慢性肾脏病 (CKD) 贫血研究：通过新型脯氨酰羟化酶抑制剂 (PHI) Daprodustat - 前臂血流量 (ASCEND-FBF) 促进红细胞生成
2024年3月26日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、重复给药、开放标签、平行组、多中心研究，以评估达普司他与阿尔法达贝泊汀相比对不依赖透析的慢性肾脏病贫血患者前臂血流的影响
Daprodustat 已证明能够有效提高血红蛋白浓度，而促红细胞生成素 (EPO) 水平低于施用重组人促红细胞生成素 (rhEPO) 后观察到的水平。 因此，与使用 rhEPO 观察到的情况相比，daprodustat 具有治疗慢性肾病 (CKD) 贫血的潜力，且心血管 (CV) 风险较低。 虽然已经评估了 rhEPOs 对内皮功能的影响，但迄今为止，daprodustat 或其他脯氨酰羟化酶抑制剂 (PHI) 化合物对内皮功能的影响尚未评估。 因此，本研究的目的是通过使用静脉闭塞体积描记法评估 CKD 贫血参与者的 FBF 来比较 daprodustat 与 darbepoetin alfa 对内皮功能的影响，以估计 daprodustat 降低 CV 风险的可能性与 rhEPO 相比的事件。
本研究将使用随机、重复剂量、开放标签、平行组设计，研究对象为目前未接受 rhEPO 治疗的患有 CKD 贫血的成人而非透析男性和女性参与者。
该研究将包括三个研究期：从第 1 天开始至多 30 天的筛选期、42 天（6 周）的治疗期和至多 14 天后的随访。 参与者参与的总持续时间长达 14 周（包括筛选和随访）。 大约 50 名参与者将被随机分配到 daprodustat 或 darbepoetin alfa。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国、EH16 4TJ
- GSK Investigational Site
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London、英国、SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁（含）。
- 使用 CKD 流行病学协作 (CKD-EPI) 公式估算肾小球滤过率 (eGFR) 定义的第 3、4 或 5 期 CKD 参与者。
- 在筛选访问和第 1 天通过 HemoCue 测量的血红蛋白是
- 筛选时评估的可触及肱动脉。
- 参与者，如有必要，可以稳定维持口服铁补充剂（
- 将包括男性或女性参与者。
- 女性参与者如果未怀孕、未母乳喂养且至少满足以下条件之一，则有资格参与：第 1 天前几周，并同意遵循避孕指导直至随访。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 在第 1 天后的 12 周内进行透析或即将需要开始透析的临床证据。
- 计划在第 1 天后 12 周内进行肾移植。
- 存在动静脉 (AV) 瘘管。
- 在筛选访视前 12 周内和第 1 天使用重组人促红细胞生成素。
- 对研究治疗或挑战剂或研究治疗或挑战剂中的赋形剂有严重过敏或过敏反应或超敏反应的历史。
- 在成功完成第 42 天的所有评估之前，计划使用禁止筛选的任何处方药或非处方药或膳食补充剂。
- 参与者参加了一项临床试验，并在筛选前至第 1 天的前 30 天内或研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了实验研究产品。
- 维生素 B12 筛查时处于或低于参考范围的下限（可在至少 8 周内重新筛查）。
- 铁蛋白
- 转铁蛋白饱和度 (TSAT)
- 叶酸
- 筛选时高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) >=50 微克/毫升 (>=50 mg/L)。
- 心肌梗塞或急性冠脉综合征
- 住院超过 24 小时
- 中风或短暂性脑缺血发作
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 4 级心力衰竭。
- 筛选访视时的静息收缩压 >180 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >110 毫米汞柱，或研究者确定的当前未控制的高血压。
- 使用 Bazett 公式 (QTcB) >500 毫秒 (msec) 或 QTcB >530 毫秒的束支传导阻滞参与者校正心率后的 QT 间期。 对于以心室起搏节律为主的参与者，没有校正的 QT (QTc) 排除。
- 可能影响红细胞生成的活动性慢性炎症性疾病。
- 骨髓发育不全或纯红细胞发育不全的病史。
- 除 CKD 贫血外，可影响红细胞生成的情况。
- 胃、十二指肠或食管溃疡病活动性出血的证据，或有临床意义的消化道出血的证据
- ALT > 正常上限的 2 倍（ULN；仅筛选）。
- 胆红素 >1.5 倍 ULN（仅筛选）；如果分离胆红素和直接胆红素，分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可以接受的
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 筛选前 12 周内至第 1 天或研究期间计划的大手术。
- 在筛选前 12 周内和第 42 天评估期间预期或计划进行血管通路手术（即动静脉 [AV] 瘘管）。
- 在筛选前 6 个月内接受过组织心脏瓣膜置换或修复，或接受过机械心脏瓣膜置换。
- 筛选前 6 周内至第 1 天输血，或研究期间预期需要输血。
- 急性感染的临床证据，或从筛选前 8 周到第 1 天需要静脉注射抗生素治疗的感染史。允许预防性口服抗生素。
- 筛选前两年内至第 1 天或目前正在接受癌症治疗的恶性肿瘤病史，但第 1 天前 12 周明确治疗的皮肤局部鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 血小板计数
- 出血性疾病史（例如血友病）。
- 研究者认为会使参与者处于不可接受的风险中的任何其他情况、临床或实验室异常或检查发现，这可能会影响研究依从性或妨碍理解研究的目的或研究程序或可能的后果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 Daprodustat 的参与者
参与者将每天一次通过口服途径接受 2 毫克 (mg) daprodustat 片剂，持续 41 天。
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Daprodustat 将提供 1 毫克、2 毫克和 4 毫克口服片剂。
Daprodustat 将通过口服途径每天给药一次，不考虑食物。
乙酰胆碱将用作攻击剂，并以 7.5、15 和 30 微克/分钟的速度分别输注到测试臂的肱动脉中，每次输注 6 分钟。
硝普钠将用作攻击剂，将以 3 微克/分钟和 10 微克/分钟的速度分别注入测试臂的肱动脉，每次注入 6 分钟。
L-N-单甲基精氨酸乙酸盐将用作攻击剂，并将以 2 和 8 微摩尔/分钟的剂量输注到测试臂的肱动脉中 6 分钟。
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有源比较器：接受 Darbepoetin alfa 的参与者
参与者将接受注射用 Darbepoetin alfa 溶液，作为单次皮下注射给药，每两周一次（第 1、14 和 28 天）。
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乙酰胆碱将用作攻击剂，并以 7.5、15 和 30 微克/分钟的速度分别输注到测试臂的肱动脉中，每次输注 6 分钟。
硝普钠将用作攻击剂，将以 3 微克/分钟和 10 微克/分钟的速度分别注入测试臂的肱动脉，每次注入 6 分钟。
L-N-单甲基精氨酸乙酸盐将用作攻击剂，并将以 2 和 8 微摩尔/分钟的剂量输注到测试臂的肱动脉中 6 分钟。
Darbepoetin alfa 将作为皮下注射溶液每 2 周给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FBF 比率对乙酰胆碱反应的变化（第 1 天至第 42 天）
大体时间：第 1 天到第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
乙酰胆碱 (ACH) 以 7.5、15 和 30 微克/分钟 (ug/min) 的速度经动脉内输注，每次输注 6 分钟。
FBF 比率定义为参与者的治疗（输注）臂值除以非治疗（非输注）臂值的比率。
总体比率是通过将参与者第 42 天的 FBF 比率除以第 1 天的 FBF 比率来确定的。
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第 1 天到第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 1 天到第 42 天绝对 FBF 对乙酰胆碱的反应变化
大体时间：第 1 天到第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
乙酰胆碱分别以 7.5、15 和 30 微克/分钟的速度经动脉内输注，每次输注 6 分钟。
双臂同时采取措施。
从第 1 天到第 42 天响应乙酰胆碱的绝对 FBF 变化是第 1 天和第 42 天输注手臂中响应乙酰胆碱的 FBF 绝对值之间的差异。
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第 1 天到第 42 天
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FBF 比率对硝普钠反应的变化（第 1 天至第 42 天）
大体时间：第 1 天到第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
硝普钠分别以 3 和 10 微克/分钟的速度输注到测试臂的肱动脉中，每次输注 6 分钟。
FBF 比率定义为参与者的治疗（输注）臂值除以非治疗（非输注）臂值的比率。
总体比率是通过将参与者第 42 天的 FBF 比率除以第 1 天的 FBF 比率来确定的。
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第 1 天到第 42 天
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从第 1 天到第 42 天绝对 FBF 的变化对硝普钠的反应
大体时间：第 1 天到第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
硝普钠分别以 3 和 10 微克/分钟的速度输注到测试臂的肱动脉中，每次输注 6 分钟。
双臂同时采取措施。
从第 1 天到第 42 天响应硝普钠的绝对 FBF 变化是第 1 天和第 42 天输注臂中响应硝普钠的 FBF 绝对值之间的差异。
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第 1 天到第 42 天
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FBF 比率对 NG-单甲基精氨酸乙酸酯 (L-NMMA) 的响应变化（第 1 天至第 42 天）
大体时间：第 1 天到第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
使用 L-NMMA 以每分钟 2 和 8 微摩尔 (umol/min) 的剂量分别注入测试臂的肱动脉 6 分钟，评估对基础一氧化氮合成的影响。
FBF 比率定义为参与者的治疗（输注）臂值除以非治疗（非输注）臂值的比率。
总体比率是通过将参与者第 42 天的 FBF 比率除以第 1 天的 FBF 比率来确定的。
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第 1 天到第 42 天
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响应 L-NMMA 从第 1 天到第 42 天绝对 FBF 的变化
大体时间：第 1 天到第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
使用 L-NMMA 以 2 和 8 umol/min 的剂量分别注入测试臂的肱动脉 6 分钟，评估对基础一氧化氮合成的影响。
双臂同时采取措施。
从第 1 天到第 42 天响应 L-NMMA 的绝对 FBF 变化是第 1 天和第 42 天输注臂中响应 L-NMMA 的 FBF 绝对值之间的差异。
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第 1 天到第 42 天
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在接受 Daprodustat 治疗的参与者中，第 42 天与第 1 天的 FBF 比率对乙酰胆碱反应的变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
乙酰胆碱分别以 7.5、15 和 30 微克/分钟的速度经动脉内输注，每次输注 6 分钟。
第 42 天的比率是通过将参与者第 42 天的治疗（输注）臂除以第 42 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
第 1 天的比率是通过将参与者第 1 天的治疗（输注）臂除以第 1 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
FBF 比率从第 1 天到第 42 天的变化是通过将参与者第 42 天的比率除以第 1 天的比率来确定的。
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第 1 天和第 42 天
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在第 42 天与第 1 天接受 daprodustat 治疗的参与者中，FBF 比率对硝普钠反应的变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
硝普钠分别以 3 和 10 微克/分钟的速度输注到测试臂的肱动脉中，每次输注 6 分钟。
第 42 天的比率是通过将参与者第 42 天的治疗（输注）臂除以第 42 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
第 1 天的比率是通过将参与者第 1 天的治疗（输注）臂除以第 1 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
FBF 比率从第 1 天到第 42 天的变化是通过将参与者第 42 天的比率除以第 1 天的比率来确定的。
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第 1 天和第 42 天
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接受 Daprodustat 治疗的参与者在第 42 天与第 1 天对 L-NMMA 的反应中 FBF 比率的变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
使用 L-NMMA 以 2 和 8 umol/min 的剂量分别注入测试臂的肱动脉 6 分钟，评估对基础一氧化氮合成的影响。
第 42 天的比率是通过将参与者第 42 天的治疗（输注）臂除以第 42 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
第 1 天的比率是通过将参与者第 1 天的治疗（输注）臂除以第 1 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
FBF 比率从第 1 天到第 42 天的变化是通过将参与者第 42 天的比率除以第 1 天的比率来确定的。
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第 1 天和第 42 天
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在接受 Darbepoetin Alfa 治疗的参与者中，第 42 天与第 1 天时 FBF 比率对乙酰胆碱反应的变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
乙酰胆碱分别以 7.5、15 和 30 微克/分钟的速度经动脉内输注，每次输注 6 分钟。
第 42 天的比率是通过将参与者第 42 天的治疗（输注）臂除以第 42 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
第 1 天的比率是通过将参与者第 1 天的治疗（输注）臂除以第 1 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
FBF 比率从第 1 天到第 42 天的变化是通过将参与者第 42 天的比率除以第 1 天的比率来确定的。
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第 1 天和第 42 天
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在接受达比泊汀阿尔法治疗的参与者中，第 42 天与第 1 天 FBF 比率对硝普钠反应的变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
硝普钠分别以 3 和 10 微克/分钟的速度输注到测试臂的肱动脉中，每次输注 6 分钟。
第 42 天的比率是通过将参与者第 42 天的治疗（输注）臂除以第 42 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
第 1 天的比率是通过将参与者第 1 天的治疗（输注）臂除以第 1 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
FBF 比率从第 1 天到第 42 天的变化是通过将参与者第 42 天的比率除以第 1 天的比率来确定的。
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第 1 天和第 42 天
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在接受 Darbepoetin Alfa 治疗的参与者中，第 42 天与第 1 天时 FBF 比率对 L-NMMA 反应的变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
使用 L-NMMA 以 2 和 8 umol/min 的剂量分别注入测试臂的肱动脉 6 分钟，评估对基础一氧化氮合成的影响。
第 42 天的比率是通过将参与者第 42 天的治疗（输注）臂除以第 42 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
第 1 天的比率是通过将参与者第 1 天的治疗（输注）臂除以第 1 天的非治疗（对照）臂值来计算的。
FBF 比率从第 1 天到第 42 天的变化是通过将参与者第 42 天的比率除以第 1 天的比率来确定的。
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第 1 天和第 42 天
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接受 Daprodustat 治疗的参与者在第 42 天与第 1 天对乙酰胆碱反应的绝对 FBF 变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
乙酰胆碱分别以 7.5、15 和 30 微克/分钟的速度经动脉内输注，每次输注 6 分钟。
双臂同时采取措施。
第 42 天与第 1 天对乙酰胆碱的绝对 FBF 变化是第 1 天和第 42 天输注手臂的 FBF 绝对值与接受 daprodustat 治疗的参与者对乙酰胆碱的反应之间的差异。
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第 1 天和第 42 天
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接受 Daprodustat 治疗的参与者在第 42 天与第 1 天对硝普钠的绝对 FBF 变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
硝普钠分别以 3 和 10 微克/分钟的速度输注到测试臂的肱动脉中，每次输注 6 分钟。
双臂同时采取措施。
第 42 天与第 1 天对硝普钠的绝对 FBF 变化是第 1 天和第 42 天输注手臂的 FBF 绝对值与接受达普司他治疗的参与者对硝普钠的反应之间的差异。
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第 1 天和第 42 天
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接受 Daprodustat 治疗的参与者在第 42 天与第 1 天对 L-NMMA 的绝对 FBF 变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
使用 L-NMMA 以 2 和 8 umol/min 的剂量分别注入测试臂的肱动脉 6 分钟，评估对基础一氧化氮合成的影响。
双臂同时采取措施。
第 42 天与第 1 天对 L-NMMA 的绝对 FBF 变化是第 1 天和第 42 天输注手臂的 FBF 绝对值与接受 daprodustat 治疗的参与者对 L-NMMA 的反应之间的差异。
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第 1 天和第 42 天
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在接受 Darbepoetin Alfa 治疗的参与者中，第 42 天与第 1 天的绝对 FBF 对乙酰胆碱反应的变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
乙酰胆碱分别以 7.5、15 和 30 微克/分钟的速度经动脉内输注，每次输注 6 分钟。
双臂同时采取措施。
第 42 天与第 1 天对乙酰胆碱的绝对 FBF 变化是第 1 天和第 42 天输注手臂的 FBF 绝对值与接受达贝泊汀 alfa 治疗的参与者对乙酰胆碱的反应之间的差异。
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第 1 天和第 42 天
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接受 Darbepoetin Alfa 治疗的参与者在第 42 天与第 1 天对硝普钠的绝对 FBF 变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
硝普钠分别以 3 和 10 微克/分钟的速度输注到测试臂的肱动脉中，每次输注 6 分钟。
双臂同时采取措施。
第 42 天与第 1 天对硝普钠的绝对 FBF 变化是第 1 天和第 42 天输注手臂的 FBF 绝对值与接受达贝泊汀 alfa 治疗的参与者对硝普钠的反应之间的差异。
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第 1 天和第 42 天
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接受 Darbepoetin Alfa 治疗的参与者在第 42 天与第 1 天对 L-NMMA 的绝对 FBF 变化
大体时间：第 1 天和第 42 天
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静脉闭塞体积描记法用于 FBF 评估。
使用 L-NMMA 以 2 和 8 umol/min 的剂量分别注入测试臂的肱动脉 6 分钟，评估对基础一氧化氮合成的影响。
双臂同时采取措施。
第 42 天与第 1 天时对 L-NMMA 的绝对 FBF 变化是第 1 天和第 42 天输注手臂的 FBF 绝对值与接受达贝泊汀 alfa 治疗的参与者对 L-NMMA 的反应之间的差异。
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第 1 天和第 42 天
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第 1 天到第 42 天增强指数 (AIx) 的变化
大体时间：第 1 天到第 42 天
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脉搏波分析 (PWA) 是一种可重复的、无创的评估 AIx 的方法（衡量波反射对动脉压波形的贡献）。
反射波的振幅和时间最终取决于小（阻力前）血管和大动脉的硬度，因此，AIx 提供了全身动脉硬度的测量值。
使用高保真微压计通过使用温和的压力压扁但不阻塞优势臂的桡动脉来获得外周压力波形的准确读数。
AIx 被定义为增加（收缩峰之间的差异），表示为总脉压的百分比。
提供了从第 1 天到第 42 天的 AIx 变化数据。
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第 1 天到第 42 天
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第 1 天到第 42 天脉搏波速度 (PWV) 的变化
大体时间：第 1 天到第 42 天
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PWV 是用高保真微压计评估的，该微压计用于通过压平但不阻塞颈动脉和股动脉作为两个测量点来获得外周压力波形的准确读数。
提供了从第 1 天到第 42 天的 PWV 变化数据。
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第 1 天到第 42 天
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发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 59 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾，是先天性异常/出生效应。
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长达 59 天
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具有任何特别关注的 AE (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 59 天
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AESI 的确定基于对 daprodustat 的非临床研究、重组人促红细胞生成素 (rhEPO) 的临床经验，以及有关介导缺氧相关病理生理学的缺氧诱导因子 (HIF) 调节通路的当前信息。
daprodustat 的 AESI 确定如下：死亡、心肌梗死、中风、心力衰竭、血栓栓塞事件、血管通路血栓形成；心肌病;肺动脉高压;癌症相关死亡率和肿瘤进展和复发食管和胃糜烂；增殖性视网膜病变、黄斑水肿、脉络膜新生血管；类风湿性关节炎的恶化和高血压的恶化。
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长达 59 天
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停止随机研究治疗的参与者人数
大体时间：直到第 42 天
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评估了停止随机研究治疗的参与者人数。
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直到第 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 的绝对值
大体时间：第 1、14、28、42 和 59 天
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DBP 和 SBP 是在半仰卧位使用完全自动化的设备测量的，然后参与者在安静的环境中至少休息 5 分钟，不受干扰。
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第 1、14、28、42 和 59 天
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DBP 和 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 14、28、42 和 59 天
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DBP 和 SBP 是在半仰卧位使用完全自动化的设备测量的，然后参与者在安静的环境中至少休息 5 分钟，不受干扰。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 14、28、42 和 59 天
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心电图 (ECG) 平均心率的绝对值
大体时间：第 1、42 和 59 天
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参与者处于半仰卧位时，记录完整的 12 导联心电图以测量心率。
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第 1、42 和 59 天
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心电图平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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参与者处于半仰卧位时，记录完整的 12 导联心电图以测量心率。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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ECG 参数的绝对值 - PR 间期、QRS 间期和 QT 间期以及使用 Bazett 公式针对心率校正的 QT 间期 (QTcB)
大体时间：第 1、42 和 59 天
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完整的 12 导联心电图在参与者处于半仰卧位时被记录下来，以测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcB，计算（机器读取或手动）。
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第 1、42 和 59 天
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ECG 参数相对于基线的变化 - PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcB
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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完整的 12 导联心电图在参与者处于半仰卧位时被记录，以测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT（未校正）间期和 QTcB，计算（机器读取或手动）。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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血小板计数、白细胞 (WBC) 计数（绝对值）、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞的血液学参数的绝对值
大体时间：第 1、42 和 59 天
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收集血样用于分析血液学参数，包括血小板计数、白细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜中性粒细胞。
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第 1、42 和 59 天
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血小板计数、白细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜中性粒细胞的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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采集血样用于分析血液学参数，包括血小板计数、WBC 计数（绝对值）、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜中性粒细胞。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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红细胞 (RBC) 计数和网织红细胞计数 (RC) 的血液学参数的绝对值
大体时间：第 1、42 和 59 天
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采集血样用于分析血液学参数，包括 RBC 计数和 RC。
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第 1、42 和 59 天
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RBC 计数和 RC 的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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采集血样用于分析血液学参数，包括 RBC 计数和 RC。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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血红蛋白和平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 的血液学参数的绝对值
大体时间：第 1、42 和 59 天
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收集血样用于分析血液学参数，包括血红蛋白和 MCHC。
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第 1、42 和 59 天
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血液学参数相对于基线的变化 - 血红蛋白和 MCHC
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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收集血样用于分析血液学参数，包括血红蛋白和 MCHC。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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血液学参数的绝对值：血细胞比容
大体时间：第 1、42 和 59 天
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收集血样用于分析包括血细胞比容在内的血液学参数。
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第 1、42 和 59 天
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血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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收集血样用于分析包括血细胞比容在内的血液学参数。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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红细胞分布宽度（RDW）血液学参数的绝对值
大体时间：第 1、42 和 59 天
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采集血样用于分析包括 RDW 在内的血液学参数。
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第 1、42 和 59 天
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从 RDW 中的基线更改
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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采集血样用于分析包括 RDW 在内的血液学参数。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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平均红细胞血红蛋白 (MCH) 血液学参数的绝对值
大体时间：第 1、42 和 59 天
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收集血样用于分析包括 MCH 在内的血液学参数。
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第 1、42 和 59 天
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MCH 血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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收集血样用于分析包括 MCH 在内的血液学参数。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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平均红细胞体积 (MCV) 血液学参数的绝对值
大体时间：第 1、42 和 59 天
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采集血样用于分析包括 MCV 在内的血液学参数。
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第 1、42 和 59 天
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MCV 血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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采集血样用于分析包括 MCV 在内的血液学参数。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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钠、钾、二氧化碳（总计）、氯化物、葡萄糖和尿素的临床化学参数的绝对值
大体时间：第 1、42 和 59 天
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括：钠、钾、二氧化碳（总计）、氯化物、葡萄糖和尿素。
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第 1、42 和 59 天
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临床化学参数相对于基线的变化：钠、钾、二氧化碳（总量）、氯化物、葡萄糖和尿素
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括：钠、钾、二氧化碳（总计）、氯化物、葡萄糖和尿素。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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肌酐临床化学参数的绝对值
大体时间：第 1、42 和 59 天
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括：肌酐。
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第 1、42 和 59 天
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临床化学参数相对于基线的变化：肌酐
大体时间：基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括：肌酐。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）以及第 42 天和第 59 天
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胆红素临床化学参数的绝对值（直接/间接和总计）
大体时间：第 1、14、28、42 和 59 天
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括：胆红素（直接/间接和总）。
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第 1、14、28、42 和 59 天
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临床化学参数相对于基线的变化：胆红素（直接/间接和总计）
大体时间：基线（第 1 天）和第 14、28、42 和 59 天
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括：肌酐和胆红素（直接/间接和总）。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 14、28、42 和 59 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的临床化学参数的绝对值
大体时间：第 1、14、28、42 和 59 天
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括： ALT、ALP 和 AST。
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第 1、14、28、42 和 59 天
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临床化学参数相对于基线的变化：ALT、ALP 和 AST
大体时间：基线（第 1 天）和第 14、28、42 和 59 天
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括： ALT、ALP 和 AST。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 14、28、42 和 59 天
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白蛋白临床化学参数的绝对值
大体时间：第 1、14、28、42 和 59 天
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括：白蛋白。
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第 1、14、28、42 和 59 天
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临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和第 14、28、42 和 59 天
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将收集血液样本用于分析临床化学参数，包括：白蛋白。
基线值（第 1 天）是最新的给药前评估，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）和第 14、28、42 和 59 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年5月29日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 205767
- 2017-002268-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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达普司他的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
GlaxoSmithKline完全的贫血美国, 加拿大, 法国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 澳大利亚, 英国, 罗马尼亚, 巴西, 大韩民国, 意大利, 波兰, 阿根廷, 墨西哥