Efecto de los corticosteroides prenatales sobre la morbilidad neonatal.
24 de diciembre de 2019 actualizado por: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Será un ensayo controlado aleatorizado.
Habrá dos grupos de estudio.
El grupo de estudio 1 recibirá dexametasona mientras que el grupo de estudio 2 recibirá betametasona.
El grupo de control recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Habrá dos grupos de estudio y un grupo de control.
El primer grupo de estudio serán las mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro tardío que recibirán corticoides prenatales en forma de fosfato sódico de dexametasona intramuscular.
El segundo grupo de estudio serán las mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro tardío que recibirán corticoides prenatales en forma de fosfato sódico de betametasona intramuscular.
El grupo de control serán mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro tardío a las que se les administrará agua para inyección intramuscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaduna
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Zaria, Kaduna, Nigeria, PMB 06
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 34 semanas 0 días a 36 semanas 6 días de gestación y probabilidad de parto en el período prematuro tardío independientemente del diagnóstico que dé su consentimiento.
- Mujeres embarazadas de 34 semanas 0 días a 36 semanas 6 días de gestación programadas para parto electivo/de emergencia en el período prematuro tardío independientemente de la indicación y vía de parto que den su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de Chrioamnionitis.
- Evidencia de sufrimiento fetal.
- Historia del uso de corticosteroides prenatales en el embarazo índice.
- Mujeres que no dan su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de fosfato sódico de dexametasona
Intervención: Fármaco: Inyección de fosfato sódico de dexametasona Dos dosis de fosfato sódico de dexametasona intramuscular de 12 mg administradas con 12 horas de diferencia.
(producido por Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China)
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Inyección de fosfato sódico de dexametasona, 12 mg X dosis administradas con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
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Experimental: Inyección de fosfato sódico de betametasona
Intervención: Fármaco: Inyección de fosfato sódico de betametasona Dos dosis intramusculares de fosfato sódico de betametasona de 12 mg administradas con 12 horas de diferencia.
(obtenido de Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapur.
Nº CAT 1068004, Lote: R004e0)
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fosfato sódico de betametasona inyectable 12 mg X 2 dosis administradas con 12 horas de diferencia
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Comparador de placebos: Agua para inyección
Intervención.
Fármaco: Agua para inyección.
Dos dosis de agua para inyección intramuscular administradas con 12 horas de diferencia.
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Dos dosis de inyección intramuscular de agua para inyección administradas con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas de vida
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Taquipnea con gruñidos, recesión o aleteo nasal con infiltrado reticulogranular difuso en la radiografía y requerimiento de oxígeno.
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Dentro de las primeras 72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Taquipnea transitoria del recién nacido:
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después del parto/nacimiento
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Según lo determinado por los protocolos de tratamiento locales en el Hospital Docente Universitario Ahmadu Bello
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Dentro de las primeras 72 horas después del parto/nacimiento
|
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Ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después del parto/nacimiento
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Según lo determinado por los protocolos de tratamiento locales en el Hospital Docente Universitario Ahmadu Bello
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Dentro de las primeras 72 horas después del parto/nacimiento
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2. Ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales. Apnea.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después del parto/nacimiento
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Según lo determinado por los protocolos de tratamiento locales en el Hospital Docente Universitario Ahmadu Bello
|
Dentro de las primeras 72 horas después del parto/nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Enfermedad de la membrana hialina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- AhmaduBUTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El resultado será compartido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la finalización y estarán disponibles durante 6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .