新生児罹患率に対する出生前コルチコステロイドの効果。
2019年12月24日 更新者：Anisah Yahya、Ahmadu Bello University Teaching Hospital
ランダム化比較試験になります。
勉強会は2つになります。
研究グループ1にはデキサメタゾンが与えられ、研究グループ2にはベタメタゾンが与えられます。
対照群にはプラセボが与えられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検ランダム化比較試験になります。 2 つの研究グループと 1 つの対照グループがあります。
最初の研究グループは、筋肉内デキサメタゾンリン酸ナトリウムの形で出生前コルチコステロイドを投与される後期早産のリスクがある妊婦です。
2番目の研究グループは、筋肉内ベタメタゾンリン酸ナトリウムの形で出生前コルチコステロイドを投与される後期早産のリスクがある妊婦です。
対照群は、遅産のリスクがある妊婦で、注射用の筋肉内水が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaduna
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Zaria、Kaduna、ナイジェリア、PMB 06
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠34週0日～36週6日の妊婦で、診断に関係なく後期早産で出産する可能性があり、同意を得ている妊婦。
- 妊娠34週0日～36週6日の妊婦で、適応症や分娩経路に関係なく、早産後期の選択的/緊急分娩が予定されていて同意を得ている。
除外基準:
- 絨毛膜羊膜炎の証拠。
- 胎児の苦痛の証拠。
- インデックス妊娠における出生前コルチコステロイドの使用歴。
- 同意しない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射
介入: 薬物: リン酸デキサメタゾンナトリウム注射 12 時間間隔でデキサメタゾンリン酸ナトリウム 12mg を 2 回筋肉内投与。
(Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China が製造)
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デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射 12 mg X 用量を 12 時間間隔で投与
他の名前：
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実験的：ベタメタゾンリン酸ナトリウム注射液
介入: 薬物: ベタメタゾンリン酸ナトリウム注射 ベタメタゾンリン酸ナトリウム 12mg を 12 時間間隔で 2 回筋肉内投与。
(Twinbrook pkwy、Rockville、MD Singapore から入手。
CAT No 1068004、ロット: R004e0)
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ベタメタゾンリン酸ナトリウム注射 12mg X 2 用量を 12 時間間隔で投与
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プラセボコンパレーター：注射用水
介入。
薬：注射用水。
12 時間間隔で筋肉注射用水を 2 回投与します。
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注射用水を12時間間隔で2回筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児呼吸窮迫症候群
時間枠：生後72時間以内
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X線および酸素要求でびまん性網状顆粒浸潤を伴ううめき声、後退、または鼻炎を伴う頻呼吸。
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生後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児の一過性頻呼吸：
時間枠：出産・出産後72時間以内
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Ahmadu Bello University Teaching Hospital の地域の治療プロトコルで決定
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出産・出産後72時間以内
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新生児集中治療室への入院。
時間枠：出産・出産後72時間以内
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Ahmadu Bello University Teaching Hospital の地域の治療プロトコルで決定
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出産・出産後72時間以内
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2. 新生児集中治療室への入院。無呼吸。
時間枠：出産・出産後72時間以内
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Ahmadu Bello University Teaching Hospital の地域の治療プロトコルで決定
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出産・出産後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anisah Yahya, MBBS、Ahmadu Bello University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月24日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AhmaduBUTH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は共有されます
IPD 共有時間枠
データは完了後 6 か月で利用可能になり、6 か月間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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