만성 신장 질환(CKD)에서의 빈혈 연구: 새로운 프롤릴 하이드록실라제 억제제(PHI) Daprodustat -Forearm Blood Flow(ASCEND-FBF)를 통한 적혈구 생성
2024년 3월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
투석에 의존하지 않는 만성 신장 질환의 빈혈이 있는 참가자의 팔뚝 혈류에 대한 다베포에틴 알파와 비교한 다프로두스타트의 효과를 평가하기 위한 무작위, 반복 투여, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구
Daprodustat는 재조합 인간 에리스로포이에틴(rhEPO) 투여 후 관찰된 것보다 낮은 에리스로포이에틴(EPO) 수준으로 헤모글로빈 농도를 효과적으로 높이는 능력을 입증했습니다. 따라서 다프로두스타트는 rhEPO에서 관찰되는 것보다 심혈관(CV) 위험이 더 낮은 만성 신장 질환(CKD)의 빈혈을 치료할 가능성이 있습니다. 내피 기능에 대한 rhEPO의 효과는 평가되었지만 현재까지 내피 기능에 대한 다프로두스타트 또는 기타 프롤릴 수산화효소 억제제(PHI) 화합물의 효과는 평가되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 다프로두스타트가 CV 위험이 낮을 가능성을 추정하는 수단으로 정맥 폐색 체적측정법을 사용하여 CKD 빈혈이 있는 참가자의 FBF를 평가함으로써 내피 기능에 대한 다프로두스타트와 다베포에틴 알파의 효과를 비교하는 것입니다. rhEPO와 비교한 이벤트.
이 연구는 현재 rhEPO로 치료받지 않은 CKD 빈혈이 있는 투석 중인 성인 남성 및 여성 참가자에서 무작위, 반복 용량, 개방 라벨, 병렬 그룹 디자인을 사용할 것입니다.
이 연구는 3개의 연구 기간으로 구성될 것입니다: 1일 전 최대 30일까지 시작하는 스크리닝 기간, 42일(6주) 치료 기간, 최대 14일 후 후속 방문. 참가자 참여의 총 기간은 최대 14주입니다(선별 및 후속 방문 포함). 약 50명의 참가자가 무작위로 daprodustat 또는 darbepoetin alfa에 배정됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- CKD 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 3, 4 또는 5기 CKD인 참가자.
- 스크리닝 방문 및 제1일에 HemoCue에 의해 측정된 헤모글로빈은
- 스크리닝 시 평가된 촉진 가능한 상완 동맥.
- 참가자는 필요한 경우 안정적인 유지 관리를 위해 경구 철분 보충을 할 수 있습니다(
- 남성 또는 여성 참가자가 포함됩니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 추적 방문까지 피임 지침을 따를 것에 동의합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 투석 또는 1일차로부터 12주 이내에 투석을 시작해야 할 임박한 필요성의 임상적 증거가 있는 경우.
- 1일차로부터 12주 이내에 계획된 신장 이식.
- 동정맥(AV) 누공의 존재.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내 및 1일까지 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용.
- 연구 치료제 또는 도전 제제, 또는 연구 치료제 또는 도전 제제의 부형제에 대한 중증 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응 또는 과민증의 병력.
- 42일째의 모든 평가가 성공적으로 완료될 때까지 스크리닝이 금지된 처방약 또는 비처방약 또는 식이 보조제의 계획된 사용.
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 이전 30일 이내에 또는 스크리닝 전 및 1일까지 조사 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 실험 조사 제품을 받았습니다.
- 비타민 B12 스크리닝 시 참조 범위의 하한 이하입니다(최소 8주 후에 재스크리닝할 수 있음).
- 페리틴
- 트랜스페린 포화도(TSAT)
- 엽산
- 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 스크리닝 시 >=50 마이크로그램/밀리리터(>=50 mg/L).
- 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군
- 24시간 이상 입원
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 4 심부전.
- 스크리닝 방문 시 SBP >180 mmHg(수은) 또는 DBP >110 mmHg 또는 조사관에 의해 결정된 현재 조절되지 않는 고혈압.
- Bazett의 공식(QTcB) >500밀리초(msec) 또는 QTcB >530msec를 사용하여 번들 분기 블록을 사용하는 참가자의 심박수에 대해 보정된 QT 간격. 우세한 심실 박동 리듬을 가진 참가자에 대한 수정된 QT(QTc) 제외는 없습니다.
- 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 활동성 만성 염증성 질환.
- 골수 무형성증 또는 순수 적혈구 무형성증의 병력.
- 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 CKD의 빈혈 이외의 상태.
- 활동성 출혈 위, 십이지장 또는 식도 궤양 질환 또는 임상적으로 유의한 위장관 출혈의 증거
- ALT > 정상 상한치의 2배(ULN; 스크리닝에만 해당).
- ULN의 1.5배를 초과하는 빌리루빈(스크리닝만); 분리된 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 스크리닝 전 12주 이내 및 1일까지 또는 연구 동안 계획된 주요 수술.
- 스크리닝 전 12주 이내에 및 42일 평가를 통해 예상되거나 계획된 혈관 접근 수술(즉, 동정맥[AV] 누공).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조직 심장 판막 교체 또는 수리를 받았거나 기계적 심장 판막 교체를 받은 경우.
- 스크리닝 전 6주 이내 및 1일 동안의 수혈, 또는 연구 동안 예상되는 수혈 필요성.
- 급성 감염의 임상적 증거 또는 스크리닝 8주 전부터 1일까지 IV 항생제 요법이 필요한 감염 병력. 예방적 경구 항생제는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 2년 이내 및 1일까지 또는 현재 암 치료를 받고 있는 악성 종양의 병력(단, 1일 전 12주에 확정적으로 치료된 피부의 국소 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 제외).
- 혈소판 수
- 출혈 장애(예: 혈우병)의 병력.
- 조사관이 생각하는 다른 모든 상태, 임상 또는 실험실 이상 또는 조사 결과는 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있으며, 이는 연구 순응도에 영향을 미치거나 목표 또는 조사 절차 또는 연구의 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Daprodustat를 받는 참가자
참가자는 41일 동안 경구 경로를 통해 1일 1회 2밀리그램(mg)의 다프로두스타트 정제를 받게 됩니다.
|
Daprodustat는 1mg, 2mg 및 4mg 경구 정제로 제공됩니다.
다프로두스타트는 음식과 관계없이 경구로 1일 1회 투여한다.
아세틸콜린은 챌린지 제제로 사용되며 테스트 팔의 상완 동맥에 주입할 때마다 6분 동안 분당 7.5, 15 및 30마이크로그램으로 주입됩니다.
나트륨 니트로프루시드는 도전제로 사용되며 테스트 팔의 상완 동맥에 주입할 때마다 6분 동안 분당 3 및 10마이크로그램으로 주입됩니다.
L-N-모노메틸 아르기닌 아세테이트는 도전제로 사용되며 분당 2 및 8마이크로몰의 용량으로 6분 동안 테스트 팔의 상완 동맥에 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: Darbepoetin alfa를 받는 참가자
참가자는 2주에 한 번(1일, 14일 및 28일) 단일 피하 주사로 투여되는 주사용 다베포에틴 알파 용액을 받게 됩니다.
|
아세틸콜린은 챌린지 제제로 사용되며 테스트 팔의 상완 동맥에 주입할 때마다 6분 동안 분당 7.5, 15 및 30마이크로그램으로 주입됩니다.
나트륨 니트로프루시드는 도전제로 사용되며 테스트 팔의 상완 동맥에 주입할 때마다 6분 동안 분당 3 및 10마이크로그램으로 주입됩니다.
L-N-모노메틸 아르기닌 아세테이트는 도전제로 사용되며 분당 2 및 8마이크로몰의 용량으로 6분 동안 테스트 팔의 상완 동맥에 주입됩니다.
Darbepoetin alfa는 2주마다 피하 투여용 주사액으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아세틸콜린에 대한 FBF 비율의 변화(1일차부터 42일차까지)
기간: 1일차 ~ 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
아세틸콜린(ACH)을 주입당 6분 동안 각각 7.5, 15 및 30마이크로그램/분(ug/min)으로 동맥 내 주입했습니다.
FBF 비율은 참가자의 치료(주입) 팔 값을 비치료(비주입) 팔 값으로 나눈 비율로 정의되었습니다.
전체 비율은 참가자의 42일째 FBF 비율을 취하고 1일째 FBF 비율로 나누어 결정했습니다.
|
1일차 ~ 42일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아세틸콜린에 대한 반응에서 1일에서 42일까지 절대 FBF의 변화
기간: 1일차 ~ 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
아세틸콜린은 주입당 6분 동안 각각 7.5, 15 및 30 ug/min에서 동맥 내로 주입되었습니다.
양팔에서 동시에 측정하였다.
아세틸콜린에 대한 반응에서 1일부터 42일까지의 절대 FBF의 변화는 아세틸콜린에 대한 반응에서 1일과 42일에 주입된 팔의 FBF의 절대값 간의 차이입니다.
|
1일차 ~ 42일차
|
|
나트륨 니트로프루시드에 대한 FBF 비율의 변화(1일차부터 42일차까지)
기간: 1일차 ~ 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
Sodium nitroprusside를 검사 팔의 상완 동맥에 주입할 때마다 6분 동안 각각 3 및 10 ug/min로 주입했습니다.
FBF 비율은 참가자의 치료(주입) 팔 값을 비치료(비주입) 팔 값으로 나눈 비율로 정의되었습니다.
전체 비율은 참가자의 42일째 FBF 비율을 취하고 1일째 FBF 비율로 나누어 결정했습니다.
|
1일차 ~ 42일차
|
|
나트륨 니트로프루시드에 대한 반응에서 1일에서 42일까지 절대 FBF의 변화
기간: 1일차 ~ 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
Sodium nitroprusside를 검사 팔의 상완 동맥에 주입할 때마다 6분 동안 각각 3 및 10 ug/min로 주입했습니다.
양팔에서 동시에 측정하였다.
나트륨 니트로프루시드에 대한 반응에서 1일부터 42일까지 절대 FBF의 변화는 1일에 주입된 팔의 FBF 절대값과 나트륨 니트로프루시드에 대한 반응에서 42일의 FBF의 차이입니다.
|
1일차 ~ 42일차
|
|
NG-모노메틸 아르기닌 아세테이트(L-NMMA)에 대한 FBF 비율의 변화(1일차부터 42일차)
기간: 1일차 ~ 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
기저 산화질소 합성에 대한 효과는 분당 2 및 8마이크로몰(umol/min)의 용량으로 L-NMMA를 사용하여 테스트 팔의 상완 동맥에 각각 6분 동안 주입하여 평가했습니다.
FBF 비율은 참가자의 치료(주입) 팔 값을 비치료(비주입) 팔 값으로 나눈 비율로 정의되었습니다.
전체 비율은 참가자의 42일째 FBF 비율을 취하고 1일째 FBF 비율로 나누어 결정했습니다.
|
1일차 ~ 42일차
|
|
L-NMMA에 대한 반응으로 1일에서 42일까지 절대 FBF의 변화
기간: 1일차 ~ 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
기초 산화질소 합성에 대한 효과는 테스트 팔의 상완 동맥에 각각 6분 동안 주입된 2 및 8 umol/min 용량의 L-NMMA를 사용하여 평가되었습니다.
양팔에서 동시에 측정하였다.
L-NMMA에 대한 반응에서 1일부터 42일까지 절대 FBF의 변화는 L-NMMA에 대한 반응에서 1일과 42일에 주입된 팔의 FBF 절대값 간의 차이입니다.
|
1일차 ~ 42일차
|
|
다프로두스타트로 치료받은 참가자의 42일 대(vs) 1일에 아세틸콜린에 반응하는 FBF 비율의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
아세틸콜린은 주입당 6분 동안 각각 7.5, 15 및 30 ug/min에서 동맥 내로 주입되었습니다.
42일차 비율은 참가자 42일차 치료(주입) 부문을 취하여 42일 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차 비율은 참가자 1일차 치료(주입) 부문을 취하여 1일차 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차부터 42일차까지 FBF 비율의 변화는 참가자 42일차 비율을 취하고 1일차 비율로 나누어 결정했습니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
다프로두스타트로 치료받은 참가자의 42일차 대 1일차의 나트륨 니트로프루시드에 대한 FBF 비율의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
Sodium nitroprusside를 검사 팔의 상완 동맥에 주입할 때마다 6분 동안 각각 3 및 10 ug/min로 주입했습니다.
42일차 비율은 참가자 42일차 치료(주입) 부문을 취하여 42일 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차 비율은 참가자 1일차 치료(주입) 부문을 취하여 1일차 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차부터 42일차까지 FBF 비율의 변화는 참가자 42일차 비율을 취하고 1일차 비율로 나누어 결정했습니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
Daprodustat로 치료받은 참가자의 42일 대 1일에 L-NMMA에 대한 FBF 비율의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
기초 산화질소 합성에 대한 효과는 테스트 팔의 상완 동맥에 각각 6분 동안 주입된 2 및 8 umol/min 용량의 L-NMMA를 사용하여 평가되었습니다.
42일차 비율은 참가자 42일차 치료(주입) 부문을 취하여 42일 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차 비율은 참가자 1일차 치료(주입) 부문을 취하여 1일차 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차부터 42일차까지 FBF 비율의 변화는 참가자 42일차 비율을 취하고 1일차 비율로 나누어 결정했습니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
Darbepoetin Alfa로 치료한 참가자의 42일차 대 1일차에서 아세틸콜린에 대한 반응의 FBF 비율의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
아세틸콜린은 주입당 6분 동안 각각 7.5, 15 및 30 ug/min에서 동맥 내로 주입되었습니다.
42일차 비율은 참가자 42일차 치료(주입) 부문을 취하여 42일 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차 비율은 참가자 1일차 치료(주입) 부문을 취하여 1일차 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차부터 42일차까지 FBF 비율의 변화는 참가자 42일차 비율을 취하고 1일차 비율로 나누어 결정했습니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
다베포에틴 알파로 치료받은 참가자의 42일차 대 1일차의 나트륨 니트로프루시드에 대한 FBF 비율의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
Sodium nitroprusside를 검사 팔의 상완 동맥에 주입할 때마다 6분 동안 각각 3 및 10 ug/min로 주입했습니다.
42일차 비율은 참가자 42일차 치료(주입) 부문을 취하여 42일 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차 비율은 참가자 1일차 치료(주입) 부문을 취하여 1일차 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차부터 42일차까지 FBF 비율의 변화는 참가자 42일차 비율을 취하고 1일차 비율로 나누어 결정했습니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
다베포에틴 알파로 치료받은 참가자의 42일 대 1일차 L-NMMA에 대한 FBF 비율의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
기초 산화질소 합성에 대한 효과는 테스트 팔의 상완 동맥에 각각 6분 동안 주입된 2 및 8 umol/min 용량의 L-NMMA를 사용하여 평가되었습니다.
42일차 비율은 참가자 42일차 치료(주입) 부문을 취하여 42일 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차 비율은 참가자 1일차 치료(주입) 부문을 취하여 1일차 비치료(대조군) 부문 값으로 나누어 계산했습니다.
1일차부터 42일차까지 FBF 비율의 변화는 참가자 42일차 비율을 취하고 1일차 비율로 나누어 결정했습니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
다프로두스타트로 치료받은 참가자의 42일 대 1일차에서 아세틸콜린에 대한 반응의 절대 FBF의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
아세틸콜린은 주입당 6분 동안 각각 7.5, 15 및 30 ug/min에서 동맥 내로 주입되었습니다.
양팔에서 동시에 측정하였다.
42일 대 1일에서 아세틸콜린에 대한 반응에서 절대 FBF의 변화는 다프로두스타트로 치료받은 참가자에서 아세틸콜린에 반응하여 1일에서 주입된 팔의 FBF의 절대값과 42일 사이의 차이입니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
다프로두스타트로 치료받은 참가자의 42일차 대 1일차의 나트륨 니트로프루시드에 대한 반응에서 절대 FBF의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
Sodium nitroprusside를 검사 팔의 상완 동맥에 주입할 때마다 6분 동안 각각 3 및 10 ug/min로 주입했습니다.
양팔에서 동시에 측정하였다.
42일 대 1일에 니트로프루시드 나트륨에 대한 반응에서 절대 FBF의 변화는 다프로두스타트로 치료받은 참가자에서 니트로프루시드 나트륨에 반응하여 1일에 주입된 팔에서 FBF의 절대값과 42일 사이의 차이입니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
다프로두스타트로 치료받은 참가자의 42일 대 1일차 L-NMMA에 대한 반응에서 절대 FBF의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
기초 산화질소 합성에 대한 효과는 테스트 팔의 상완 동맥에 각각 6분 동안 주입된 2 및 8 umol/min 용량의 L-NMMA를 사용하여 평가되었습니다.
양팔에서 동시에 측정하였다.
42일 대 1일에 L-NMMA에 대한 반응에서 절대 FBF의 변화는 다프로두스타트로 치료받은 참가자에서 1일에 주입된 팔의 FBF와 42일에 L-NMMA에 반응한 FBF의 절대값 간의 차이입니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
Darbepoetin Alfa로 치료한 참가자의 42일차 대 1일차에서 아세틸콜린에 대한 반응의 절대 FBF의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
아세틸콜린은 주입당 6분 동안 각각 7.5, 15 및 30 ug/min에서 동맥 내로 주입되었습니다.
양팔에서 동시에 측정하였다.
42일 대 1일에 아세틸콜린에 대한 반응에서 절대 FBF의 변화는 다베포에틴 알파로 치료받은 참가자에서 아세틸콜린에 반응하여 1일에 주입된 팔에서 FBF의 절대값과 42일 사이의 차이입니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
Darbepoetin Alfa로 치료한 참가자의 42일차와 1일차의 Sodium Nitroprusside에 대한 절대 FBF의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
Sodium nitroprusside를 검사 팔의 상완 동맥에 주입할 때마다 6분 동안 각각 3 및 10 ug/min로 주입했습니다.
양팔에서 동시에 측정하였다.
42일 대 1일에 니트로프루시드 나트륨에 반응하는 절대 FBF의 변화는 다베포에틴 알파로 치료받은 참가자에서 1일에 니트로프루시드 나트륨에 반응하는 42일째 주입된 팔의 FBF 절대값 간의 차이입니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
Darbepoetin Alfa로 치료한 참가자의 42일차 vs 1일차 L-NMMA에 대한 절대 FBF의 변화
기간: 1일차 및 42일차
|
FBF 평가를 위해 정맥 폐색 혈량 측정법을 사용했습니다.
기초 산화질소 합성에 대한 효과는 테스트 팔의 상완 동맥에 각각 6분 동안 주입된 2 및 8 umol/min 용량의 L-NMMA를 사용하여 평가되었습니다.
양팔에서 동시에 측정하였다.
42일 대 1일에 L-NMMA에 대한 반응에서 절대 FBF의 변화는 다베포에틴 알파로 치료받은 참가자에서 1일에 주입된 팔의 FBF와 42일에 L-NMMA에 반응한 FBF의 절대값 간의 차이입니다.
|
1일차 및 42일차
|
|
증강 지수(AIx)의 변화 1일부터 42일까지
기간: 1일차 ~ 42일차
|
맥파 분석(PWA)은 AIx(파동 반사가 동맥압 파형에 미치는 기여도 측정)를 평가하기 위한 재현 가능한 비침습적 방법입니다.
반사파의 진폭과 타이밍은 궁극적으로 작은(예비 저항) 혈관과 큰 동맥의 강성에 따라 달라지므로 AIx는 전신 동맥 강성의 척도를 제공합니다.
부드러운 압력을 사용하여 우세한 팔의 요골 동맥을 막지 않고 평평하게 하여 말초 압력 파형의 정확한 판독값을 얻기 위해 고충실도 마이크로 마노미터를 사용했습니다.
AIx는 전체 맥압의 백분율로 표현되는 증가(수축기 피크 사이의 차이)로 정의되었습니다.
1일부터 42일까지 AIx의 변화에 대한 데이터가 제시되었습니다.
|
1일차 ~ 42일차
|
|
1일부터 42일까지 맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 1일차 ~ 42일차
|
PWV는 경동맥과 대퇴 동맥을 두 개의 측정 지점으로 폐색하지 않고 평평하게 하여 말초 압력 파형의 정확한 판독값을 얻는 데 사용되는 고충실도 마이크로 마노미터로 평가되었습니다.
1일부터 42일까지 PWV의 변화에 대한 데이터가 제시되었습니다.
|
1일차 ~ 42일차
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 59일
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애를 초래하고, 선천적 기형/출산 효과인 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다.
|
최대 59일
|
|
특정 관심 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 최대 59일
|
AESI는 다프로두스타트를 사용한 비임상 연구, 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO)을 사용한 임상 경험, 저산소증 관련 병태생리학 매개에서 저산소증 유도 인자(HIF) 조절 경로에 관한 최신 정보를 기반으로 확인되었습니다.
daprodustat에 대한 AESI는 다음과 같이 확인되었습니다. 과도한 적혈구 생성에 이차적인 혈전증 및/또는 조직 허혈; 사망, MI, 뇌졸중, 심부전, 혈전색전증, 혈관통로의 혈전증; 심근병증; 폐동맥고혈압; 암 관련 사망 및 종양 진행 및 재발 식도 및 위 미란; 증식성 망막병증, 황반 부종, 맥락막 혈관신생; 류마티스 관절염의 악화 및 고혈압의 악화.
|
최대 59일
|
|
무작위 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 42일까지
|
무작위 연구 치료를 중단한 참가자의 수를 평가했습니다.
|
42일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 절대값
기간: 1, 14, 28, 42, 59일
|
DBP와 SBP는 방해받지 않는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
|
1, 14, 28, 42, 59일
|
|
DBP 및 SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 14일, 28일, 42일 및 59일
|
DBP와 SBP는 방해받지 않는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 14일, 28일, 42일 및 59일
|
|
심전도(ECG)의 절대값 평균 심박수
기간: 1일, 42일, 59일
|
전체 12-리드 ECG는 참가자가 심박수를 측정하기 위해 반 누운 자세로 기록되었습니다.
|
1일, 42일, 59일
|
|
ECG 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
전체 12-리드 ECG는 참가자가 심박수를 측정하기 위해 반 누운 자세로 기록되었습니다.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
ECG 매개변수의 절대값 - Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR 간격, QRS 간격 및 QT 간격 및 QT 간격
기간: 1일, 42일, 59일
|
PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcB를 측정하기 위해 참가자가 반 누운 자세로 전체 12 리드 ECG를 기록했습니다(기계 판독 또는 수동).
|
1일, 42일, 59일
|
|
ECG 매개변수의 기준선에서 변경 - PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcB
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
PR 간격, QRS 지속 시간, QT(보정되지 않은) 간격 및 QTcB를 측정하기 위해 참가자가 반누운 자세로 전체 12리드 ECG를 기록했습니다(기계 판독 또는 수동).
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
혈소판 수, 백혈구(WBC) 수(절대), 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구의 혈액학 매개변수의 절대값
기간: 1일, 42일, 59일
|
혈소판 수, 백혈구, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
|
1일, 42일, 59일
|
|
혈소판 수, 백혈구, 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구의 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
혈소판 수, WBC 수(절대), 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구를 포함하는 혈액학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
적혈구(RBC) 수 및 망상 적혈구 수(RC)의 혈액학 파라미터의 절대값
기간: 1일, 42일, 59일
|
RBC 수 및 RC를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
|
1일, 42일, 59일
|
|
RBC 수 및 RC의 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
RBC 수 및 RC를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
헤모글로빈의 혈액학적 매개변수와 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)의 절대값
기간: 1일, 42일, 59일
|
헤모글로빈 및 MCHC를 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
|
1일, 42일, 59일
|
|
혈액학 매개변수 - 헤모글로빈 및 MCHC의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
헤모글로빈 및 MCHC를 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
혈액학 매개변수의 절대값: 헤마토크리트
기간: 1일, 42일, 59일
|
헤마토크리트를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
|
1일, 42일, 59일
|
|
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
헤마토크리트를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
적혈구 분포 폭(RDW)의 혈액학 파라미터의 절대값
기간: 1일, 42일, 59일
|
RDW를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
|
1일, 42일, 59일
|
|
RDW의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
RDW를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 혈액학적 매개변수의 절대값
기간: 1일, 42일, 59일
|
MCH를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
|
1일, 42일, 59일
|
|
MCH의 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
MCH를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
평균 미립체 용적(MCV)의 혈액학 매개변수의 절대값
기간: 1일, 42일, 59일
|
MCV를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
|
1일, 42일, 59일
|
|
MCV의 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
MCV를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
나트륨, 칼륨, 이산화탄소(총), 염화물, 포도당 및 요소의 임상 화학 매개변수의 절대값
기간: 1일, 42일, 59일
|
다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 나트륨, 칼륨, 이산화탄소(총), 염화물, 포도당 및 요소.
|
1일, 42일, 59일
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 나트륨, 칼륨, 이산화탄소(총), 염화물, 포도당 및 요소
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 나트륨, 칼륨, 이산화탄소(총), 염화물, 포도당 및 요소.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
크레아티닌의 임상 화학 매개변수의 절대값
기간: 1일, 42일, 59일
|
다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 크레아티닌.
|
1일, 42일, 59일
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아티닌
기간: 기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 크레아티닌.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 42일 및 59일
|
|
빌리루빈의 임상 화학 매개변수의 절대값(직접/간접 및 총)
기간: 1, 14, 28, 42, 59일
|
다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 빌리루빈(직접/간접 및 총).
|
1, 14, 28, 42, 59일
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 빌리루빈(직접/간접 및 총)
기간: 기준선(1일) 및 14일, 28일, 42일 및 59일
|
다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 크레아티닌 및 빌리루빈(직접/간접 및 총).
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 14일, 28일, 42일 및 59일
|
|
ALT(Alanine Transaminase), ALP(Alkaline Phosphatase) 및 AST(Aspartate Transaminase)의 임상화학변수의 절대값
기간: 1, 14, 28, 42, 59일
|
다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. ALT, ALP 및 AST.
|
1, 14, 28, 42, 59일
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT, ALP 및 AST
기간: 기준선(1일) 및 14일, 28일, 42일 및 59일
|
다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. ALT, ALP 및 AST.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 14일, 28일, 42일 및 59일
|
|
알부민의 임상화학변수의 절대값
기간: 1, 14, 28, 42, 59일
|
다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 알부민.
|
1, 14, 28, 42, 59일
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민
기간: 기준선(1일) 및 14일, 28일, 42일 및 59일
|
다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 알부민.
기준선 값(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 14일, 28일, 42일 및 59일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205767
- 2017-002268-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다프로두스타트에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한