Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedporodowych kortykosteroidów na chorobowość noworodków.

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Będzie to randomizowana, kontrolowana próba. Będą dwie grupy szkoleniowe. Badana grupa 1 otrzyma deksametazon, podczas gdy badana grupa 2 otrzyma betametazon. Grupa kontrolna otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Będą dwie grupy badawcze i jedna kontrolna.

Pierwszą grupą badaną będą kobiety w ciąży zagrożone późnym porodem przedwczesnym, które przed porodem otrzymają kortykosteroidy w postaci domięśniowego fosforanu sodowego deksametazonu.

Drugą grupą badaną będą kobiety ciężarne zagrożone późnym porodem przedwczesnym, które przed porodem otrzymają kortykosteroidy w postaci domięśniowego fosforanu sodu betametazonu.

Grupą kontrolną będą kobiety w ciąży zagrożone późnym porodem przedwczesnym, którym zostanie podana woda do wstrzyknięć domięśniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w 34 tyg. 0 dni do 36 tyg. 6 dni ciąży i prawdopodobieństwo porodu w późnym okresie przedwczesnym niezależnie od rozpoznania, które wyraziły zgodę.
  • Kobiety w ciąży w 34 tyg. od 0 do 36 tyg. 6 dni ciąży zaplanowane do porodu planowego/z nagłego wypadku w późnym okresie przedwczesnym niezależnie od wskazań i drogi porodu, które wyrażą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zapalenie błon płodowych.
  • Dowód zagrożenia płodu.
  • Historia stosowania przedporodowych kortykosteroidów w ciąży wskaźnikowej.
  • Kobiety, które nie wyrażają zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Interwencja: Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu Dwie dawki Domięśniowe podanie 12 mg fosforanu sodu deksametazonu w odstępie 12 godzin. (wyprodukowane przez Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, Chiny)
Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Deksametazonu fosforan sodowy do wstrzykiwań 12 mg X dawek do podania w odstępie 12 godzin
Inne nazwy:
  • Pemadex
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu
Interwencja: Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu Dwie dawki domięśniowe 12 mg fosforanu sodu betametazonu podane w odstępie 12 godzin. (uzyskano z Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapur. Nr KAT. 1068004, Lot: R004e0)
Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu (lek)
wstrzyknięcie fosforanu sodu betametazonu 12 mg x 2 dawki podane w odstępie 12 godzin
Komparator placebo: Woda do wstrzykiwań
Interwencja. Lek: Woda do wstrzykiwań. Dwie dawki wody do wstrzykiwań podane domięśniowo w odstępie 12 godzin.
Lek: Woda do wstrzykiwań
Dwie dawki wody do wstrzykiwań podane domięśniowo w odstępie 12 godzin
Inne nazwy:
  • Woda Juhel do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin życia
Tachypnoe z chrząkaniem, recesja lub rozszerzanie nosa z rozlanym naciekiem siateczkowo-ziarnistym na zdjęciu rentgenowskim i zapotrzebowaniu na tlen.
W ciągu pierwszych 72 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka:
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
Zgodnie z lokalnymi protokołami leczenia w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Ahmadu Bello
W ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
Zgodnie z lokalnymi protokołami leczenia w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Ahmadu Bello
W ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków. Bezdech.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
Zgodnie z lokalnymi protokołami leczenia w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Ahmadu Bello
W ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AhmaduBUTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wynik zostanie udostępniony

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione 6 miesięcy po zakończeniu i będą udostępniane przez 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie udostępniony na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj