Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antenatális kortikoszteroidok hatása az újszülöttkori morbiditásra.

2019. december 24. frissítette: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Két tanulócsoport lesz. Az 1. vizsgálati csoport dexametazont, míg a 2. vizsgálati csoport betametazont kap. A kontrollcsoport placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Két tanulmányi csoport és egy kontrollcsoport lesz.

Az első vizsgálati csoport a késői koraszülés kockázatának kitett terhes nőkből áll, akik születés előtti kortikoszteroidokat kapnak intramuszkuláris dexametazon-nátrium-foszfát formájában.

A második vizsgálati csoport a késői koraszülés kockázatának kitett terhes nőkből áll, akik születés előtti kortikoszteroidokat kapnak intramuszkuláris betametazon-nátrium-foszfát formájában.

A kontrollcsoport a késői koraszülés kockázatának kitett terhes nőkből áll, akiknek intramuszkuláris injekciót kell adniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigéria, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők a terhesség 34. hetétől 0 naptól 36. hétig 6 napig, és a szülés valószínűsége a késői koraszülött időszakban, függetlenül a beleegyező diagnózistól.
  • Terhes nők 34. héttől 0 naptól 36. hétig 6 napos terhesség tervezett/sürgősségi szülése a késői koraszülött időszakban, függetlenül az indikációtól és a szülés módjától, aki beleegyezik.

Kizárási kritériumok:

  • A Chrioamnionitis bizonyítéka.
  • A magzati szorongás bizonyítéka.
  • A szülés előtti kortikoszteroidok alkalmazásának története index terhességben.
  • Nők, akik nem adják beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon-nátrium-foszfát injekció
Beavatkozás: Gyógyszer: Dexametazon-nátrium-foszfát injekció Két adag intramuszkulárisan 12 mg dexametazon-nátrium-foszfát, 12 órás időközzel. (gyártó: Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, Kína)
Drog: Dexametazon-nátrium-foszfát injekció
Dexametazon-nátrium-foszfát injekció 12 mg X dózisok, amelyeket 12 órás időközzel kell beadni
Más nevek:
  • Pemadex
Kísérleti: Betametazon-nátrium-foszfát injekció
Beavatkozás: Gyógyszer: Betametazon-nátrium-foszfát injekció Két adag intramuszkuláris 12 mg-os betametazon-nátrium-foszfát 12 órás időközzel. (a Twinbrook pkwy-től, Rockville, MD, Singapore. CAT-szám 1068004, tétel: R004e0)
Drog: Betametazon-nátrium-foszfát injekció (gyógyszer)
betametazon-nátrium-foszfát injekció 12 mg x 2 adag 12 órás időközzel
Placebo Comparator: Injekcióhoz való víz
Közbelépés. Gyógyszer: Injekcióhoz való víz. Két adag intramuszkuláris injekcióhoz való víz 12 órás időközzel.
Drog: Injekcióhoz való víz
Két adag intramuszkuláris injekcióhoz való víz injekció, 12 órás időközzel
Más nevek:
  • Juhel injekcióhoz való víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori légzési distressz szindróma
Időkeret: Az élet első 72 órájában
Tachypnoe hörgéssel, recesszióval vagy az orr kiszélesedésével, diffúz retikulogranuláris infiltrációval a röntgen és oxigénigény alapján.
Az élet első 72 órájában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött átmeneti tachypnoéja:
Időkeret: A szülés utáni első 72 órán belül
Az Ahmadu Bello Egyetemi Oktatókórház helyi kezelési protokolljai szerint
A szülés utáni első 72 órán belül
Felvétel újszülött intenzív osztályra.
Időkeret: A szülés utáni első 72 órán belül
Az Ahmadu Bello Egyetemi Oktatókórház helyi kezelési protokolljai szerint
A szülés utáni első 72 órán belül
2. Felvétel újszülött intenzív osztályra. Apnoe.
Időkeret: A szülés utáni első 72 órán belül
Az Ahmadu Bello Egyetemi Oktatókórház helyi kezelési protokolljai szerint
A szülés utáni első 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AhmaduBUTH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményt megosztják

IPD megosztási időkeret

Az adatok a befejezést követő 6 hónapon belül, és 6 hónapig állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre megosztják

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori légzési distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel