Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antenatale corticosteroïden op neonatale morbiditeit.

24 december 2019 bijgewerkt door: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Het zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Er zullen twee studiegroepen zijn. Studiegroep 1 krijgt dexamethason terwijl studiegroep 2 betamethason krijgt. De controlegroep krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Er zullen twee studiegroepen en één controlegroep zijn.

De eerste onderzoeksgroep zijn de zwangere vrouwen die het risico lopen op een late vroeggeboorte die antenatale corticosteroïden zullen krijgen in de vorm van intramusculair dexamethason-natriumfosfaat.

De tweede onderzoeksgroep zijn de zwangere vrouwen die het risico lopen op een late vroeggeboorte die antenatale corticosteroïden zullen krijgen in de vorm van intramusculair betamethason-natriumfosfaat.

De controlegroep bestaat uit zwangere vrouwen die het risico lopen op een late vroeggeboorte die intramusculair water voor injectie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Niger, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen na 34 weken 0 dagen tot 36 weken 6 dagen zwangerschap en een kans op bevalling in de late premature periode, ongeacht de diagnose, die toestemming geven.
  • Zwangere vrouwen van 34 weken 0 dagen tot 36 weken 6 dagen zwangerschap gepland voor electieve/spoedbevalling in de late vroeggeboorteperiode, ongeacht de indicatie en de wijze van bevalling die toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van Chrioamnionitis.
  • Bewijs van foetale nood.
  • Geschiedenis van het gebruik van antenatale corticosteroïden bij indexzwangerschap.
  • Vrouwen die geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason natriumfosfaat injectie
Interventie: Geneesmiddel: Dexamethason-natriumfosfaatinjectie Twee doses intramusculair Dexamethason-natriumfosfaat 12 mg met een tussenpoos van 12 uur. (geproduceerd door Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China)
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat injectie
Dexamethason-natriumfosfaatinjectie 12 mg X doses met een tussenpoos van 12 uur
Andere namen:
  • Pemadex
Experimenteel: Betamethason natriumfosfaat injectie
Interventie: Geneesmiddel: Betamethason-natriumfosfaatinjectie Twee doses intramusculair betamethason-natriumfosfaat 12 mg met een tussenpoos van 12 uur. (verkregen van Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapore. CAT-nr. 1068004, partij: R004e0)
Geneesmiddel: Betamethason natriumfosfaatinjectie (medicatie)
betamethason-natriumfosfaatinjectie 12 mg x 2 doses met een tussenpoos van 12 uur
Placebo-vergelijker: Water voor injectie
Interventie. Geneesmiddel: water voor injectie. Twee doses intramusculair water voor injectie met een tussenpoos van 12 uur.
Geneesmiddel: Water voor injectie
Twee doses intramusculaire injectie van water voor injectie met een tussenpoos van 12 uur
Andere namen:
  • Juhel water voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Respiratory Distress Syndroom
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur van het leven
Tachypnoea met grommen, recessie of neusfakkelen met diffuus reticulogranulair infiltraat op röntgenfoto's en zuurstofbehoefte.
Binnen de eerste 72 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene:
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na bevalling/geboorte
Zoals bepaald door lokale behandelprotocollen in het Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Binnen de eerste 72 uur na bevalling/geboorte
Opname op de neonatale intensive care.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na bevalling/geboorte
Zoals bepaald door lokale behandelprotocollen in het Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Binnen de eerste 72 uur na bevalling/geboorte
2. Opname op de neonatale intensive care. Apneu.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na bevalling/geboorte
Zoals bepaald door lokale behandelprotocollen in het Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Binnen de eerste 72 uur na bevalling/geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AhmaduBUTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De uitkomst wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden 6 maanden na oplevering beschikbaar gesteld en voor 6 maanden beschikbaar gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

Het wordt op verzoek gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason natriumfosfaat injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren