Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prenatálních kortikosteroidů na novorozeneckou morbiditu.

24. prosince 2019 aktualizováno: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii. Budou dvě studijní skupiny. Studijní skupině 1 bude podáván dexamethason, zatímco studijní skupině 2 bude podáván betamethason. Kontrolní skupině bude podáváno placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Budou dvě studijní skupiny a jedna kontrolní skupina.

První studijní skupinou budou těhotné ženy s rizikem pozdního předčasného porodu, které budou dostávat prenatální kortikosteroidy ve formě intramuskulárního dexamethasonfosfátu sodného.

Druhou studijní skupinou budou těhotné ženy s rizikem pozdního předčasného porodu, které budou dostávat prenatální kortikosteroidy ve formě intramuskulárního betamethason-fosfátu sodného.

Kontrolní skupinou budou těhotné ženy s rizikem pozdního předčasného porodu, kterým bude podávána intramuskulární voda na injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigérie, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve 34. týdnu 0 dnů až 36 týdnů 6 dnů gestace a pravděpodobnost porodu v pozdním předčasném období bez ohledu na diagnózu, která dá souhlas.
  • Těhotné ženy ve 34 týdnech 0 dnů až 36 týdnech 6 dnů těhotenství plánované pro elektivní/nouzový porod v pozdním předčasném období bez ohledu na indikaci a způsob porodu, kteří dají souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz chrioamnionitidy.
  • Důkazy plodu.
  • Historie užívání prenatálních kortikosteroidů v indexovém těhotenství.
  • Ženy, které nedávají souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu
Intervence: Lék: Injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu Dvě dávky intramuskulárně fosforečnanu sodného dexamethasonu 12 mg podané s odstupem 12 hodin. (produkce Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, Čína)
Lék: Dexamethason Sodium Phosphate Injection
Injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu 12 mg X dávky podávané s odstupem 12 hodin
Ostatní jména:
  • Pemadex
Experimentální: Injekce betamethason fosfátu sodného
Intervence: Lék: injekce betamethason fosfátu sodného Dvě dávky intramuskulárního betamethason fosfátu sodného 12 mg podané s odstupem 12 hodin. (získáno od Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapur. KAT č. 1068004, šarže: R004e0)
Lék: Betamethason sodný fosfát injekce (léky)
betamethason injekce fosforečnanu sodného 12 mg x 2 dávky podané s odstupem 12 hodin
Komparátor placeba: Voda na injekci
Zásah. Lék: Voda na injekci. Dvě dávky intramuskulární vody na injekci podané s odstupem 12 hodin.
Lék: Voda na injekci
Dvě dávky intramuskulární injekce vody na injekci podané s odstupem 12 hodin
Ostatní jména:
  • Juhel voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom respirační tísně u novorozenců
Časové okno: Během prvních 72 hodin života
Tachypnoe s chrčením, recesí nebo rozšířením nosu s difuzním retikulogranulárním infiltrátem při RTG a potřebě kyslíku.
Během prvních 72 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechodná tachypnoe novorozence:
Časové okno: Během prvních 72 hodin po porodu/porodu
Podle místních léčebných protokolů ve fakultní nemocnici Ahmadu Bello
Během prvních 72 hodin po porodu/porodu
Přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po porodu/porodu
Podle místních léčebných protokolů ve fakultní nemocnici Ahmadu Bello
Během prvních 72 hodin po porodu/porodu
2. Přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče. Apnoe.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po porodu/porodu
Podle místních léčebných protokolů ve fakultní nemocnici Ahmadu Bello
Během prvních 72 hodin po porodu/porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AhmaduBUTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledek bude sdílen

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny 6 měsíců po dokončení a budou zpřístupněny po dobu 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání bude sdílen

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně u novorozenců

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na Dexamethason Sodium Phosphate Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit