产前皮质类固醇对新生儿发病率的影响。
2019年12月24日 更新者：Anisah Yahya、Ahmadu Bello University Teaching Hospital
这将是一项随机对照试验。
将有两个学习小组。
研究组 1 将给予地塞米松，而研究组 2 将给予倍他米松。
对照组将给予安慰剂。
研究概览
详细说明
该研究将是一项双盲随机对照试验。 将有两个研究组和一个控制组。
第一个研究组将是有晚期早产风险的孕妇，她们将接受肌肉注射地塞米松磷酸钠形式的产前皮质类固醇。
第二个研究组将是有晚期早产风险的孕妇，她们将接受肌肉注射倍他米松磷酸钠形式的产前皮质类固醇。
对照组将是有晚期早产风险的孕妇，将给予肌内注射水。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kaduna
-
Zaria、Kaduna、尼日利亚、PMB 06
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 34 周 0 天至 36 周 6 天的孕妇，无论诊断结果如何，均有可能在早产晚期分娩。
- 妊娠 34 周 0 天至 36 周 6 天计划在早产晚期选择性/紧急分娩的孕妇，无论适应症和分娩途径是否同意。
排除标准：
- 绒毛膜羊膜炎的证据。
- 胎儿窘迫的证据。
- 在指数妊娠中使用产前皮质类固醇的历史。
- 不同意的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松磷酸钠注射液
干预： 药物：地塞米松磷酸钠注射液 分两次肌注地塞米松磷酸钠12mg，间隔12小时。
（台州市海外国际有限公司生产 浙江省台州市椒江区青年路126-128号）
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地塞米松磷酸钠注射液 12 mg X 剂量间隔 12 小时
其他名称：
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实验性的：倍他米松磷酸钠注射液
干预：药物：倍他米松磷酸钠注射液两次肌注倍他米松磷酸钠12mg，间隔12小时。
（从 Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapore 获得。
CAT 编号 1068004，批号：R004e0)
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倍他米松磷酸钠注射液 12mg X 2 剂，间隔 12 小时
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安慰剂比较：注射用水
干涉。
药物：注射用水。
两次肌内注射用水间隔 12 小时。
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两次肌内注射注射用水，间隔12小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿呼吸窘迫综合征
大体时间：在生命的最初 72 小时内
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呼吸急促伴有咕噜声、后缩或鼻翼扇动，X 线和需氧量显示弥漫性网状颗粒浸润。
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在生命的最初 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿短暂性呼吸急促：
大体时间：分娩后 72 小时内
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根据 Ahmadu Bello 大学教学医院的当地治疗方案确定
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分娩后 72 小时内
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进入新生儿重症监护病房。
大体时间：分娩后 72 小时内
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根据 Ahmadu Bello 大学教学医院的当地治疗方案确定
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分娩后 72 小时内
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2. 入住新生儿重症监护病房。呼吸暂停。
大体时间：分娩后 72 小时内
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根据 Ahmadu Bello 大学教学医院的当地治疗方案确定
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分娩后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anisah Yahya, MBBS、Ahmadu Bello University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AhmaduBUTH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果将共享
IPD 共享时间框架
数据将在完成后 6 个月内提供，并将提供 6 个月
IPD 共享访问标准
它将根据要求共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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