Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prenatale kortikosteroider på neonatal sykelighet.

24. desember 2019 oppdatert av: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Det vil være en randomisert kontrollert studie. Det vil være to studiegrupper. Studiegruppe 1 vil få deksametason mens studiegruppe 2 vil få betametason. Kontrollgruppen vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Det vil være to studiegrupper og en kontrollgruppe.

Den første studiegruppen vil være gravide kvinner med risiko for sen prematur fødsel som vil få prenatale kortikosteroider i form av intramuskulært deksametasonnatriumfosfat.

Den andre studiegruppen vil være gravide kvinner med risiko for sen prematur fødsel som vil få prenatale kortikosteroider i form av intramuskulært betametasonnatriumfosfat.

Kontrollgruppen vil være gravide kvinner med risiko for sen prematur fødsel som vil få intramuskulært vann til injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigeria, PMB 06
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ved 34 uker 0 dager til 36 uker 6 dager av svangerskapet og sannsynlighet for fødsel i sen prematur periode uavhengig av diagnose som gir samtykke.
  • Gravide kvinner ved 34 uker 0 dager til 36 uker 6 dager av svangerskapet planlagt for elektiv/nødfødsel i sen prematur periode uavhengig av indikasjon og fødselsvei som gir samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på Chrioamnionitt.
  • Bevis på fosterbesvær.
  • Anamnese med bruk av prenatale kortikosteroider i indeksgraviditet.
  • Kvinner som ikke gir samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Intervensjon: Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon To doser intramuskulært deksametasonnatriumfosfat 12 mg gitt med 12 timers mellomrom. (produsert av Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, Kina)
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Deksametasonnatriumfosfat injeksjon 12 mg X doser som skal gis med 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • Pemadex
Eksperimentell: Betametasonnatriumfosfatinjeksjon
Intervensjon: Legemiddel: Betametasonnatriumfosfatinjeksjon To doser intramuskulært betametasonnatriumfosfat 12 mg gitt med 12 timers mellomrom. (hentet fra Twinbrook pkwy, Rockville, MD Singapore. CAT-nr. 1068004, parti: R004e0)
Legemiddel: Betametasonnatriumfosfatinjeksjon (medisiner)
betametasonnatriumfosfatinjeksjon12mg X 2 doser gitt med 12 timers mellomrom
Placebo komparator: Vann til injeksjon
Innblanding. Legemiddel: Vann til injeksjon. To doser intramuskulært vann til injeksjon gitt med 12 timers mellomrom.
Legemiddel: Vann til injeksjon
To doser intramuskulær injeksjon av vann til injeksjon gitt med 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • Juhel vann til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatalt respiratorisk nødsyndrom
Tidsramme: Innen de første 72 timene av livet
Takypné med grynting, resesjon eller neseflamming med diffust retikulogranulært infiltrat på røntgen- og oksygenbehov.
Innen de første 72 timene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående takypné hos det nyfødte:
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter fødsel/fødsel
Som bestemt av lokale behandlingsprotokoller ved Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Innen de første 72 timene etter fødsel/fødsel
Innleggelse på neonatal intensivavdeling.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter fødsel/fødsel
Som bestemt av lokale behandlingsprotokoller ved Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Innen de første 72 timene etter fødsel/fødsel
2. Innleggelse på neonatal intensivavdeling. Apné.
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter fødsel/fødsel
Som bestemt av lokale behandlingsprotokoller ved Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Innen de første 72 timene etter fødsel/fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AhmaduBUTH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatet vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter fullføring og vil bli gjort tilgjengelig i 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil bli delt på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatalt respiratorisk nødsyndrom

Kliniske studier på Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere