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Effetto dei corticosteroidi prenatali sulla morbilità neonatale.

24 dicembre 2019 aggiornato da: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Sarà uno studio controllato randomizzato. Ci saranno due gruppi di studio. Al gruppo di studio 1 verrà somministrato desametasone mentre al gruppo di studio 2 verrà somministrato betametasone. Il gruppo di controllo riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Ci saranno due gruppi di studio e un gruppo di controllo.

Il primo gruppo di studio sarà costituito dalle donne in gravidanza a rischio di parto pretermine tardivo che riceveranno corticosteroidi prenatali sotto forma di desametasone sodio fosfato intramuscolare.

Il secondo gruppo di studio sarà costituito dalle donne in gravidanza a rischio di parto pretermine tardivo che riceveranno corticosteroidi prenatali sotto forma di betametasone sodio fosfato intramuscolare.

Il gruppo di controllo sarà costituito da donne in gravidanza a rischio di parto pretermine tardivo a cui verrà somministrata acqua per iniezione intramuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza da 34 settimane 0 giorni a 36 settimane 6 giorni di gestazione e una probabilità di parto nel tardo periodo pretermine indipendentemente dalla diagnosi che danno il consenso.
  • Donne in gravidanza a 34 settimane da 0 giorni a 36 settimane 6 giorni di gestazione programmate per parto elettivo/di emergenza nel tardo periodo pretermine, indipendentemente dall'indicazione e dalla via del parto che danno il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di crioamnionite.
  • Evidenza di sofferenza fetale.
  • Storia dell'uso di corticosteroidi prenatali nella gravidanza indice.
  • Donne che non danno il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di desametasone sodio fosfato
Intervento: Farmaco: iniezione di desametasone sodio fosfato Due dosi intramuscolari di desametasone sodio fosfato 12 mg somministrate a distanza di 12 ore. (prodotto da Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, Cina)
Droga: Iniezione di fosfato di sodio desametasone
Desametasone sodio fosfato iniettabile 12 mg X dosi da somministrare a distanza di 12 ore
Altri nomi:
  • Pemadex
Sperimentale: Iniezione di fosfato di sodio betametasone
Intervento: Farmaco: Iniezione di betametasone sodio fosfato Due dosi di betametasone sodio fosfato intramuscolare 12 mg somministrate a distanza di 12 ore. (ottenuto da Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapore. CAT n. 1068004, lotto: R004e0)
Droga: Betametasone sodio fosfato iniettabile (farmaco)
iniezione di betametasone sodio fosfato 12 mg x 2 dosi somministrate a distanza di 12 ore
Comparatore placebo: Acqua per preparazioni iniettabili
Intervento. Droga: acqua per preparazioni iniettabili. Due dosi di acqua per preparazioni iniettabili per via intramuscolare somministrate a distanza di 12 ore.
Droga: Acqua per preparazioni iniettabili
Due dosi di iniezione intramuscolare di acqua per preparazioni iniettabili somministrate a distanza di 12 ore
Altri nomi:
  • Juhel acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore di vita
Tachipnea con grugnito, recessione o allargamento nasale con diffuso infiltrato reticologranulare ai raggi X e richiesta di ossigeno.
Entro le prime 72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tachipnea transitoria del neonato:
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo il parto/nascita
Come determinato dai protocolli di trattamento locali presso l'Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Entro le prime 72 ore dopo il parto/nascita
Ricovero in terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo il parto/nascita
Come determinato dai protocolli di trattamento locali presso l'Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Entro le prime 72 ore dopo il parto/nascita
2. Ricovero in terapia intensiva neonatale. Apnea.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo il parto/nascita
Come determinato dai protocolli di trattamento locali presso l'Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Entro le prime 72 ore dopo il parto/nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AhmaduBUTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il risultato sarà condiviso

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 6 mesi dopo il completamento e saranno resi disponibili per 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà condiviso su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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