Исследование анемии при хронической болезни почек (ХБП): эритропоэз с помощью нового ингибитора пролилгидроксилазы (PHI) дапродуктата - кровоток предплечья (ASCEND-FBF)

Критерии включения:

• Участнику должно быть не менее 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники с ХЗП стадии 3, 4 или 5, определяемые по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии ХБП (CKD-EPI).
• Гемоглобин, измеренный с помощью HemoCue во время скринингового визита и в День 1,
• Пальпируемая плечевая артерия по оценке при скрининге.
• Участники, при необходимости, могут получать стабильную поддерживающую пероральную добавку железа (
• Будут участвовать мужчины или женщины.
• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или женщиной WOCBP, которая принимала утвержденную форму контрацепции в течение 4 за несколько недель до 1-го дня и соглашается следовать рекомендациям по контрацепции до последующего визита.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• При диализе или клинических признаках надвигающейся необходимости начать диализ в течение 12 недель после 1-го дня.
• Запланированная трансплантация почки в течение 12 недель после 1-го дня.
• Наличие артериовенозной (АВ) фистулы.
• Использование рекомбинантного эритропоэтина человека в течение 12 недель до визита для скрининга и в течение 1-го дня.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или гиперчувствительность к исследуемому лечению или контрольным агентам, или вспомогательным веществам в исследуемом лечении или контрольным агентам.
• Запланированное использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых добавок, которые запрещены для скрининга, пока все оценки на 42-й день не будут успешно завершены.
• Участник участвовал в клиническом испытании и получал экспериментальный исследуемый продукт в течение предшествующих 30 дней или в течение 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до скрининга и в течение 1-го дня.
• На уровне или ниже нижнего предела референтного диапазона при скрининге на витамин B12 (может быть проведен повторный скрининг минимум через 8 недель).
• Ферритин
• Насыщение трансферрина (TSAT)
• Фолат
• Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) >=50 мкг/мл (>=50 мг/л) при скрининге.
• Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром
• Госпитализация более чем на 24 часа
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака
• Сердечная недостаточность 4-го класса согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• САД в покое > 180 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или ДАД > 110 мм рт. ст. на скрининговом визите или текущая неконтролируемая гипертензия по определению исследователя.
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB)> 500 миллисекунд (мс) или QTcB> 530 мс у участников с блокадой ножек пучка Гиса. Исключение скорректированного интервала QT (QTc) для участников с преимущественно желудочковым ритмом не предусмотрено.
• Активное хроническое воспалительное заболевание, которое может повлиять на эритропоэз.
• История аплазии костного мозга или чистой аплазии красных клеток.
• Состояния, отличные от анемии при ХБП, которые могут повлиять на эритропоэз.
• Признаки активного кровотечения язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение из
• АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН; только скрининг).
• Билирубин >1,5 раза выше ВГН (только скрининг); Изолированный билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Серьезная операция в течение 12 недель до скрининга и в течение 1-го дня или запланированная во время исследования.
• Предполагаемая или запланированная хирургия сосудистого доступа (например, артериовенозная [АВ] фистула) в течение 12 недель до скрининга и в течение 42 дней.
• Проведена замена или ремонт тканевого сердечного клапана в течение 6 месяцев до скрининга, или ему была заменена механическая замена сердечного клапана.
• Переливание крови в течение 6 недель до скрининга и в течение 1-го дня или предполагаемая потребность в переливании крови во время исследования.
• Клинические признаки острой инфекции или инфекция в анамнезе, требующая внутривенной антибактериальной терапии за 8 недель до скрининга и до 1-го дня. Разрешается пероральный профилактический прием антибиотиков.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение двух лет до скрининга и в течение 1-го дня или лечения рака в настоящее время, за исключением локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, окончательно пролеченного за 12 недель до 1-го дня.
• Количество тромбоцитов
• История нарушения свертываемости крови (например, гемофилия).
• Любое другое состояние, клиническая или лабораторная аномалия или результаты обследования, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску, что может повлиять на соблюдение условий исследования или помешать пониманию целей, процедур исследования или возможных последствий исследования.