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산전 코르티코스테로이드가 신생아 이환율에 미치는 영향.

2019년 12월 24일 업데이트: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
무작위 통제 시험이 될 것입니다. 두 개의 스터디 그룹이 있을 것입니다. 연구 그룹 1에는 덱사메타손이 투여되고 연구 그룹 2에는 베타메타손이 투여됩니다. 대조군에는 위약이 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 두 개의 연구 그룹과 하나의 통제 그룹이 있습니다.

첫 번째 연구 그룹은 근육 내 덱사메타손 인산나트륨 형태의 산전 코르티코스테로이드를 투여받는 후기 조산의 위험이 있는 임산부입니다.

두 번째 연구 그룹은 근육 내 베타메타손 나트륨 포스페이트 형태의 산전 코르티코스테로이드를 투여받는 후기 조산의 위험이 있는 임산부입니다.

대조군은 주사용 근육주사를 제공할 후기 조산의 위험이 있는 임산부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, 나이지리아, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 34주 0일부터 36주 6일까지의 임산부와 진단 여부와 관계없이 조산 후기 분만 확률을 누가 동의하는지.
  • 임신 34주 0일 ~ 36주 6일의 임산부가 동의한 적응증 및 분만 경로와 관계없이 늦은 조산 기간에 선택/긴급 분만을 예정하고 있습니다.

제외 기준:

  • Chrioamnionitis의 증거.
  • 태아 고통의 증거.
  • 색인 임신에서 산전 코르티코스테로이드 사용 이력.
  • 동의하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dexamethasone 인산 나트륨 주사
개입: 약물: 인산덱사메타손나트륨 주사 덱사메타손인산나트륨 12mg을 12시간 간격으로 2회 근육주사합니다. (Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China 제작)
의약품: Dexamethasone 인산 나트륨 주사
Dexamethasone 인산나트륨 주사 12 mg X 용량을 12시간 간격으로 투여
다른 이름들:
  • 페마덱스
실험적: 베타메타손 인산나트륨주사
개입: 약물: 베타메타손 인산나트륨 주사 베타메타손 인산나트륨 12mg을 12시간 간격으로 2회 근육주사합니다. (Singapore, Rockville, Twinbrook pkwy에서 입수함. 고양이 번호 1068004, 로트: R004e0)
의약품: Betamethasone 인산 나트륨 주사 (의약품)
베타메타손 인산나트륨주사 12mg X 2회 12시간 간격
위약 비교기: 주사용수
간섭. 약물: 주사용수. 12시간 간격으로 2회분의 근육주사 주사.
의약품: 주사용수
12시간 간격으로 2회분의 주사용수 근육주사
다른 이름들:
  • 주헬주사수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 호흡 곤란 증후군
기간: 생후 72시간 이내
X-선 및 산소 요구량에서 미만성 망상과립 침윤물을 동반한 꿀꿀거림, 후퇴 또는 비강 플레어링을 동반한 빈호흡.
생후 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아의 일과성 빈호흡:
기간: 출산/출산 후 72시간 이내
Ahmadu Bello University Teaching Hospital의 현지 치료 프로토콜에 따라 결정됨
출산/출산 후 72시간 이내
신생아 집중 치료실에 입원.
기간: 출산/출산 후 72시간 이내
Ahmadu Bello University Teaching Hospital의 현지 치료 프로토콜에 따라 결정됨
출산/출산 후 72시간 이내
2. 신생아 집중 치료실에 입원. 무호흡.
기간: 출산/출산 후 72시간 이내
Ahmadu Bello University Teaching Hospital의 현지 치료 프로토콜에 따라 결정됨
출산/출산 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AhmaduBUTH

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  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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