Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anämiestudie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD): Erythropoese über einen neuartigen Prolylhydroxylase-Inhibitor (PHI) Daprodustat – Unterarmblutfluss (ASCEND-FBF)

26. März 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Wirkung von Daprodustat im Vergleich zu Darbepoetin Alfa auf den Blutfluss im Unterarm bei Teilnehmern mit Anämie bei chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialyseabhängig sind

Daprodustat hat die Fähigkeit gezeigt, die Hämoglobinkonzentrationen mit niedrigeren Erythropoietin (EPO)-Spiegeln als denen, die nach Verabreichung von rekombinantem humanem Erythropoietin (rhEPOs) beobachtet wurden, wirksam zu erhöhen. Daher hat Daprodustat das Potenzial, die Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einem geringeren kardiovaskulären (CV) Risiko zu behandeln, als es bei den rhEPOs beobachtet wird. Während die Wirkung von rhEPOs auf die Endothelfunktion untersucht wurde, ist die Wirkung von Daprodustat oder anderen Prolylhydroxylase-Inhibitor(PHI)-Verbindungen auf die Endothelfunktion bisher nicht erfolgt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung von Daprodustat mit Darbepoetin alfa auf die Endothelfunktion zu vergleichen, indem die FBF bei Teilnehmern mit CKD-Anämie beurteilt wird, indem die venöse Verschlussplethysmographie als Mittel zur Abschätzung des Potenzials für ein geringeres CV-Risiko von Daprodustat verwendet wird Ereignisse im Vergleich zu rhEPO.

Diese Studie wird ein randomisiertes, offenes Parallelgruppen-Design mit wiederholter Gabe bei erwachsenen, nicht dialysepflichtigen, männlichen und weiblichen Teilnehmern mit CKD-Anämie verwenden, die derzeit nicht mit rhEPOs behandelt werden.

Die Studie umfasst drei Studienperioden: eine Screening-Periode, die bis zu 30 Tage vor Tag 1 beginnt, eine 42-tägige (6-wöchige) Behandlungsphase und eine Nachuntersuchung bis zu 14 Tage später. Die Gesamtdauer der Beteiligung der Teilnehmer beträgt bis zu 14 Wochen (einschließlich Screening und Folgebesuch). Ungefähr 50 Teilnehmer werden randomisiert entweder Daprodustat oder Darbepoetin alfa zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit CKD im Stadium 3, 4 oder 5, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel.
  • Hämoglobin, gemessen mit HemoCue beim Screening-Besuch und Tag 1 ist
  • Tastbare Arteria brachialis, wie beim Screening beurteilt.
  • Die Teilnehmer können bei Bedarf eine stabile orale Eisenergänzung erhalten (
  • Es werden männliche oder weibliche Teilnehmer aufgenommen.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP, die seit dem 4 Wochen vor Tag 1 und erklärt sich damit einverstanden, die Verhütungsrichtlinien bis zum Nachsorgebesuch zu befolgen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Dialyse oder klinischen Anzeichen einer bevorstehenden Notwendigkeit, die Dialyse innerhalb von 12 Wochen nach Tag 1 einzuleiten.
  • Geplante Nierentransplantation innerhalb von 12 Wochen nach Tag 1.
  • Vorhandensein einer arteriovenösen (AV) Fistel.
  • Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und bis Tag 1.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlung oder die Herausforderungsmittel oder Hilfsstoffe in den Studienbehandlungen oder Herausforderungsmitteln.
  • Geplante Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, deren Screening verboten ist, bis alle Bewertungen an Tag 42 erfolgreich abgeschlossen wurden.
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfprodukts (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening und bis Tag 1 ein experimentelles Prüfprodukt erhalten.
  • An oder unter der Untergrenze des Referenzbereichs beim Screening auf Vitamin B12 (kann in mindestens 8 Wochen erneut untersucht werden).
  • Ferritin
  • Transferrinsättigung (TSAT)
  • Folat
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) >=50 Mikrogramm/Milliliter (>=50 mg/l) beim Screening.
  • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
  • Krankenhausaufenthalt länger als 24 Stunden
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Herzinsuffizienz der Klasse 4, wie durch das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) definiert.
  • Ruhe-SBP > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder DBP > 110 mmHg beim Screening-Besuch oder aktueller unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) > 500 Millisekunden (ms) oder QTcB > 530 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock. Es gibt keinen korrigierten QT (QTc)-Ausschluss für Teilnehmer mit einem überwiegend ventrikulär stimulierten Rhythmus.
  • Aktive chronisch entzündliche Erkrankung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte.
  • Geschichte der Knochenmarkaplasie oder Aplasie der reinen roten Blutkörperchen.
  • Andere Erkrankungen als CKD-Anämie, die die Erythropoese beeinträchtigen können.
  • Hinweise auf aktiv blutende Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ösophagusgeschwüre oder klinisch signifikante gastrointestinale Blutungen
  • ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN; nur Screening).
  • Bilirubin > 1,5-fache ULN (nur Screening); Isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Größere Operation innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening und bis Tag 1 oder während der Studie geplant.
  • Voraussichtliche oder geplante Gefäßzugangschirurgie (d. h. arteriovenöse [AV]-Fistel) innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening und bis zu den Bewertungen an Tag 42.
  • Innerhalb der 6 Monate vor dem Screening einen Herzklappenersatz oder eine Reparatur aus Gewebe erhalten oder einen mechanischen Herzklappenersatz erhalten haben.
  • Bluttransfusion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening und bis Tag 1 oder ein voraussichtlicher Bedarf an Bluttransfusionen während der Studie.
  • Klinischer Nachweis einer akuten Infektion oder Vorgeschichte einer Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie ab 8 Wochen vor dem Screening und bis Tag 1 erfordert. Prophylaktische orale Antibiotika sind erlaubt.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der zwei Jahre vor dem Screening und bis Tag 1 oder derzeitige Behandlung gegen Krebs, mit Ausnahme von lokalisiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, das 12 Wochen vor Tag 1 endgültig behandelt wurde.
  • Thrombozytenzahl
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung (z. B. Hämophilie).
  • Alle anderen Erkrankungen, klinischen oder Laboranomalien oder Untersuchungsbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, das die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder das Verständnis der Ziele oder Untersuchungsverfahren oder möglicher Folgen der Studie verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Daprodustat erhalten
Die Teilnehmer erhalten 2 Milligramm (mg) Daprodustat-Tabletten einmal täglich oral über einen Zeitraum von 41 Tagen.
Arzneimittel: Daprodustat
Daprodustat wird als 1-mg-, 2-mg- und 4-mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich sein. Daprodustat wird einmal täglich oral ohne Rücksicht auf die Nahrung verabreicht.
Arzneimittel: Acetylcholin
Acetylcholin wird als Provokationsmittel verwendet und mit 7,5, 15 und 30 Mikrogramm/Minute jeweils für 6 Minuten pro Infusion in die Brachialarterie des Testarms infundiert.
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid wird als Provokationsmittel verwendet und mit 3 und 10 Mikrogramm/Minute jeweils für 6 Minuten pro Infusion in die Brachialarterie des Testarms infundiert.
Arzneimittel: L-N-Monomethylargininacetat (L-NMMA)
L-N-Monomethylargininacetat wird als Provokationsmittel verwendet und in Dosen von 2 und 8 Mikromol/Minute für 6 Minuten in die Oberarmarterie des Testarms infundiert.
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die Darbepoetin alfa erhalten
Die Teilnehmer erhalten Darbepoetin alfa Injektionslösung, die einmal alle zwei Wochen (Tage 1, 14 und 28) als einzelne subkutane Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Acetylcholin
Acetylcholin wird als Provokationsmittel verwendet und mit 7,5, 15 und 30 Mikrogramm/Minute jeweils für 6 Minuten pro Infusion in die Brachialarterie des Testarms infundiert.
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid wird als Provokationsmittel verwendet und mit 3 und 10 Mikrogramm/Minute jeweils für 6 Minuten pro Infusion in die Brachialarterie des Testarms infundiert.
Arzneimittel: L-N-Monomethylargininacetat (L-NMMA)
L-N-Monomethylargininacetat wird als Provokationsmittel verwendet und in Dosen von 2 und 8 Mikromol/Minute für 6 Minuten in die Oberarmarterie des Testarms infundiert.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wird alle 2 Wochen als Injektionslösung zur subkutanen Anwendung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FBF-Verhältnisses als Reaktion auf Acetylcholin (Tag 1 bis Tag 42)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Acetylcholin (ACH) wurde intraarteriell mit 7,5, 15 und 30 Mikrogramm/Minute (ug/min) jeweils für 6 Minuten pro Infusion infundiert. Das FBF-Verhältnis wurde definiert als das Verhältnis des Behandlungsarmwerts (infundiert) eines Teilnehmers dividiert durch den Nichtbehandlungsarmwert (nicht infundiert). Das Gesamtverhältnis wurde bestimmt, indem das FBF-Verhältnis des Teilnehmers von Tag 42 genommen und durch das FBF-Verhältnis von Tag 1 dividiert wurde.
Tag 1 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des absoluten FBF von Tag 1 bis Tag 42 als Reaktion auf Acetylcholin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Acetylcholin wurde intraarteriell mit 7,5, 15 und 30 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion infundiert. Messungen wurden in beiden Armen gleichzeitig durchgeführt. Die Veränderung der absoluten FBF von Tag 1 bis Tag 42 als Reaktion auf Acetylcholin ist die Differenz zwischen dem absoluten Wert der FBF im infundierten Arm an Tag 1 und Tag 42 als Reaktion auf Acetylcholin.
Tag 1 bis Tag 42
Änderung des FBF-Verhältnisses als Reaktion auf Natriumnitroprussid (Tag 1 bis Tag 42)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Natriumnitroprussid wurde mit 3 und 10 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion in die Oberarmarterie des Testarms infundiert. Das FBF-Verhältnis wurde definiert als das Verhältnis des Behandlungsarmwerts (infundiert) eines Teilnehmers dividiert durch den Nichtbehandlungsarmwert (nicht infundiert). Das Gesamtverhältnis wurde bestimmt, indem das FBF-Verhältnis des Teilnehmers von Tag 42 genommen und durch das FBF-Verhältnis von Tag 1 dividiert wurde.
Tag 1 bis Tag 42
Veränderung des absoluten FBF von Tag 1 bis Tag 42 als Reaktion auf Natriumnitroprussid
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Natriumnitroprussid wurde mit 3 und 10 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion in die Oberarmarterie des Testarms infundiert. Messungen wurden in beiden Armen gleichzeitig durchgeführt. Die Änderung des absoluten FBF von Tag 1 bis Tag 42 als Reaktion auf Natriumnitroprussid ist die Differenz zwischen dem absoluten Wert der FBF im infundierten Arm an Tag 1 und Tag 42 als Reaktion auf Natriumnitroprussid.
Tag 1 bis Tag 42
Änderung des FBF-Verhältnisses als Reaktion auf NG-Monomethylargininacetat (L-NMMA) (Tag 1 bis Tag 42)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Die Auswirkungen auf die basale Stickoxidsynthese wurden unter Verwendung von L-NMMA in Dosen von 2 und 8 Mikromol pro Minute (umol/min) bewertet, die jeweils 6 Minuten lang in die Brachialarterie des Testarms infundiert wurden. Das FBF-Verhältnis wurde definiert als das Verhältnis des Behandlungsarmwerts (infundiert) eines Teilnehmers dividiert durch den Nichtbehandlungsarmwert (nicht infundiert). Das Gesamtverhältnis wurde bestimmt, indem das FBF-Verhältnis des Teilnehmers von Tag 42 genommen und durch das FBF-Verhältnis von Tag 1 dividiert wurde.
Tag 1 bis Tag 42
Veränderung des absoluten FBF von Tag 1 bis Tag 42 als Reaktion auf L-NMMA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Die Auswirkungen auf die basale Stickoxidsynthese wurden unter Verwendung von L-NMMA in Dosen von 2 und 8 &mgr;mol/min bewertet, die jeweils 6 Minuten lang in die Brachialarterie des Testarms infundiert wurden. Messungen wurden in beiden Armen gleichzeitig durchgeführt. Die Veränderung des absoluten FBF von Tag 1 bis Tag 42 als Reaktion auf L-NMMA ist die Differenz zwischen dem absoluten Wert von FBF im infundierten Arm an Tag 1 und Tag 42 als Reaktion auf L-NMMA.
Tag 1 bis Tag 42
Änderung des FBF-Verhältnisses als Reaktion auf Acetylcholin an Tag 42 im Vergleich zu (vs) Tag 1 bei mit Daprodustat behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Acetylcholin wurde intraarteriell mit 7,5, 15 und 30 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion infundiert. Das Tag-42-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 42 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 42 dividiert wurde. Das Tag-1-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 1 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 1 dividiert wurde. Die Änderung des FBF-Verhältnisses von Tag 1 bis Tag 42 wurde bestimmt, indem das Verhältnis der Teilnehmer von Tag 42 genommen und durch das Verhältnis von Tag 1 dividiert wurde.
Tag 1 und Tag 42
Änderung des FBF-Verhältnisses als Reaktion auf Natriumnitroprussid an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei mit Daprodustat behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Natriumnitroprussid wurde mit 3 und 10 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion in die Oberarmarterie des Testarms infundiert. Das Tag-42-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 42 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 42 dividiert wurde. Das Tag-1-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 1 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 1 dividiert wurde. Die Änderung des FBF-Verhältnisses von Tag 1 bis Tag 42 wurde bestimmt, indem das Verhältnis der Teilnehmer von Tag 42 genommen und durch das Verhältnis von Tag 1 dividiert wurde.
Tag 1 und Tag 42
Änderung des FBF-Verhältnisses als Reaktion auf L-NMMA an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei mit Daprodustat behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Die Auswirkungen auf die basale Stickoxidsynthese wurden unter Verwendung von L-NMMA in Dosen von 2 und 8 &mgr;mol/min bewertet, die jeweils 6 Minuten lang in die Brachialarterie des Testarms infundiert wurden. Das Tag-42-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 42 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 42 dividiert wurde. Das Tag-1-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 1 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 1 dividiert wurde. Die Änderung des FBF-Verhältnisses von Tag 1 bis Tag 42 wurde bestimmt, indem das Verhältnis der Teilnehmer von Tag 42 genommen und durch das Verhältnis von Tag 1 dividiert wurde.
Tag 1 und Tag 42
Änderung des FBF-Verhältnisses als Reaktion auf Acetylcholin an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei Teilnehmern, die mit Darbepoetin Alfa behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Acetylcholin wurde intraarteriell mit 7,5, 15 und 30 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion infundiert. Das Tag-42-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 42 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 42 dividiert wurde. Das Tag-1-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 1 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 1 dividiert wurde. Die Änderung des FBF-Verhältnisses von Tag 1 bis Tag 42 wurde bestimmt, indem das Verhältnis der Teilnehmer von Tag 42 genommen und durch das Verhältnis von Tag 1 dividiert wurde.
Tag 1 und Tag 42
Änderung des FBF-Verhältnisses als Reaktion auf Natriumnitroprussid an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei Teilnehmern, die mit Darbepoetin Alfa behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Natriumnitroprussid wurde mit 3 und 10 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion in die Oberarmarterie des Testarms infundiert. Das Tag-42-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 42 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 42 dividiert wurde. Das Tag-1-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 1 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 1 dividiert wurde. Die Änderung des FBF-Verhältnisses von Tag 1 bis Tag 42 wurde bestimmt, indem das Verhältnis der Teilnehmer von Tag 42 genommen und durch das Verhältnis von Tag 1 dividiert wurde.
Tag 1 und Tag 42
Änderung des FBF-Verhältnisses als Reaktion auf L-NMMA an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei Teilnehmern, die mit Darbepoetin Alfa behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Die Auswirkungen auf die basale Stickoxidsynthese wurden unter Verwendung von L-NMMA in Dosen von 2 und 8 &mgr;mol/min bewertet, die jeweils 6 Minuten lang in die Brachialarterie des Testarms infundiert wurden. Das Tag-42-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 42 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 42 dividiert wurde. Das Tag-1-Verhältnis wurde berechnet, indem der Behandlungsarm (infundiert) am Tag 1 der Teilnehmer durch den Wert des Nicht-Behandlungsarms (Kontrollarm) am Tag 1 dividiert wurde. Die Änderung des FBF-Verhältnisses von Tag 1 bis Tag 42 wurde bestimmt, indem das Verhältnis der Teilnehmer von Tag 42 genommen und durch das Verhältnis von Tag 1 dividiert wurde.
Tag 1 und Tag 42
Änderung des absoluten FBF als Reaktion auf Acetylcholin an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei mit Daprodustat behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Acetylcholin wurde intraarteriell mit 7,5, 15 und 30 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion infundiert. Messungen wurden in beiden Armen gleichzeitig durchgeführt. Die Veränderung der absoluten FBF als Reaktion auf Acetylcholin an Tag 42 gegenüber Tag 1 ist die Differenz zwischen dem absoluten Wert der FBF im infundierten Arm an Tag 1 und Tag 42 als Reaktion auf Acetylcholin bei mit Daprodustat behandelten Teilnehmern.
Tag 1 und Tag 42
Änderung des absoluten FBF als Reaktion auf Natriumnitroprussid an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei mit Daprodustat behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Natriumnitroprussid wurde mit 3 und 10 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion in die Oberarmarterie des Testarms infundiert. Messungen wurden in beiden Armen gleichzeitig durchgeführt. Die Veränderung der absoluten FBF als Reaktion auf Natriumnitroprussid an Tag 42 gegenüber Tag 1 ist die Differenz zwischen dem absoluten Wert der FBF im infundierten Arm an Tag 1 und Tag 42 als Reaktion auf Natriumnitroprussid bei mit Daprodustat behandelten Teilnehmern.
Tag 1 und Tag 42
Veränderung des absoluten FBF als Reaktion auf L-NMMA an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei mit Daprodustat behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Die Auswirkungen auf die basale Stickoxidsynthese wurden unter Verwendung von L-NMMA in Dosen von 2 und 8 &mgr;mol/min bewertet, die jeweils 6 Minuten lang in die Brachialarterie des Testarms infundiert wurden. Messungen wurden in beiden Armen gleichzeitig durchgeführt. Die Veränderung der absoluten FBF als Reaktion auf L-NMMA an Tag 42 gegenüber Tag 1 ist die Differenz zwischen dem absoluten Wert der FBF im infundierten Arm an Tag 1 und Tag 42 als Reaktion auf L-NMMA bei mit Daprodustat behandelten Teilnehmern.
Tag 1 und Tag 42
Veränderung des absoluten FBF als Reaktion auf Acetylcholin an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei Teilnehmern, die mit Darbepoetin Alfa behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Acetylcholin wurde intraarteriell mit 7,5, 15 und 30 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion infundiert. Messungen wurden in beiden Armen gleichzeitig durchgeführt. Die Veränderung der absoluten FBF als Reaktion auf Acetylcholin an Tag 42 gegenüber Tag 1 ist die Differenz zwischen dem absoluten Wert der FBF im infundierten Arm an Tag 1 und Tag 42 als Reaktion auf Acetylcholin bei mit Darbepoetin alfa behandelten Teilnehmern.
Tag 1 und Tag 42
Änderung des absoluten FBF als Reaktion auf Natriumnitroprussid an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei Teilnehmern, die mit Darbepoetin Alfa behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Natriumnitroprussid wurde mit 3 und 10 ug/min jeweils für 6 Minuten pro Infusion in die Oberarmarterie des Testarms infundiert. Messungen wurden in beiden Armen gleichzeitig durchgeführt. Die Veränderung der absoluten FBF als Reaktion auf Natriumnitroprussid an Tag 42 gegenüber Tag 1 ist die Differenz zwischen dem absoluten Wert der FBF im infundierten Arm an Tag 1 und Tag 42 als Reaktion auf Natriumnitroprussid bei Teilnehmern, die mit Darbepoetin alfa behandelt wurden.
Tag 1 und Tag 42
Änderung des absoluten FBF als Reaktion auf L-NMMA an Tag 42 gegenüber Tag 1 bei Teilnehmern, die mit Darbepoetin Alfa behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 42
Die venöse Okklusionsplethysmographie wurde für die FBF-Bewertung verwendet. Die Auswirkungen auf die basale Stickoxidsynthese wurden unter Verwendung von L-NMMA in Dosen von 2 und 8 &mgr;mol/min bewertet, die jeweils 6 Minuten lang in die Brachialarterie des Testarms infundiert wurden. Messungen wurden in beiden Armen gleichzeitig durchgeführt. Die Veränderung der absoluten FBF als Reaktion auf L-NMMA an Tag 42 gegenüber Tag 1 ist die Differenz zwischen dem absoluten Wert der FBF im infundierten Arm an Tag 1 und Tag 42 als Reaktion auf L-NMMA bei mit Darbepoetin alfa behandelten Teilnehmern.
Tag 1 und Tag 42
Veränderung des Augmentationsindex (AIx) von Tag 1 bis 42
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Die Pulswellenanalyse (PWA) ist eine reproduzierbare, nicht-invasive Methode zur Beurteilung von AIx (ein Maß für den Beitrag, den die Wellenreflexion zur arteriellen Druckwellenform leistet). Die Amplitude und das Timing der reflektierten Welle hängen letztendlich von der Steifheit der kleinen (vor dem Widerstand stehenden) Gefäße und großen Arterien ab, und somit liefert AIx ein Maß für die systemische arterielle Steifheit. Ein High-Fidelity-Mikromanometer wurde verwendet, um genaue Messwerte der peripheren Druckwellenformen zu erhalten, indem die radiale Arterie des dominanten Arms mit sanftem Druck abgeflacht, aber nicht verschlossen wurde. AIx wurde als Steigerung (Differenz zwischen systolischen Spitzen) definiert, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Pulsdrucks. Es wurden Daten zur Veränderung des AIx von Tag 1 bis 42 vorgelegt.
Tag 1 bis Tag 42
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) von Tag 1 bis Tag 42
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
PWV wurde mit einem High-Fidelity-Mikromanometer bewertet, das verwendet wurde, um genaue Messwerte der peripheren Druckwellenformen zu erhalten, indem die Karotis- und Femoralarterien als die beiden Messpunkte abgeflacht, aber nicht verschlossen wurden. Es wurden Daten zur Veränderung des PWV von Tag 1 bis 42 vorgelegt.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung führt, eine angeborene Anomalie/Geburtswirkung darstellt.
Bis zu 59 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit AE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
AESIs wurden basierend auf nicht-klinischen Studien mit Daprodustat, klinischer Erfahrung mit rekombinanten humanen Erythropoetinen (rhEPOs) und aktuellen Informationen über Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF)-regulierte Signalwege bei der Vermittlung von Hypoxie-assoziierter Pathophysiologie identifiziert. Die AESIs für Daprodustat wurden wie folgt identifiziert: Thrombose und/oder Gewebeischämie infolge übermäßiger Erythropoese; Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, thromboembolische Ereignisse, Thrombose des Gefäßzugangs; Kardiomyopathie; Pulmonalarterien-Hypertonie; Krebsbedingte Mortalität und Tumorprogression und -rezidiv Ösophagus- und Magenerosionen; Proliferative Retinopathie, Makulaödem, choroidale Neovaskularisation; Verschlimmerung der rheumatoiden Arthritis und Verschlechterung des Bluthochdrucks.
Bis zu 59 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die randomisierte Studienbehandlung abbrachen
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Anzahl der Teilnehmer, die die randomisierte Studienbehandlung abbrachen, wurde bewertet.
Bis Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28, 42 und 59
DBP und SBP wurden in einer halbliegenden Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen.
Tage 1, 14, 28, 42 und 59
Änderung gegenüber Baseline in DBP und SBP
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 14, 28, 42 und 59
DBP und SBP wurden in einer halbliegenden Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen, dem mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkung vorausgingen. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 14, 28, 42 und 59
Absolute Werte des Elektrokardiogramms (EKG) Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Zur Messung der Herzfrequenz wurde ein vollständiges 12-Kanal-EKG mit dem Teilnehmer in halbliegender Position aufgezeichnet.
Tage 1, 42 und 59
Änderung der mittleren EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Zur Messung der Herzfrequenz wurde ein vollständiges 12-Kanal-EKG mit dem Teilnehmer in halbliegender Position aufgezeichnet. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolute Werte von EKG-Parametern – PR-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall und QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB)
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Vollständige 12-Kanal-EKGs wurden mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet, um das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QT-Intervall und QTcB zu messen, berechnet (maschinenlesbar oder manuell).
Tage 1, 42 und 59
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall und QTcB
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Vollständige 12-Kanal-EKGs wurden mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet, um das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das (unkorrigierte) QT-Intervall und QTcB zu messen, berechnet (maschinenlesbar oder manuell). Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolute Werte der hämatologischen Parameter Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl (WBC) (absolut), Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Blutplättchenzahl, Leukozyten, Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophilen gesammelt.
Tage 1, 42 und 59
Veränderung der hämatologischen Parameter der Blutplättchenzahl, Leukozyten, Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt, einschließlich Thrombozytenzahl, WBC-Zahl (absolut), Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolute Werte der hämatologischen Parameter der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) und der Retikulozytenzahl (RC)
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich RBC-Zählung und RC, gesammelt.
Tage 1, 42 und 59
Änderung der hämatologischen Parameter von RBC-Anzahl und RC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich RBC-Zählung und RC, gesammelt. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolutwerte der hämatologischen Parameter Hämoglobin und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich Hämoglobin und MCHC, gesammelt.
Tage 1, 42 und 59
Änderung der Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Hämoglobin und MCHC
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich Hämoglobin und MCHC, gesammelt. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolute Werte des Hämatologieparameters: Hämatokrit
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Hämatokrit entnommen.
Tage 1, 42 und 59
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Hämatokrit entnommen. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolute Werte des hämatologischen Parameters der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW)
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich RDW, gesammelt.
Tage 1, 42 und 59
Änderung gegenüber Baseline in RDW
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich RDW, gesammelt. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolute Werte des hämatologischen Parameters des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH)
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich MCH, gesammelt.
Tage 1, 42 und 59
Änderung des Hämatologieparameters von MCH gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich MCH, gesammelt. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolutwerte des hämatologischen Parameters des mittleren Korpuskularvolumens (MCV)
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich MCV, gesammelt.
Tage 1, 42 und 59
Änderung des Hämatologieparameters von MCV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich MCV, gesammelt. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolute Werte der klinisch-chemischen Parameter von Natrium, Kalium, Kohlendioxid (gesamt), Chlorid, Glukose und Harnstoff
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Blutproben werden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich; Natrium, Kalium, Kohlendioxid (gesamt), Chlorid, Glucose und Harnstoff.
Tage 1, 42 und 59
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Natrium, Kalium, Kohlendioxid (gesamt), Chlorid, Glukose und Harnstoff
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Blutproben werden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich; Natrium, Kalium, Kohlendioxid (gesamt), Chlorid, Glucose und Harnstoff. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolute Werte der klinisch-chemischen Parameter von Kreatinin
Zeitfenster: Tage 1, 42 und 59
Blutproben werden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich; Kreatinin.
Tage 1, 42 und 59
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Blutproben werden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich; Kreatinin. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 42 und 59
Absolute Werte der klinisch-chemischen Parameter von Bilirubin (direkt/indirekt und gesamt)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28, 42 und 59
Blutproben werden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich; Bilirubin (direkt/indirekt und gesamt).
Tage 1, 14, 28, 42 und 59
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin (direkt/indirekt und gesamt)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 14, 28, 42 und 59
Blutproben werden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich; Kreatinin und Bilirubin (direkt/indirekt und gesamt). Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 14, 28, 42 und 59
Absolute Werte der klinisch-chemischen Parameter von Alanin-Transaminase (ALT), alkalischer Phosphatase (ALP) und Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28, 42 und 59
Blutproben werden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich; ALT, ALP und AST.
Tage 1, 14, 28, 42 und 59
Änderung der klinischen Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP und AST
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 14, 28, 42 und 59
Blutproben werden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich; ALT, ALP und AST. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 14, 28, 42 und 59
Absolute Werte der klinisch-chemischen Parameter von Albumin
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28, 42 und 59
Blutproben werden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich; Albumin.
Tage 1, 14, 28, 42 und 59
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Albumin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 14, 28, 42 und 59
Blutproben werden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich; Albumin. Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 14, 28, 42 und 59

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205767
  • 2017-002268-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Daprodustat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren