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Wirkung vorgeburtlicher Kortikosteroide auf die neonatale Morbidität.

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Es wird zwei Lerngruppen geben. Studiengruppe 1 erhält Dexamethason, Studiengruppe 2 Betamethason. Die Kontrollgruppe erhält Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Es wird zwei Studiengruppen und eine Kontrollgruppe geben.

Die erste Studiengruppe werden die schwangeren Frauen mit dem Risiko einer späten Frühgeburt sein, die pränatale Kortikosteroide in Form von intramuskulärem Dexamethason-Natriumphosphat erhalten.

Die zweite Studiengruppe werden die schwangeren Frauen mit dem Risiko einer späten Frühgeburt sein, die pränatale Kortikosteroide in Form von intramuskulärem Betamethason-Natriumphosphat erhalten.

Die Kontrollgruppe besteht aus schwangeren Frauen mit dem Risiko einer späten Frühgeburt, denen intramuskuläres Wasser zur Injektion verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit 34 Wochen 0 Tagen bis 36 Wochen 6 Tagen Schwangerschaft und einer Wahrscheinlichkeit einer Entbindung in der späten Frühzeit, unabhängig von der Diagnose, die ihre Zustimmung geben.
  • Schwangere Frauen in der 34. SSW 0 Tage bis 36 SSW 6 Tage Schwangerschaft, die für eine elektive/Notfallgeburt in der späten Frühgeburtlichkeit vorgesehen sind, unabhängig von Indikation und Entbindungsweg, die ihr Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Chrioamnionitis.
  • Hinweise auf fötalen Distress.
  • Vorgeschichte der Anwendung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden in der Indexschwangerschaft.
  • Frauen, die keine Zustimmung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Intervention: Medikament: Injektion von Dexamethason-Natriumphosphat Zwei Dosen Intramuskuläre Gabe von 12 mg Dexamethason-Natriumphosphat im Abstand von 12 Stunden. (hergestellt von Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China)
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion 12 mg x Dosen im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Pemadex
Experimental: Betamethason-Natriumphosphat-Injektion
Intervention: Medikament: Betamethason-Natriumphosphat-Injektion Zwei Dosen von intramuskulärem Betamethason-Natriumphosphat 12 mg im Abstand von 12 Stunden. (erhalten von Twinbrook pkwy, Rockville, MD, Singapur. CAT Nr. 1068004, Lot: R004e0)
Arzneimittel: Betamethason-Natriumphosphat-Injektion (Medikament)
Betamethason-Natriumphosphat-Injektion 12 mg x 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden
Placebo-Komparator: Wasser für Injektion
Intervention. Medikament: Wasser zur Injektion. Zwei Dosen Wasser zur intramuskulären Injektion im Abstand von 12 Stunden.
Arzneimittel: Wasser für Injektion
Zwei Dosen einer intramuskulären Injektion von Wasser für Injektionszwecke im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Juhel Wasser zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
Tachypnoe mit Grunzen, Rezession oder Nasenflügeln mit diffusem retikulogranulärem Infiltrat im Röntgenbild und Sauerstoffbedarf.
Innerhalb der ersten 72 Lebensstunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen:
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach Entbindung/Geburt
Gemäß den örtlichen Behandlungsprotokollen des Lehrkrankenhauses der Ahmadu Bello-Universität
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach Entbindung/Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach Entbindung/Geburt
Gemäß den örtlichen Behandlungsprotokollen des Lehrkrankenhauses der Ahmadu Bello-Universität
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach Entbindung/Geburt
2. Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation. Apnoe.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach Entbindung/Geburt
Gemäß den örtlichen Behandlungsprotokollen des Lehrkrankenhauses der Ahmadu Bello-Universität
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach Entbindung/Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AhmaduBUTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis wird geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Abschluss zur Verfügung gestellt und für 6 Monate zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird auf Anfrage geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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