékelést be nem fejezik.
- A résztvevő részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kísérleti vizsgálati készítményt kapott a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) a szűrést megelőzően és az 1. napig.
- A B12-vitamin szűrésekor a referenciatartomány alsó határa vagy az alatti (legalább 8 hét múlva újra szűrhető).
- Ferritin
- Transzferrin telítettség (TSAT)
- Folsav
- Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) >=50 mikrogramm/milliliter (>=50 mg/l) a szűréskor.
- Szívinfarktus vagy akut koszorúér-szindróma
- 24 óránál hosszabb kórházi kezelés
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- 4. osztályú szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint.
- Nyugalmi SBP >180 higanymilliméter (Hgmm) vagy DBP >110 Hgmm a szűrővizsgálat alkalmával, vagy a vizsgáló által meghatározott aktuális, nem kontrollált magas vérnyomás.
- A szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum Bazett képletével (QTcB) >500 msec (msec), vagy QTcB >530 msec a köteg elágazás blokkolása esetén. Nincs korrigált QT (QTc) kizárás azon résztvevők esetében, akiknek túlnyomórészt kamrai ingerelt ritmusa van.
- Aktív krónikus gyulladásos betegség, amely befolyásolhatja az eritropoézist.
- Csontvelő-aplázia vagy tiszta vörösvértest-aplázia a kórtörténetben.
- A CKD vérszegénységétől eltérő állapotok, amelyek befolyásolhatják az eritropoézist.
- Aktívan vérző gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőfekély-betegség vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka
- ALT > a normálérték felső határának kétszerese (ULN; csak szűrés).
- Bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek (csak szűrés); Az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Nagy műtét a szűrést megelőző 12 héten belül és az 1. napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
- Várható vagy tervezett vaszkuláris hozzáférési műtét (azaz arteriovenosus [AV] fistula) a szűrést megelőző 12 héten belül és a 42. napi értékelések során.
- Szövet szívbillentyű cserét vagy javítást kapott a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy mechanikus szívbillentyű cserét kapott.
- Vérátömlesztés a szűrést megelőző 6 héten belül és az 1. napon keresztül, vagy a vérátömlesztés várható szükségessége a vizsgálat során.
- Akut fertőzés klinikai bizonyítéka, vagy olyan fertőzés anamnézisében, amely IV antibiotikum kezelést igényel a szűrést megelőző 8 héttől az 1. napig. Profilaktikus szájon át szedhető antibiotikumok megengedettek.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző két éven belül és az 1. napig, vagy jelenleg rákkezelésben részesült, kivéve a bőr lokális laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet az 1. nap előtt 12 héttel véglegesen kezeltek.
- Vérlemezke-szám
- Vérzési rendellenesség (pl. hemofília) anamnézisében.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt, és amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, vagy megakadályozhatja a vizsgálat céljainak, vizsgálati eljárásainak vagy lehetséges következményeinek megértését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Daprodustat-ot kapó résztvevők
A résztvevők 2 milligramm (mg) daprodustat tablettát kapnak naponta egyszer szájon át, 41 napon keresztül.
|
A Daprodustat 1 mg-os, 2 mg-os és 4 mg-os orális tabletta formájában lesz elérhető.
A Daprodustat-ot naponta egyszer kell beadni szájon át, étkezéstől függetlenül.
Acetilkolint használunk provokáló szerként, és 7,5, 15 és 30 mikrogramm/perc sebességgel infúziónként 6 percig infúziónként a vizsgált kar artériájába adjuk.
Nátrium-nitroprusszidot alkalmazunk provokáló szerként, és 3 és 10 mikrogramm/perc sebességgel, infúziónként 6 percig infúziónként adjuk be a tesztkar brachialis artériájába.
L-N-monometil-arginin-acetátot használunk provokáló szerként, és 2 és 8 mikromol/perc dózisban 6 percig infundáljuk a tesztkar brachialis artériájába.
|
|
Aktív összehasonlító: A Darbepoetin alfa-t kapó résztvevők
A résztvevők Darbepoetin alfa oldatos injekciót kapnak, egyetlen szubkután injekcióként, kéthetente egyszer (1., 14. és 28. napon).
|
Acetilkolint használunk provokáló szerként, és 7,5, 15 és 30 mikrogramm/perc sebességgel infúziónként 6 percig infúziónként a vizsgált kar artériájába adjuk.
Nátrium-nitroprusszidot alkalmazunk provokáló szerként, és 3 és 10 mikrogramm/perc sebességgel, infúziónként 6 percig infúziónként adjuk be a tesztkar brachialis artériájába.
L-N-monometil-arginin-acetátot használunk provokáló szerként, és 2 és 8 mikromol/perc dózisban 6 percig infundáljuk a tesztkar brachialis artériájába.
Az alfa-darbepoetint oldatos injekció formájában kell beadni szubkután beadásra 2 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FBF arány változása az acetilkolinra adott válaszban (1. naptól 42. napig)
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Az acetilkolint (ACH) intraarteriálisan infúziónként 7,5, 15 és 30 mikrogramm/perc (ug/perc) sebességgel infúziónként 6 percig adtuk be.
Az FBF arányt úgy határoztuk meg, mint a résztvevő kezelési (infúziós) karjának értékének hányadosa, osztva a nem kezelt (infúziós) kar értékével.
A teljes arányt úgy határoztuk meg, hogy vettük a résztvevő 42. napi FBF arányát, és elosztottuk az 1. nap FBF arányával.
|
1. naptól 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abszolút FBF változása az 1. napról a 42. napra az acetilkolin hatására
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Az acetilkolint intraartériásan infúziónként 7,5, 15 és 30 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infundáltuk.
Az intézkedések mindkét karban egyidejűleg történtek.
Az abszolút FBF változása az 1. napról a 42. napra az acetilkolin hatására az FBF abszolút értéke közötti különbség az infúziós karban az 1. napon és a 42. napon az acetilkolin hatására.
|
1. naptól 42. napig
|
|
Az FBF arány változása a nátrium-nitropruszid hatására (1. naptól 42. napig)
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Nátrium-nitroprusszidot infúziónként 3 és 10 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infúziónként a vizsgált kar brachialis artériájába infundáltuk.
Az FBF arányt úgy határoztuk meg, mint a résztvevő kezelési (infúziós) karjának értékének hányadosa, osztva a nem kezelt (infúziós) kar értékével.
A teljes arányt úgy határoztuk meg, hogy vettük a résztvevő 42. napi FBF arányát, és elosztottuk az 1. nap FBF arányával.
|
1. naptól 42. napig
|
|
Az abszolút FBF változása az 1. napról a 42. napra a nátrium-nitropruszid hatására
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Nátrium-nitroprusszidot infúziónként 3 és 10 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infúziónként a vizsgált kar brachialis artériájába infundáltuk.
Az intézkedések mindkét karban egyidejűleg történtek.
Az abszolút FBF változása az 1. napról a 42. napra a nátrium-nitropruszid hatására az 1. és a 42. napon a nátrium-nitropruszidra adott válaszként kapott FBF abszolút értéke közötti különbség.
|
1. naptól 42. napig
|
|
Az FBF arány változása az NG-monometil-arginin-acetátra (L-NMMA) reagálva (1. naptól 42. napig)
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
A nitrogén-monoxid alapszintézisére gyakorolt hatást 2 és 8 mikromol/perc (umol/perc) L-NMMA-val értékeltük, mindegyiket 6 percig infundáltuk a tesztkar brachialis artériájába.
Az FBF arányt úgy határoztuk meg, mint a résztvevő kezelési (infúziós) karjának értékének hányadosa, osztva a nem kezelt (infúziós) kar értékével.
A teljes arányt úgy határoztuk meg, hogy vettük a résztvevő 42. napi FBF arányát, és elosztottuk az 1. nap FBF arányával.
|
1. naptól 42. napig
|
|
Az abszolút FBF változása az 1. napról a 42. napra válaszul az L-NMMA-ra
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
A nitrogén-monoxid alapszintézisére gyakorolt hatást 2 és 8 umol/perc dózisú L-NMMA-val értékeltük, 6 percig infundáltuk a tesztkar brachialis artériájába.
Az intézkedések mindkét karban egyidejűleg történtek.
Az abszolút FBF változása az 1. napról a 42. napra L-NMMA-ra adott válaszként az FBF abszolút értéke közötti különbség az infúziós karban az 1. napon és a 42. napon az L-NMMA-ra adott válaszként.
|
1. naptól 42. napig
|
|
A Daprodustattal kezelt résztvevők FBF-arányának változása az acetilkolinra adott válaszban a 42. napon és az 1. napon (vs.)
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Az acetilkolint intraartériásan infúziónként 7,5, 15 és 30 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infundáltuk.
A 42. nap arányát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 42. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk a 42. napon nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az 1. napi arányt úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 1. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk az 1. napi nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az FBF arány változását az 1. napról a 42. napra úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők 42. napi arányát vettük, és elosztottuk az 1. nap aránnyal.
|
1. és 42. nap
|
|
Az FBF arány változása a nátrium-nitropruszidra adott válaszban a 42. napon az 1. naphoz képest a Daprodustattal kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Nátrium-nitroprusszidot infúziónként 3 és 10 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infúziónként a vizsgált kar brachialis artériájába infundáltuk.
A 42. nap arányát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 42. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk a 42. napon nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az 1. napi arányt úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 1. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk az 1. napi nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az FBF arány változását az 1. napról a 42. napra úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők 42. napi arányát vettük, és elosztottuk az 1. nap aránnyal.
|
1. és 42. nap
|
|
A Daprodustattal kezelt résztvevők FBF-arányának változása az L-NMMA-ra adott válaszban a 42. napon az 1. naphoz képest
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
A nitrogén-monoxid alapszintézisére gyakorolt hatást 2 és 8 umol/perc dózisú L-NMMA-val értékeltük, 6 percig infundáltuk a tesztkar brachialis artériájába.
A 42. nap arányát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 42. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk a 42. napon nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az 1. napi arányt úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 1. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk az 1. napi nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az FBF arány változását az 1. napról a 42. napra úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők 42. napi arányát vettük, és elosztottuk az 1. nap aránnyal.
|
1. és 42. nap
|
|
A Darbepoetin Alfával kezelt résztvevők FBF-arányának változása az acetilkolinra adott válaszban a 42. napon az 1. naphoz képest
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Az acetilkolint intraartériásan infúziónként 7,5, 15 és 30 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infundáltuk.
A 42. nap arányát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 42. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk a 42. napon nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az 1. napi arányt úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 1. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk az 1. napi nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az FBF arány változását az 1. napról a 42. napra úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők 42. napi arányát vettük, és elosztottuk az 1. nap aránnyal.
|
1. és 42. nap
|
|
Az FBF arány változása a nitropruszid-nátriumra adott válaszban a 42. és az 1. napon a Darbepoetin Alfával kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Nátrium-nitroprusszidot infúziónként 3 és 10 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infúziónként a vizsgált kar brachialis artériájába infundáltuk.
A 42. nap arányát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 42. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk a 42. napon nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az 1. napi arányt úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 1. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk az 1. napi nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az FBF arány változását az 1. napról a 42. napra úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők 42. napi arányát vettük, és elosztottuk az 1. nap aránnyal.
|
1. és 42. nap
|
|
A Darbepoetin Alfával kezelt résztvevők FBF-arányának változása az L-NMMA-ra adott válaszban a 42. napon az 1. naphoz képest
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
A nitrogén-monoxid alapszintézisére gyakorolt hatást 2 és 8 umol/perc dózisú L-NMMA-val értékeltük, 6 percig infundáltuk a tesztkar brachialis artériájába.
A 42. nap arányát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 42. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk a 42. napon nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az 1. napi arányt úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők 1. napi kezelési (infúziós) karját vettük, és elosztottuk az 1. napi nem kezelt (kontroll) kar értékével.
Az FBF arány változását az 1. napról a 42. napra úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők 42. napi arányát vettük, és elosztottuk az 1. nap aránnyal.
|
1. és 42. nap
|
|
A Daprodustattal kezelt résztvevők abszolút FBF változása az acetilkolinra adott válaszban a 42. és az 1. napon
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Az acetilkolint intraartériásan infúziónként 7,5, 15 és 30 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infundáltuk.
Az intézkedések mindkét karban egyidejűleg történtek.
Az abszolút FBF változása az acetilkolinra adott válaszban a 42. napon és az 1. napon az FBF abszolút értéke közötti különbség az infúziós karban az 1. napon és a 42. napon az acetilkolin hatására a daprodustáttal kezelt résztvevőknél.
|
1. és 42. nap
|
|
Az abszolút FBF változása a nátrium-nitropruszidra adott válaszban a 42. és az 1. napon a Daprodustattal kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Nátrium-nitroprusszidot infúziónként 3 és 10 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infúziónként a vizsgált kar brachialis artériájába infundáltuk.
Az intézkedések mindkét karban egyidejűleg történtek.
Az abszolút FBF változása a nátrium-nitropruszid hatására a 42. napon és az 1. napon a különbség az FBF abszolút értéke között az 1. napon infúzióval beadott karban és a 42. napon a nátrium-nitropruszidra adott válaszként a daprodustáttal kezelt résztvevőknél.
|
1. és 42. nap
|
|
Az abszolút FBF változása az L-NMMA-ra adott válaszban a 42. napon az 1. naphoz képest a Daprodustattal kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
A nitrogén-monoxid alapszintézisére gyakorolt hatást 2 és 8 umol/perc dózisú L-NMMA-val értékeltük, 6 percig infundáltuk a tesztkar brachialis artériájába.
Az intézkedések mindkét karban egyidejűleg történtek.
Az abszolút FBF változása az L-NMMA hatására a 42. napon és az 1. napon a daprodustáttal kezelt résztvevőknél az 1. napon beadott infúziós kar FBF abszolút értéke és a 42. napon az L-NMMA-ra adott válasz között.
|
1. és 42. nap
|
|
A Darbepoetin Alfával kezelt résztvevők abszolút FBF változása az acetilkolinra adott válaszban a 42. és az 1. napon
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Az acetilkolint intraartériásan infúziónként 7,5, 15 és 30 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infundáltuk.
Az intézkedések mindkét karban egyidejűleg történtek.
Az acetilkolinra adott válasz abszolút FBF változása a 42. napon és az 1. napon az FBF abszolút értéke közötti különbség az infúziós kar 1. napon és a 42. napon az acetilkolin hatására az alfa-darbepoetinnel kezelt résztvevőknél.
|
1. és 42. nap
|
|
A Darbepoetin Alfával kezelt résztvevők abszolút FBF-jének változása a nátrium-nitropruszidra adott válaszban a 42. napon az 1. naphoz képest
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
Nátrium-nitroprusszidot infúziónként 3 és 10 ug/perc sebességgel infúziónként 6 percig infúziónként a vizsgált kar brachialis artériájába infundáltuk.
Az intézkedések mindkét karban egyidejűleg történtek.
Az abszolút FBF változása a nátrium-nitropruszid hatására a 42. napon és az 1. napon az FBF abszolút értéke közötti különbség az infúzióval beadott karban az 1. napon és a 42. napon a nátrium-nitropruszid hatására az alfa-darbepoetinnel kezelt résztvevőknél.
|
1. és 42. nap
|
|
Az abszolút FBF változása az L-NMMA hatására a 42. napon az 1. naphoz képest a Darbepoetin Alfával kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. és 42. nap
|
Az FBF értékeléséhez vénás okklúziós pletizmográfiát alkalmaztunk.
A nitrogén-monoxid alapszintézisére gyakorolt hatást 2 és 8 umol/perc dózisú L-NMMA-val értékeltük, 6 percig infundáltuk a tesztkar brachialis artériájába.
Az intézkedések mindkét karban egyidejűleg történtek.
Az abszolút FBF változása az L-NMMA-ra adott válaszban a 42. és az 1. napon az FBF abszolút értéke között az 1. napon kapott infúziós karban és a 42. napon az L-NMMA hatására az alfa-darbepoetinnel kezelt résztvevőknél.
|
1. és 42. nap
|
|
Az augmentációs index (AIx) változása az 1. napról a 42. napra
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
A pulzushullám-elemzés (PWA) egy reprodukálható, nem invazív módszer az AIx (a hullámvisszaverődésnek az artériás nyomás hullámformájához való hozzájárulásának mértéke) értékelésére.
A visszavert hullám amplitúdója és időzítése végső soron a kis (rezisztencia előtti) erek és a nagy artériák merevségétől függ, így az AIx a szisztémás artériás merevség mértékét adja.
Nagy pontosságú mikro manométert használtunk a perifériás nyomás hullámformáinak pontos leolvasására a domináns kar radiális artériájának enyhe nyomással történő lelapításával, de nem elzárásával.
Az AIx-et úgy határoztuk meg, mint a növekedést (a szisztolés csúcsok közötti különbséget) a teljes pulzusnyomás százalékában kifejezve.
Bemutatták az AIx változásának adatait az 1. naptól a 42. napig.
|
1. naptól 42. napig
|
|
Az impulzushullám sebességének (PWV) változása az 1. napról a 42. napra
Időkeret: 1. naptól 42. napig
|
A PWV-t egy nagy pontosságú mikro manométerrel értékelték, amelyet a perifériás nyomás hullámformáinak pontos leolvasására használtak a nyaki verőér és a femorális artériák mint két mérési pont ellapításával, de nem elzárásával.
Bemutatták a PWV változásának adatait az 1. naptól a 42. napig.
|
1. naptól 42. napig
|
|
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Akár 59 nap
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat résztvevőinél előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési hatás.
|
Akár 59 nap
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-vel (AESI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 59 nap
|
Az AESI-ket a daprodustáttal végzett nem-klinikai vizsgálatok, a rekombináns humán eritropoetinekkel (rhEPO-k) szerzett klinikai tapasztalatok, valamint a hipoxia-indukálható faktor (HIF) által szabályozott, hipoxiával összefüggő patofiziológiát közvetítő folyamatokkal kapcsolatos aktuális információk alapján azonosították.
A daprodustát AESI-it a következőképpen azonosították: Thrombosis és/vagy szöveti ischaemia, amely a túlzott eritropoézis miatt következett be; Halál, szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség, tromboembóliás események, érrendszeri hozzáférés trombózisa; kardiomiopátia; Pulmonális artériás hipertónia; A rákkal kapcsolatos mortalitás és a daganat progressziója és kiújulása Nyelőcső- és gyomorerózió; Proliferatív retinopátia, makulaödéma, érhártya neovaszkularizáció; A rheumatoid arthritis súlyosbodása és a magas vérnyomás súlyosbodása.
|
Akár 59 nap
|
|
A véletlenszerű vizsgálati kezelést abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: A 42. napig
|
Felmérték azon résztvevők számát, akik abbahagyták a randomizált vizsgálati kezelést.
|
A 42. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) és a szisztolés vérnyomás (SBP) abszolút értékei
Időkeret: 1., 14., 28., 42. és 59. nap
|
A DBP-t és az SBP-t félig fekvő helyzetben, teljesen automatizált eszközzel mérték, amelyet legalább 5 perc pihenő előz meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
|
1., 14., 28., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalról a DBP-ben és az SBP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 14., 28., 42. és 59. napon
|
A DBP-t és az SBP-t félig fekvő helyzetben, teljesen automatizált eszközzel mérték, amelyet legalább 5 perc pihenő előz meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 14., 28., 42. és 59. napon
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) átlagos pulzusszámának abszolút értékei
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
A teljes 12 elvezetéses EKG-t rögzítették a résztvevővel félig hanyatt fekve a pulzusszám mérésére.
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Az EKG átlagos pulzusszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
A teljes 12 elvezetéses EKG-t rögzítették a résztvevővel félig hanyatt fekve a pulzusszám mérésére.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
Az EKG-paraméterek abszolút értékei – PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QT-intervallum, a Bazett-képlet (QTcB) segítségével a pulzusszámhoz korrigálva
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
Teljes 12 elvezetéses EKG-t vettek fel, miközben a résztvevő félig hanyatt feküdt a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum és a kiszámított QTcB mérése céljából (géppel vagy manuálisan).
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonaltól az EKG-paraméterekben – PR-intervallum, QRS-időtartam, valamint QT-intervallum és QTcB
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
A teljes 12 elvezetéses EKG-t a résztvevővel félig hanyatt fekve rögzítették a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT (nem korrigált) intervallum és a kiszámított QTcB (gépi leolvasás vagy manuális) mérése céljából.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
A vérlemezkeszám, a fehérvérsejtszám (WBC) (abszolút), a bazofilek, az eozinofilek, a limfociták, a monociták és a neutrofilek hematológiai paramétereinek abszolút értékei
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a vérlemezkeszám, a leukociták, a bazofilek, az eozinofilek, a limfociták, a monociták és a neutrofilek elemzéséhez.
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszám, a leukociták, a bazofilek, az eozinofilek, a limfociták, a monociták és a neutrofilek hematológiai paramétereiben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a vérlemezkeszám, a fehérvérsejtszám (abszolút), a bazofilek, az eozinofilek, a limfociták, a monociták és a neutrofilek elemzéséhez.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
A vörösvérsejtszám (RBC) és a retikulocitaszám (RC) hematológiai paraméterének abszolút értékei
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a vörösvértestszám és az RC elemzéséhez.
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vörösvértestszám és az RC hematológiai paramétereiben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a vörösvértestszám és az RC elemzéséhez.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
A hemoglobin hematológiai paramétereinek abszolút értéke és a vértestek átlagos hemoglobinkoncentrációja (MCHC)
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hemoglobin és az MCHC elemzéséhez.
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben – hemoglobin és MCHC
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hemoglobin és az MCHC elemzéséhez.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
A hematológiai paraméter abszolút értékei: Hematokrit
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hematokrit elemzéséhez.
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Hematokrit
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hematokrit elemzéséhez.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
A vörösvérsejt-eloszlási szélesség (RDW) hematológiai paraméterének abszolút értékei
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az RDW elemzéséhez.
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalról az RDW-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az RDW elemzéséhez.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) hematológiai paraméterének abszolút értékei
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az MCH elemzéséhez.
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MCH hematológiai paraméterében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az MCH elemzéséhez.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) hematológiai paraméterének abszolút értékei
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az MCV elemzéséhez.
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MCV hematológiai paraméterében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az MCV elemzéséhez.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
A nátrium, kálium, szén-dioxid (összesen), klorid, glükóz és karbamid klinikai kémiai paramétereinek abszolút értékei
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: nátrium, kálium, szén-dioxid (összesen), klorid, glükóz és karbamid.
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: nátrium, kálium, szén-dioxid (összesen), klorid, glükóz és karbamid
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: nátrium, kálium, szén-dioxid (összesen), klorid, glükóz és karbamid.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
A kreatinin klinikai kémiai paramétereinek abszolút értékei
Időkeret: 1., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: kreatinin.
|
1., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: kreatinin
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: kreatinin.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap), valamint a 42. és 59. napon
|
|
A bilirubin klinikai kémiai paramétereinek abszolút értékei (közvetlen/közvetett és teljes)
Időkeret: 1., 14., 28., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: bilirubin (közvetlen/közvetett és teljes).
|
1., 14., 28., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: Bilirubin (közvetlen/közvetett és teljes)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 14., 28., 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: kreatinin és bilirubin (közvetlen/közvetett és teljes).
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 14., 28., 42. és 59. napon
|
|
Az alanin transzamináz (ALT), az alkalikus foszfatáz (ALP) és az aszpartát transzamináz (AST) klinikai kémiai paramétereinek abszolút értékei
Időkeret: 1., 14., 28., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: ALT, ALP és AST.
|
1., 14., 28., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: ALT, ALP és AST
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 14., 28., 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: ALT, ALP és AST.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 14., 28., 42. és 59. napon
|
|
Az albumin klinikai kémiai paramétereinek abszolút értékei
Időkeret: 1., 14., 28., 42. és 59. nap
|
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: Albumin.
|
1., 14., 28., 42. és 59. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: Albumin
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 14., 28., 42. és 59. napon
|
Vérmintákat vesznek a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a következőket: Albumin.
A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is.
A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 14., 28., 42. és 59. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Anémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Kolinerg agonisták
- Hematinics
- Nitrogén-oxid donorok
- Darbepoetin alfa
- Nitroprusside
- Acetilkolin
- omega-N-metilarginin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205767
- 2017-002268-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .