Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antenatala kortikosteroider på neonatal sjuklighet.

24 december 2019 uppdaterad av: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Det kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Det kommer att finnas två studiegrupper. Studiegrupp 1 kommer att ges dexametason medan studiegrupp 2 kommer att ges betametason. Kontrollgruppen kommer att ges placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Det kommer att finnas två studiegrupper och en kontrollgrupp.

Den första studiegruppen kommer att vara de gravida kvinnor som riskerar att drabbas av sen för tidig födsel som kommer att få antenatala kortikosteroider i form av intramuskulärt dexametasonnatriumfosfat.

Den andra studiegruppen kommer att vara de gravida kvinnor som riskerar att drabbas av sen för tidig födsel som kommer att få förlossningskortikosteroider i form av intramuskulärt betametasonnatriumfosfat.

Kontrollgruppen kommer att vara gravida kvinnor med risk för sen för tidig födsel som kommer att ges intramuskulärt vatten för injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor vid 34 veckor 0 dagar till 36 veckor 6 dagar av graviditeten och sannolikhet för förlossning i den sena prematurperioden oavsett diagnos som ger samtycke.
  • Gravida kvinnor vid 34 veckor 0 dagar till 36 veckor 6 dagar av graviditeten schemalagda för elektiv/nödförlossning i den sena prematurperioden oavsett indikation och förlossningsväg som ger samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på Chrioamnionit.
  • Bevis på fosterbesvär.
  • Historik om användning av antenatala kortikosteroider under indexgraviditet.
  • Kvinnor som inte ger samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametasonnatriumfosfatinjektion
Intervention: Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfatinjektion Två doser intramuskulärt dexametasonnatriumfosfat 12 mg givet med 12 timmars mellanrum. (tillverkat av Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, Kina)
Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfatinjektion
Dexametasonnatriumfosfatinjektion 12 mg X doser som ska ges med 12 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Pemadex
Experimentell: Betametasonnatriumfosfatinjektion
Intervention: Läkemedel: Betametasonnatriumfosfatinjektion Två doser intramuskulärt betametasonnatriumfosfat 12 mg ges med 12 timmars mellanrum. (erhållen från Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapore. CAT nr 1068004, parti: R004e0)
Läkemedel: Betametasonnatriumfosfatinjektion (medicin)
betametasonnatriumfosfatinjektion12mg X 2 doser ges med 12 timmars mellanrum
Placebo-jämförare: Vatten för injektion
Intervention. Läkemedel: Vatten för injektion. Två doser intramuskulärt vatten för injektion ges med 12 timmars mellanrum.
Läkemedel: Vatten för injektion
Två doser av intramuskulär injektion av vatten för injektion ges med 12 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Juhel vatten för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatalt respiratoriskt nödsyndrom
Tidsram: Inom de första 72 timmarna av livet
Takypné med grymtande, recession eller näsutvidgning med diffust retikulogranulärt infiltrat på röntgen- och syrebehov.
Inom de första 72 timmarna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergående takypné hos den nyfödda:
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter förlossningen/födseln
Enligt lokala behandlingsprotokoll vid Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Inom de första 72 timmarna efter förlossningen/födseln
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter förlossningen/födseln
Enligt lokala behandlingsprotokoll vid Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Inom de första 72 timmarna efter förlossningen/födseln
2. Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning. Apné.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter förlossningen/födseln
Enligt lokala behandlingsprotokoll vid Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Inom de första 72 timmarna efter förlossningen/födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AhmaduBUTH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultatet kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga 6 månader efter slutförandet och kommer att göras tillgängliga i 6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Den kommer att delas på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatalt andningsbesvärssyndrom

Kliniska prövningar på Dexametasonnatriumfosfatinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera