Влияние антенатальных кортикостероидов на неонатальную заболеваемость.
24 декабря 2019 г. обновлено: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Это будет рандомизированное контролируемое исследование.
Будет две учебные группы.
Исследовательская группа 1 получит дексаметазон, а исследовательская группа 2 получит бетаметазон.
Контрольной группе дадут плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Будет две учебные группы и одна контрольная группа.
Первую группу исследования составят беременные с риском поздних преждевременных родов, которые будут получать антенатальные кортикостероиды в виде дексаметазона натрия фосфата внутримышечно.
Вторую группу исследования составят беременные с риском поздних преждевременных родов, которые будут получать антенатальные кортикостероиды в виде бетаметазона натрия фосфата внутримышечно.
Контрольную группу составят беременные с риском поздних преждевременных родов, которым будет вводиться внутримышечно вода для инъекций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kaduna
-
Zaria, Kaduna, Нигерия, PMB 06
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные в сроке от 34 недель 0 дней до 36 недель 6 дней гестации и вероятности родов в позднем преждевременном сроке независимо от диагноза дают согласие.
- Беременные женщины в сроке от 34 недель 0 дней до 36 недель 6 дней гестации, запланированные для плановых/экстренных родов в позднем преждевременном периоде, независимо от показаний и способа родоразрешения, давших согласие.
Критерий исключения:
- Признаки хриоамнионита.
- Признаки дистресса плода.
- История использования антенатальных кортикостероидов при индексной беременности.
- Женщины, которые не дают согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция дексаметазона натрия фосфата
Вмешательство: Препарат: Инъекция дексаметазона натрия фосфата Две дозы дексаметазона натрия фосфата внутримышечно 12 мг с интервалом 12 часов.
(производство Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Тайчжоу, Чжэцзян, Китай)
|
Инъекция дексаметазона натрия фосфата 12 мг X дозы с интервалом 12 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инъекция бетаметазона натрия фосфата
Вмешательство: Препарат: Инъекция бетаметазона натрия фосфата Две дозы бетаметазона натрия фосфата внутримышечно по 12 мг с интервалом 12 часов.
(получено от Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapore.
№ по каталогу 1068004, лот: R004e0)
|
инъекция бетаметазона фосфата натрия 12 мг х 2 дозы с интервалом 12 часов
|
|
Плацебо Компаратор: Вода для инъекций
Вмешательство.
Лекарство: вода для инъекций.
Две дозы внутримышечной воды для инъекций с интервалом в 12 часов.
|
Две дозы внутримышечной инъекции воды для инъекций с интервалом 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: В течение первых 72 часов жизни
|
Тахипноэ с хрюканьем, рецессией или раздуванием носа с диффузным ретикулогранулярным инфильтратом на рентгенограмме и потребностью в кислороде.
|
В течение первых 72 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транзиторное тахипноэ новорожденного:
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после родов/рождения
|
В соответствии с местными протоколами лечения в клинической больнице Университета Ахмаду Белло.
|
В течение первых 72 часов после родов/рождения
|
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после родов/рождения
|
В соответствии с местными протоколами лечения в клинической больнице Университета Ахмаду Белло.
|
В течение первых 72 часов после родов/рождения
|
|
2. Поступление в отделение реанимации новорожденных. Апноэ.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после родов/рождения
|
В соответствии с местными протоколами лечения в клинической больнице Университета Ахмаду Белло.
|
В течение первых 72 часов после родов/рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Болезнь гиалиновых мембран
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- AhmaduBUTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Результат будет общим
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после завершения и будут доступны в течение 6 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Он будет предоставлен по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .