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Effet des corticostéroïdes prénatals sur la morbidité néonatale.

24 décembre 2019 mis à jour par: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Ce sera un essai contrôlé randomisé. Il y aura deux groupes d'étude. Le groupe d'étude 1 recevra de la dexaméthasone tandis que le groupe d'étude 2 recevra de la bétaméthasone. Le groupe témoin recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Il y aura deux groupes d'étude et un groupe témoin.

Le premier groupe d'étude sera les femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré tardif qui recevront des corticostéroïdes prénatals sous forme de phosphate de sodium de dexaméthasone intramusculaire.

Le deuxième groupe d'étude sera les femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré tardif qui recevront des corticostéroïdes prénatals sous forme de phosphate de sodium de bétaméthasone intramusculaire.

Le groupe témoin sera composé de femmes enceintes à risque d'accouchement peu prématuré qui recevront de l'eau pour injection par voie intramusculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes à 34 semaines 0 jours à 36 semaines 6 jours de gestation et une probabilité d'accouchement en période de prématurité tardive quel que soit le diagnostic qui donnent leur consentement.
  • Femmes enceintes de 34 semaines 0 jour à 36 semaines 6 jours de gestation prévues pour un accouchement électif/d'urgence à la fin de la période de prématurité, quelles que soient l'indication et la voie d'accouchement, qui donnent leur consentement.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de chrioamniotite.
  • Preuve de détresse fœtale.
  • Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes prénataux dans la grossesse index.
  • Les femmes qui ne donnent pas leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone
Intervention : Médicament : Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone Deux doses intramusculaires de phosphate de sodium de dexaméthasone 12 mg administrées à 12 heures d'intervalle. (produit par Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, Chine)
Médicament: Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone
Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone 12 mg X doses à administrer à 12 heures d'intervalle
Autres noms:
  • Pémadex
Expérimental: Injection de phosphate de sodium de bétaméthasone
Intervention : Médicament : Injection de phosphate de bétaméthasone sodique Deux doses intramusculaires de phosphate de bétaméthasone sodique de 12 mg administrées à 12 heures d'intervalle. (obtenu auprès de Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapour. CAT n° 1068004, lot : R004e0)
Médicament: Injection de phosphate de sodium de bétaméthasone (médicament)
injection de phosphate de sodium de bétaméthasone12 mg X 2 doses administrées à 12 heures d'intervalle
Comparateur placebo: Eau pour injection
Intervention. Médicament : Eau pour injection. Deux doses d'eau intramusculaire pour injection administrées à 12 heures d'intervalle.
Médicament: Eau pour injection
Deux doses d'injection intramusculaire d'eau pour injection administrées à 12 heures d'intervalle
Autres noms:
  • Juhel eau pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de détresse respiratoire néonatal
Délai: Dans les 72 premières heures de vie
Tachypnée avec grognement, récession ou battement nasal avec infiltrat réticulogranulaire diffus à la radiographie et besoin en oxygène.
Dans les 72 premières heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tachypnée transitoire du nouveau-né :
Délai: Dans les 72 premières heures après l'accouchement/la naissance
Tel que déterminé par les protocoles de traitement locaux à l'hôpital universitaire Ahmadu Bello
Dans les 72 premières heures après l'accouchement/la naissance
Admission en unité de soins intensifs néonatals.
Délai: Dans les 72 premières heures après l'accouchement/la naissance
Tel que déterminé par les protocoles de traitement locaux à l'hôpital universitaire Ahmadu Bello
Dans les 72 premières heures après l'accouchement/la naissance
2. Admission en unité néonatale de soins intensifs. Apnée.
Délai: Dans les 72 premières heures après l'accouchement/la naissance
Tel que déterminé par les protocoles de traitement locaux à l'hôpital universitaire Ahmadu Bello
Dans les 72 premières heures après l'accouchement/la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AhmaduBUTH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le résultat sera partagé

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition 6 mois après l'achèvement et seront mises à disposition pendant 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Il sera partagé sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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