Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antenatale kortikosteroider på neonatal morbiditet.

24. december 2019 opdateret af: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Det vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Der vil være to studiegrupper. Undersøgelsesgruppe 1 får dexamethason, mens undersøgelsesgruppe 2 får betamethason. Kontrolgruppen vil få placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Der vil være to undersøgelsesgrupper og en kontrolgruppe.

Den første undersøgelsesgruppe vil være de gravide kvinder med risiko for sen præmatur fødsel, som vil modtage prænatale kortikosteroider i form af intramuskulær dexamethasonnatriumphosphat.

Den anden undersøgelsesgruppe vil være de gravide kvinder med risiko for sen præmatur fødsel, som vil modtage prænatale kortikosteroider i form af intramuskulært betamethasonnatriumfosfat.

Kontrolgruppen vil være gravide kvinder med risiko for sen præterm fødsel, som vil få intramuskulært vand til injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ved 34 uger 0 dage til 36 uger 6 dage af drægtighed og en sandsynlighed for levering i den sene præmature periode uanset diagnose, hvem der giver samtykke.
  • Gravide kvinder ved 34 uger 0 dage til 36 uger 6 dages graviditet planlagt til elektiv/nødfødsel i den sene præmature periode, uanset indikation og fødselsvej, som giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på Chrioamnionitis.
  • Bevis på fosterbesvær.
  • Anamnese med brug af prænatale kortikosteroider i indeksgraviditet.
  • Kvinder, der ikke giver samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason natriumfosfat injektion
Intervention: Lægemiddel: Dexamethasonnatriumphosphat-injektion To doser intramuskulært Dexamethasonnatriumphosphat 12 mg givet med 12 timers mellemrum. (produceret af Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, Kina)
Medicin: Dexamethason natriumfosfat injektion
Dexamethason natriumfosfat injektion 12 mg X doser gives med 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • Pemadex
Eksperimentel: Betamethason natriumfosfat injektion
Intervention: Lægemiddel: Betamethasonnatriumfosfat-injektion To doser intramuskulært betamethasonnatriumfosfat 12 mg givet med 12 timers mellemrum. (opnået fra Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapore. CAT-nr. 1068004, parti: R004e0)
Medicin: Betamethason natriumfosfat injektion (medicin)
betamethason natriumfosfat injektion 12 mg X 2 doser givet med 12 timers mellemrum
Placebo komparator: Vand til injektion
Intervention. Lægemiddel: Vand til injektion. To doser intramuskulært vand til injektion givet med 12 timers mellemrum.
Medicin: Vand til injektion
To doser af intramuskulær injektion af vand til injektion givet med 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • Juhel vand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Inden for de første 72 timer af livet
Takypnø med grynten, recession eller nasal opblussen med diffust retikulogranulært infiltrat på røntgen- og iltbehov.
Inden for de første 72 timer af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående takypnø hos den nyfødte:
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter fødslen/fødsel
Som bestemt af lokale behandlingsprotokoller på Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Inden for de første 72 timer efter fødslen/fødsel
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter fødslen/fødsel
Som bestemt af lokale behandlingsprotokoller på Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Inden for de første 72 timer efter fødslen/fødsel
2. Indlæggelse på neonatal intensivafdeling. Apnø.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter fødslen/fødsel
Som bestemt af lokale behandlingsprotokoller på Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Inden for de første 72 timer efter fødslen/fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AhmaduBUTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatet vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter færdiggørelse og vil blive gjort tilgængelige i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Det vil blive delt efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Dexamethason natriumfosfat injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner