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Efeito dos corticosteróides antenatais na morbidade neonatal.

24 de dezembro de 2019 atualizado por: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Será um estudo randomizado controlado. Serão dois grupos de estudo. O grupo de estudo 1 receberá dexametasona, enquanto o grupo de estudo 2 receberá betametasona. O grupo controle receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio duplo-cego randomizado controlado. Haverá dois grupos de estudo e um grupo de controle.

O primeiro grupo de estudo serão as gestantes com risco de parto prematuro tardio que receberão corticosteróides antenatais na forma de fosfato sódico de dexametasona intramuscular.

O segundo grupo de estudo serão as mulheres grávidas com risco de parto prematuro tardio que receberão corticosteróides antenatais na forma de fosfato sódico de betametasona intramuscular.

O grupo de controle será composto por mulheres grávidas com risco de parto prematuro tardio que receberão água intramuscular para injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigéria, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 34 semanas e 0 dias a 36 semanas e 6 dias de gestação e probabilidade de parto no período prematuro tardio, independentemente do diagnóstico que dão consentimento.
  • Mulheres grávidas com 34 semanas 0 dias a 36 semanas 6 dias de gestação agendadas para parto eletivo/emergência no período prematuro tardio, independentemente da indicação e via de parto que dão consentimento.

Critério de exclusão:

  • Evidência de crioamnionite.
  • Evidência de sofrimento fetal.
  • História de uso de corticosteroides antenatais na gravidez inicial.
  • Mulheres que não dão consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de fosfato sódico de dexametasona
Intervenção: Medicamento: injeção de fosfato sódico de dexametasona Duas doses de fosfato sódico de dexametasona intramuscular 12mg administrados com intervalo de 12 horas. (produzido por Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China)
Medicamento: Injeção de fosfato de sódio de dexametasona
Injeção de fosfato sódico de dexametasona 12 mg X doses a serem administradas com 12 horas de intervalo
Outros nomes:
  • Pemadex
Experimental: Injeção de betametasona fosfato de sódio
Intervenção: Medicamento: injeção de fosfato sódico de betametasona Duas doses de fosfato sódico de betametasona intramuscular 12mg administradas com intervalo de 12 horas. (obtido de Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapore. Nº CAT 1068004, Lote: R004e0)
Medicamento: Injeção de betametasona fosfato de sódio (medicação)
injeção de fosfato sódico de betametasona 12 mg X 2 doses administradas com 12 horas de intervalo
Comparador de Placebo: Água para injeção
Intervenção. Droga: Água para injeção. Duas doses de água intramuscular para injeção administradas com 12 horas de intervalo.
Medicamento: Água para injeção
Duas doses de injeção intramuscular de água para injeção administradas com 12 horas de intervalo
Outros nomes:
  • Juhel água para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome do Desconforto Respiratório Neonatal
Prazo: Nas primeiras 72 horas de vida
Taquipnéia com grunhido, recessão ou batimento nasal com infiltrado reticulogranular difuso na radiografia e necessidade de oxigênio.
Nas primeiras 72 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taquipnéia transitória do recém-nascido:
Prazo: Nas primeiras 72 horas após o parto/nascimento
Conforme determinado pelos protocolos de tratamento locais no Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Nas primeiras 72 horas após o parto/nascimento
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após o parto/nascimento
Conforme determinado pelos protocolos de tratamento locais no Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Nas primeiras 72 horas após o parto/nascimento
2. Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal. Apnéia.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após o parto/nascimento
Conforme determinado pelos protocolos de tratamento locais no Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Nas primeiras 72 horas após o parto/nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AhmaduBUTH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O resultado será compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados 6 meses após a conclusão e serão disponibilizados por 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será compartilhado a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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