Anemiatutkimus kroonisessa munuaissairaudessa (CKD): Erytropoieesi uuden prolyylihydroksylaasi-inhibiittorin (PHI) kautta Daprodustat - Kyynärvarren verenkierto (ASCEND-FBF)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, toistuva annos, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin Daprodustatin vaikutusta Darbepoetin Alfaan verrattuna kyynärvarren verenkiertoon potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden anemia ja jotka eivät ole dialyysiriippuvaisia
Daprodustatilla on osoitettu kyky nostaa tehokkaasti hemoglobiinipitoisuuksia alhaisemmilla erytropoietiinitasoilla (EPO) kuin rekombinantin ihmisen erytropoietiinin (rhEPO:t) annon jälkeen. Siksi daprodustaatti voi hoitaa kroonisen munuaissairauden (CKD) anemiaa pienemmällä kardiovaskulaarisella (CV) riskillä kuin rhEPO:illa havaitaan. Vaikka rhEPO:iden vaikutusta endoteelin toimintaan on arvioitu, daprodustaatin tai muiden prolyylihydroksylaasi-inhibiittoriyhdisteiden (PHI) vaikutusta endoteelin toimintaan ei ole vielä tutkittu. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata daprodustaatin ja darbepoetiini alfan vaikutusta endoteelin toimintaan arvioimalla FBF potilailla, joilla on kroonista munuaistautia sairastavaa anemiaa käyttämällä laskimotukoksen pletysmografiaa keinona arvioida daprodustaatin potentiaalia pienempään CV-riskiin. tapahtumia rhEPO:han verrattuna.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, toistuvaa annosta, avointa, rinnakkaisryhmäsuunnittelua, aikuisilla, ei dialyysihoitoa saavilla, mies- ja naispuolisilla osallistujilla, joilla on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan anemia ja joita ei tällä hetkellä hoideta rhEPO:illa.
Tutkimus koostuu kolmesta tutkimusjaksosta: seulontajaksosta, joka alkaa enintään 30 päivää ennen päivää 1, 42 päivän (6 viikon) hoitojakson ja seurantakäynnin enintään 14 päivää myöhemmin. Osallistujien osallistumisen kokonaiskesto on enintään 14 viikkoa (sisältäen seulonnan ja seurantakäynnin). Noin 50 osallistujaa satunnaistetaan joko daprodustaattiin tai darbepoetiini alfaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Osallistujat, joilla on vaiheen 3, 4 tai 5 CKD, joka on määritelty arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) käyttäen CKD-EPI (CKD-Epidemiology Collaboration) -kaavaa.
- Hemoglobiini mitattuna HemoCuella seulontakäynnillä ja päivä 1 on
- Tunnistettavissa oleva olkavarsivaltimo seulonnassa arvioituna.
- Osallistujat voivat tarvittaessa saada stabiilia ylläpitohoitoa suun kautta otettavalla rautalisällä (
- Mukaan otetaan miehiä tai naisia.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka on käyttänyt hyväksyttyä ehkäisyä 4. viikkoa ennen päivää 1 ja sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita seurantakäyntiin asti.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysihoidossa tai kliinisiä todisteita lähestyvästä tarpeesta aloittaa dialyysi 12 viikon kuluessa päivästä 1.
- Suunniteltu munuaisensiirto 12 viikon sisällä päivästä 1.
- Valtiolaskimofisteli (AV) esiintyy.
- Rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja päivän 1 aikana.
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkimushoidolle tai altistusaineille tai tutkimushoitojen apuaineille tai altistusaineille.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien suunniteltu käyttö, jotka on kielletty seulonnassa, kunnes kaikki 42. päivän arvioinnit on suoritettu onnistuneesti.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut kokeellisen tutkimustuotteen 30 edellisen päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa ja päivään 1 asti.
- Vertailualueen alarajalla tai sen alapuolella B12-vitamiinin seulonnassa (voi seuloa uudelleen vähintään 8 viikon kuluttua).
- Ferritiini
- Transferriinikyllästys (TSAT)
- Folaatti
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) >=50 mikrogrammaa/millilitra (>=50 mg/l) seulonnassa.
- Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti
- Sairaalahoito yli 24 tuntia
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Luokan 4 sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitusjärjestelmä määrittää.
- Lepotilan SBP > 180 elohopeamillimetriä (mmHg) tai DBP > 110 mmHg seulontakäynnillä tai nykyinen hallitsematon verenpaine, jonka tutkija on määrittänyt.
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB) >500 millisekuntia (msek) tai QTcB >530 ms osallistujilla, joilla on nippuhaarakatkos. Korjattua QT:tä (QTc) ei ole olemassa osallistujille, joilla on pääasiassa kammiotahdistusrytmi.
- Aktiivinen krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin.
- Luuytimen aplasia tai puhdas punasoluaplasia.
- Muut sairaudet kuin CKD:n anemia, jotka voivat vaikuttaa erytropoieesiin.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista tai kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan verenvuodosta
- ALT > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN; vain seulonta).
- Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (vain seulonta); Eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Suuri leikkaus 12 viikon aikana ennen seulontaa ja päivään 1 asti tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Odotettu tai suunniteltu verisuonten pääsyleikkaus (eli arteriovenoosinen [AV] fisteli) 12 viikon aikana ennen seulontaa ja päivän 42 arvioinnin aikana.
- saanut kudossydänläpän vaihdon tai korjauksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai on saanut mekaanisen sydänläpän vaihdon.
- Verensiirto 6 viikon sisällä ennen seulontaa ja päivän 1 aikana, tai odotettu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
- Kliiniset todisteet akuutista infektiosta tai suonensisäistä antibioottihoitoa vaatineesta infektiosta 8 viikkoa ennen seulontaa ja päivään 1 asti. Ennaltaehkäisevät suun kautta otettavat antibiootit ovat sallittuja.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kahden vuoden aikana ennen seulontaa ja päivään 1 asti tai jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa, paitsi paikallinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on lopullisesti hoidettu 12 viikkoa ennen päivää 1.
- Verihiutaleiden määrä
- Aiempi verenvuotohäiriö (esim. hemofilia).
- Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo, että se asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai estää ymmärtämystä tutkimuksen tavoitteista tai tutkimusmenettelyistä tai mahdollisista seurauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat Daprodustat
Osallistujat saavat 2 milligrammaa (mg) daprodustaattitabletteja kerran päivässä suun kautta 41 päivän ajan.
|
Daprodustaattia on saatavana 1 mg:n, 2 mg:n ja 4 mg:n tabletteina suun kautta.
Daprodustaattia annetaan kerran vuorokaudessa suun kautta ruuasta riippumatta.
Asetyylikoliinia käytetään altistusaineena ja infusoidaan 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa/minuutti kutakin 6 minuuttia infuusiota kohden testihaaran brakiaalivaltimoon.
Natriumnitroprussidia käytetään altistusaineena ja infusoidaan 3 ja 10 mikrogrammaa/minuutti 6 minuuttia infuusiota kohden testihaaran olkavartalovaltimoon.
L-N-monometyyliarginiiniasetaattia käytetään altistusaineena ja infusoidaan annoksilla 2 ja 8 mikromoolia/minuutti 6 minuutin ajan testihaaran olkavarsivaltimoon.
|
|
Active Comparator: Osallistujat saavat Darbepoetin alfaa
Osallistujat saavat Darbepoetin alfa -injektionestettä, joka annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona kahden viikon välein (päivät 1, 14 ja 28).
|
Asetyylikoliinia käytetään altistusaineena ja infusoidaan 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa/minuutti kutakin 6 minuuttia infuusiota kohden testihaaran brakiaalivaltimoon.
Natriumnitroprussidia käytetään altistusaineena ja infusoidaan 3 ja 10 mikrogrammaa/minuutti 6 minuuttia infuusiota kohden testihaaran olkavartalovaltimoon.
L-N-monometyyliarginiiniasetaattia käytetään altistusaineena ja infusoidaan annoksilla 2 ja 8 mikromoolia/minuutti 6 minuutin ajan testihaaran olkavarsivaltimoon.
Darbepoetiini alfaa annetaan injektioliuoksena ihon alle kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FBF-suhteessa vasteena asetyylikoliinille (päivä 1 - päivä 42)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Asetyylikoliinia (ACH) infusoitiin valtimonsisäisesti 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa/minuutti (ug/min) kutakin 6 minuutin ajan infuusiota kohden.
FBF-suhde määritettiin osallistujan hoidon (infuusio) arvon suhde jaettuna hoitamattoman (infusoimattoman) haaran arvolla.
Kokonaissuhde määritettiin ottamalla osallistujan 42. päivän FBF-suhde ja jakamalla se päivän 1 FBF-suhteella.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä päivästä 1 päivään 42 vasteena asetyylikoliinille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Asetyylikoliinia infusoitiin valtimonsisäisesti 7,5, 15 ja 30 ug/min kutakin 6 minuutin ajan infuusiota kohti.
Toimenpiteet tehtiin molemmissa käsissä samanaikaisesti.
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä päivästä 1 päivään 42 vasteena asetyylikoliinille on ero FBF:n absoluuttisen arvon välillä infusoidussa haarassa päivänä 1 ja päivänä 42 vasteena asetyylikoliinille.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Muutos FBF-suhteessa vasteena natriumnitroprussidille (päivä 1 - päivä 42)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Natriumnitroprussidia infusoitiin nopeudella 3 ja 10 ug/min kumpikin 6 minuutin ajan infuusiota kohti koevarren olkavarsivaltimoon.
FBF-suhde määritettiin osallistujan hoidon (infuusio) arvon suhde jaettuna hoitamattoman (infusoimattoman) haaran arvolla.
Kokonaissuhde määritettiin ottamalla osallistujan 42. päivän FBF-suhde ja jakamalla se päivän 1 FBF-suhteella.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä päivästä 1 päivään 42 vasteena natriumnitroprussidille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Natriumnitroprussidia infusoitiin nopeudella 3 ja 10 ug/min kumpikin 6 minuutin ajan infuusiota kohti koevarren olkavarsivaltimoon.
Toimenpiteet tehtiin molemmissa käsissä samanaikaisesti.
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä päivästä 1 päivään 42 vasteena natriumnitroprussidille on ero FBF:n absoluuttisen arvon välillä infusoidussa haarassa päivänä 1 ja päivänä 42 vasteena natriumnitroprussidille.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Muutos FBF-suhteessa vasteena NG-monometyyliarginiiniasetaatille (L-NMMA) (päivä 1 - päivä 42)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Vaikutukset typpioksidin perussynteesiin arvioitiin käyttämällä L-NMMA:ta annoksilla 2 ja 8 mikromoolia minuutissa (umol/min) kutakin infuusiona 6 minuutin ajan koevarren olkavarsivaltimoon.
FBF-suhde määritettiin osallistujan hoidon (infuusio) arvon suhde jaettuna hoitamattoman (infusoimattoman) haaran arvolla.
Kokonaissuhde määritettiin ottamalla osallistujan 42. päivän FBF-suhde ja jakamalla se päivän 1 FBF-suhteella.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä päivästä 1 päivään 42 vastauksena L-NMMA: lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Vaikutukset typpioksidin perussynteesiin arvioitiin käyttämällä L-NMMA:ta annoksilla 2 ja 8 umol/min kutakin infusoituna 6 minuutin ajan koevarren olkavarsivaltimoon.
Toimenpiteet tehtiin molemmissa käsissä samanaikaisesti.
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä päivästä 1 päivään 42 vasteena L-NMMA:lle on ero FBF:n absoluuttisen arvon välillä infusoidussa haarassa päivänä 1 ja päivänä 42 vasteena L-NMMA:lle.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Muutos FBF-suhteessa vasteessa asetyylikoliiniin 42. päivänä verrattuna (vs) päivään 1 Daprodustatilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Asetyylikoliinia infusoitiin valtimonsisäisesti 7,5, 15 ja 30 ug/min kutakin 6 minuutin ajan infuusiota kohti.
Päivän 42 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 42. päivän hoito (infuusio) ja jakamalla päivän 42 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Päivän 1 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 1. päivän hoidon (infuusio) käsi ja jakamalla päivän 1 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Muutos FBF-suhteessa päivästä 1 päivään 42 määritettiin ottamalla osallistujien päivän 42 suhde ja jakamalla päivän 1 suhteella.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos FBF-suhteessa vasteessa natriumnitroprussidiin päivänä 42 vs. päivänä 1 Daprodustatilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Natriumnitroprussidia infusoitiin nopeudella 3 ja 10 ug/min kumpikin 6 minuutin ajan infuusiota kohti koevarren olkavarsivaltimoon.
Päivän 42 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 42. päivän hoito (infuusio) ja jakamalla päivän 42 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Päivän 1 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 1. päivän hoidon (infuusio) käsi ja jakamalla päivän 1 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Muutos FBF-suhteessa päivästä 1 päivään 42 määritettiin ottamalla osallistujien päivän 42 suhde ja jakamalla päivän 1 suhteella.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos FBF-suhteessa vasteessa L-NMMA:han päivänä 42 vs. päivään 1 Daprodustatilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Vaikutukset typpioksidin perussynteesiin arvioitiin käyttämällä L-NMMA:ta annoksilla 2 ja 8 umol/min kutakin infusoituna 6 minuutin ajan koevarren olkavarsivaltimoon.
Päivän 42 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 42. päivän hoito (infuusio) ja jakamalla päivän 42 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Päivän 1 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 1. päivän hoidon (infuusio) käsi ja jakamalla päivän 1 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Muutos FBF-suhteessa päivästä 1 päivään 42 määritettiin ottamalla osallistujien päivän 42 suhde ja jakamalla päivän 1 suhteella.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos FBF-suhteessa vasteessa asetyylikoliiniin päivänä 42 vs. 1. päivänä Darbepoetin Alfalla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Asetyylikoliinia infusoitiin valtimonsisäisesti 7,5, 15 ja 30 ug/min kutakin 6 minuutin ajan infuusiota kohti.
Päivän 42 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 42. päivän hoito (infuusio) ja jakamalla päivän 42 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Päivän 1 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 1. päivän hoidon (infuusio) käsi ja jakamalla päivän 1 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Muutos FBF-suhteessa päivästä 1 päivään 42 määritettiin ottamalla osallistujien päivän 42 suhde ja jakamalla päivän 1 suhteella.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos FBF-suhteessa vasteessa natriumnitroprussidiin 42. päivänä vs. päivä 1 Darbepoetin Alfalla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Natriumnitroprussidia infusoitiin nopeudella 3 ja 10 ug/min kumpikin 6 minuutin ajan infuusiota kohti koevarren olkavarsivaltimoon.
Päivän 42 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 42. päivän hoito (infuusio) ja jakamalla päivän 42 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Päivän 1 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 1. päivän hoidon (infuusio) käsi ja jakamalla päivän 1 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Muutos FBF-suhteessa päivästä 1 päivään 42 määritettiin ottamalla osallistujien päivän 42 suhde ja jakamalla päivän 1 suhteella.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos FBF-suhteessa vasteessa L-NMMA:lle päivänä 42 vs. päivään 1 Darbepoetin Alfalla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Vaikutukset typpioksidin perussynteesiin arvioitiin käyttämällä L-NMMA:ta annoksilla 2 ja 8 umol/min kutakin infusoituna 6 minuutin ajan koevarren olkavarsivaltimoon.
Päivän 42 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 42. päivän hoito (infuusio) ja jakamalla päivän 42 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Päivän 1 suhde laskettiin ottamalla osallistujien 1. päivän hoidon (infuusio) käsi ja jakamalla päivän 1 ei-hoitoa (kontrolli) käsittävällä arvolla.
Muutos FBF-suhteessa päivästä 1 päivään 42 määritettiin ottamalla osallistujien päivän 42 suhde ja jakamalla päivän 1 suhteella.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä vasteessa asetyylikoliiniin päivänä 42 vs. 1. päivänä Daprodustatilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Asetyylikoliinia infusoitiin valtimonsisäisesti 7,5, 15 ja 30 ug/min kutakin 6 minuutin ajan infuusiota kohti.
Toimenpiteet tehtiin molemmissa käsissä samanaikaisesti.
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä vasteena asetyylikoliinille päivänä 42 vs. 1. päivänä on ero FBF:n absoluuttisen arvon välillä infusoidussa haarassa päivänä 1 ja päivänä 42 vasteena asetyylikoliinille daprodustaatilla hoidetuilla osallistujilla.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä vasteena natriumnitroprussidille päivänä 42 vs. 1. päivänä Daprodustatilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Natriumnitroprussidia infusoitiin nopeudella 3 ja 10 ug/min kumpikin 6 minuutin ajan infuusiota kohti koevarren olkavarsivaltimoon.
Toimenpiteet tehtiin molemmissa käsissä samanaikaisesti.
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä vasteena natriumnitroprussidille päivänä 42 vs. päivänä 1 on ero FBF:n absoluuttisen arvon välillä infusoidussa haarassa päivänä 1 ja päivänä 42 vasteena natriumnitroprussidille daprodustaatilla hoidetuilla osallistujilla.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä vasteena L-NMMA:lle päivänä 42 vs. 1. päivänä Daprodustatilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Vaikutukset typpioksidin perussynteesiin arvioitiin käyttämällä L-NMMA:ta annoksilla 2 ja 8 umol/min kutakin infusoituna 6 minuutin ajan koevarren olkavarsivaltimoon.
Toimenpiteet tehtiin molemmissa käsissä samanaikaisesti.
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä vasteena L-NMMA:lle päivänä 42 vs. päivänä 1 on ero FBF:n absoluuttisen arvon välillä infusoidussa haarassa päivänä 1 ja päivänä 42 vasteena L-NMMA:lle daprodustaatilla hoidetuilla osallistujilla.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos Absoluuttisessa FBF:ssä vasteessa asetyylikoliiniin päivänä 42 vs. 1. päivänä Darbepoetin Alfalla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Asetyylikoliinia infusoitiin valtimonsisäisesti 7,5, 15 ja 30 ug/min kutakin 6 minuutin ajan infuusiota kohti.
Toimenpiteet tehtiin molemmissa käsissä samanaikaisesti.
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä vasteena asetyylikoliinille päivänä 42 vs. 1. päivänä on ero FBF:n absoluuttisen arvon välillä infusoidussa haarassa päivänä 1 ja päivänä 42 vasteena asetyylikoliinille darbepoetiini alfalla hoidetuilla osallistujilla.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos Absoluuttisessa FBF:ssä vasteena natriumnitroprussidille päivänä 42 vs. 1. päivänä Darbepoetin Alfalla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Natriumnitroprussidia infusoitiin nopeudella 3 ja 10 ug/min kumpikin 6 minuutin ajan infuusiota kohti koevarren olkavarsivaltimoon.
Toimenpiteet tehtiin molemmissa käsissä samanaikaisesti.
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä vasteena natriumnitroprussidille päivänä 42 vs. 1. päivänä on ero FBF:n absoluuttisen arvon välillä infusoidussa haarassa päivänä 1 ja päivänä 42 vasteena natriumnitroprussidille darbepoetiini alfalla hoidetuilla osallistujilla.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos Absoluuttisessa FBF:ssä vasteena L-NMMA:lle päivänä 42 vs. päivään 1 Darbepoetin Alfalla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Laskimotukoksen pletysmografiaa käytettiin FBF-arviointiin.
Vaikutukset typpioksidin perussynteesiin arvioitiin käyttämällä L-NMMA:ta annoksilla 2 ja 8 umol/min kutakin infusoituna 6 minuutin ajan koevarren olkavarsivaltimoon.
Toimenpiteet tehtiin molemmissa käsissä samanaikaisesti.
Muutos absoluuttisessa FBF:ssä vasteena L-NMMA:lle päivänä 42 vs. päivänä 1 on ero FBF:n absoluuttisen arvon välillä infusoidussa haarassa päivänä 1 ja päivänä 42 vasteena L-NMMA:lle darbepoetiini alfalla hoidetuilla osallistujilla.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
|
Muutos augmentaatioindeksissä (AIx) päivästä 1 päivästä 42:een
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Pulssiaaltoanalyysi (PWA) on toistettava, ei-invasiivinen menetelmä AIx:n arvioimiseksi (mitta aallonheijastuksen vaikutuksesta valtimopaineen aaltomuotoon).
Heijastetun aallon amplitudi ja ajoitus riippuvat viime kädessä pienten (resistanssia edeltävien) verisuonten ja suurten valtimoiden jäykkyydestä, ja siten AIx tarjoaa systeemisen valtimojäykkyyden mittarin.
Korkean tarkkuuden mikromanometriä käytettiin saamaan tarkkoja lukemia perifeerisen paineen aaltomuodoista litistämällä, mutta ei tukkimalla, hallitsevan käsivarren säteittäistä valtimoa käyttämällä lempeää painetta.
AIx määriteltiin augmentaatioksi (systolisten piikkien väliseksi eroksi) ilmaistuna prosentteina kokonaispulssin paineesta.
Esitettiin tiedot AIx:n muutoksista päivästä 1 päivään 42.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos päivästä 1 päivään 42
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
PWV arvioitiin korkean tarkkuuden mikromanometrillä, jota käytettiin saamaan tarkkoja lukemia perifeeristen paineen aaltomuodoista litistämällä, mutta ei tukkimalla, kaulavaltimot ja reisivaltimot kahtena mittauspisteenä.
Tiedot PWV:n muutoksesta päivästä 1 päivästä 42:een esitettiin.
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaikutus.
|
Jopa 59 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostusta (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
|
AESI:t tunnistettiin daprodustaatilla tehtyjen ei-kliinisten tutkimusten, ihmisen rekombinanteista erytropoietiinien (rhEPO:t) kliinisen kokemuksen ja nykyisten tietojen perusteella, jotka koskevat hypoksian indusoivan tekijän (HIF) säätelemiä reittejä hypoksiaan liittyvän patofysiologian välittämisessä.
Daprodustaatin AESI:t tunnistettiin seuraavasti: Tromboosi ja/tai kudosiskemia, joka johtuu liiallisesta erytropoieesista; Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, tromboemboliset tapahtumat, verisuonitukoksen tromboosi; kardiomyopatia; Keuhkovaltimon hypertensio; Syöpään liittyvä kuolleisuus ja kasvaimen eteneminen ja uusiutuminen Ruokatorven ja mahalaukun eroosiot; Proliferatiivinen retinopatia, makulaturvotus, suonikalvon uudissuonittuminen; Nivelreuman paheneminen ja verenpainetaudin paheneminen.
|
Jopa 59 päivää
|
|
Satunnaistetun tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Satunnaistetun tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
|
Päivään 42 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42 ja 59
|
DBP ja SBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
|
Päivät 1, 14, 28, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötasosta DBP:ssä ja SBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 14, 28, 42 ja 59
|
DBP ja SBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella, jota edelsi vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 14, 28, 42 ja 59
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) keskimääräisen sykkeen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Täysi 12-kytkentäinen EKG tallennettiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa sykkeen mittaamiseksi.
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
EKG:n keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Täysi 12-kytkentäinen EKG tallennettiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa sykkeen mittaamiseksi.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
EKG-parametrien absoluuttiset arvot - PR-väli, QRS-väli ja QT-väli sekä QT-väli, joka on korjattu sykkeelle Bazettin kaavalla (QTcB)
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin osallistujan ollessa puoliksi makuuasennossa PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcB:n mittaamiseksi laskettuna (koneella luettu tai manuaalisesti).
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa - PR-väli, QRS-kesto ja QT-väli ja QTcB
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin osallistujan ollessa puoliksi makuuasennossa PR-välin, QRS-keston, QT-välin (korjaamattoman) ja QTcB:n mittaamiseksi (koneella luettu tai manuaalisesti).
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
Verihiutalemäärän, valkosolujen (WBC) määrän (absoluuttinen), basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien hematologisten parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien verihiutalemäärä, leukosyytit, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit.
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötasosta verihiutalemäärän, leukosyyttien, basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien verihiutalemäärä, valkosolujen määrä (absoluuttinen), basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
Punasolujen (RBC) määrän ja retikulosyyttien määrän (RC) hematologisen parametrin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien punasolujen määrä ja RC.
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötasosta punasolujen määrän ja RC:n hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien punasolujen määrä ja RC.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
Hemoglobiinin ja keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) hematologisten parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hemoglobiinin ja MCHC:n, analysointia varten.
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa - Hemoglobiini ja MCHC
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hemoglobiinin ja MCHC:n, analysointia varten.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hematokriitti, analysointia varten.
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hematokriitti, analysointia varten.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
Punasolujen jakautumisleveyden (RDW) hematologisen parametrin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien RDW.
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötasosta RDW:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien RDW.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) hematologisen parametrin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien MCH, analysointia varten.
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötilanteesta MCH:n hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien MCH, analysointia varten.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) hematologisen parametrin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien MCV:n, analysointia varten.
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötilanteesta MCV:n hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien MCV:n, analysointia varten.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
Natriumin, kaliumin, hiilidioksidin (yhteensä), kloridin, glukoosin ja urean kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien; natrium, kalium, hiilidioksidi (yhteensä), kloridi, glukoosi ja urea.
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: natrium, kalium, hiilidioksidi (yhteensä), kloridi, glukoosi ja urea
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien; natrium, kalium, hiilidioksidi (yhteensä), kloridi, glukoosi ja urea.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
Kreatiniinin kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien; kreatiniini.
|
Päivät 1, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien; kreatiniini.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 42 ja 59
|
|
Bilirubiinin kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot (suora/epäsuora ja kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien; bilirubiini (suora/epäsuora ja kokonais).
|
Päivät 1, 14, 28, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: Bilirubiini (suora/epäsuora ja kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 14, 28, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien; kreatiniini ja bilirubiini (suora/epäsuora ja kokonais).
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 14, 28, 42 ja 59
|
|
Alaniinitransaminaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP) ja aspartaattitransaminaasin (AST) kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien; ALT, ALP ja AST.
|
Päivät 1, 14, 28, 42 ja 59
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: ALT, ALP ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 14, 28, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien; ALT, ALP ja AST.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 14, 28, 42 ja 59
|
|
Albumiinin kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien; Albumiini.
|
Päivät 1, 14, 28, 42 ja 59
|
|
Muutos perustasosta kliinisen kemian parametrissa: Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 14, 28, 42 ja 59
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien; Albumiini.
Perusarvo (päivä 1) on viimeisin annosta edeltävä arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 14, 28, 42 ja 59
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Kolinergiset agonistit
- Hematiini
- Typpioksidin luovuttajat
- Darbepoetiini alfa
- Nitroprusside
- Asetyylikoliini
- omega-N-metyylilarginiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205767
- 2017-002268-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .