Antenataalisten kortikosteroidien vaikutus vastasyntyneiden sairastuvuuteen.
tiistai 24. joulukuuta 2019 päivittänyt: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintoryhmiä on kaksi.
Tutkimusryhmälle 1 annetaan deksametasonia ja tutkimusryhmälle 2 betametasonia.
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukana on kaksi tutkimusryhmää ja yksi kontrolliryhmä.
Ensimmäinen tutkimusryhmä ovat raskaana olevat naiset, joilla on riski myöhäiseen ennenaikaiseen synnytykseen ja jotka saavat synnytystä edeltäviä kortikosteroideja lihaksensisäisenä deksametasoninatriumfosfaattina.
Toisena tutkimusryhmänä ovat raskaana olevat naiset, joilla on riski myöhäiseen ennenaikaiseen synnytykseen ja jotka saavat synnytystä edeltäviä kortikosteroideja lihaksensisäisen beetametasoninatriumfosfaatin muodossa.
Vertailuryhmän muodostavat raskaana olevat naiset, joilla on myöhäisen ennenaikaisen synnytyksen riski, joille annetaan lihakseen vettä injektiota varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kaduna
-
Zaria, Kaduna, Nigeria, PMB 06
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 34 viikkoa 0 päivästä 36 viikkoon 6 raskauspäivää ja synnytyksen todennäköisyys myöhään ennenaikaisena, riippumatta diagnoosista, joka antaa suostumuksensa.
- Raskaana olevat naiset 34 viikkoa 0 päivästä 36 viikkoon 6 raskauspäivää suunniteltu valinnainen/kiireellinen synnytys myöhäisellä ennenaikaisella jaksolla riippumatta suostumuksensa antaneesta indikaatiosta ja synnytysreitistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet krioamnioniitista.
- Todisteita sikiön kärsimyksestä.
- Synnytystä edeltävien kortikosteroidien käyttö indeksiraskauden aikana.
- Naiset, jotka eivät anna suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio
Interventio: Lääke: Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio Kaksi annosta lihakseen 12 mg deksametasoninatriumfosfaattia 12 tunnin välein.
(tuottaja Taizhou Overseas International Ltd. 126-128 Qingnian Road Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, Kiina)
|
Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio 12 mg X annokset annetaan 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Betametasoninatriumfosfaatti-injektio
Interventio: Lääke: Betametasoninatriumfosfaatti-injektio Kaksi annosta lihakseen 12 mg betametasoninatriumfosfaattia annettuna 12 tunnin välein.
(saatu Twinbrook pkwysta, Rockville, MD Singapore.
CAT-nro 1068004, erä: R004e0)
|
beetametasoninatriumfosfaatti-injektio 12 mg x 2 annosta 12 tunnin välein
|
|
Placebo Comparator: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Interventio.
Lääke: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kaksi annosta lihaksensisäistä injektionesteisiin käytettävää vettä annetaan 12 tunnin välein.
|
Kaksi annosta lihaksensisäistä injektionesteisiin käytettävää vettä 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Takypnea, johon liittyy kurinaa, taantuma tai nenän leimahdus ja diffuusi retikulogranulaarinen infiltraatio röntgenkuvauksessa ja hapentarpeessa.
|
Elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen ohimenevä takypnea:
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin sisällä synnytyksestä/synnytyksestä
|
Ahmadu Bellon yliopistollisen opetussairaalan paikallisten hoitokäytäntöjen mukaan
|
Ensimmäisten 72 tunnin sisällä synnytyksestä/synnytyksestä
|
|
Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin sisällä synnytyksestä/synnytyksestä
|
Ahmadu Bellon yliopistollisen opetussairaalan paikallisten hoitokäytäntöjen mukaan
|
Ensimmäisten 72 tunnin sisällä synnytyksestä/synnytyksestä
|
|
2. Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle. Apnea.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin sisällä synnytyksestä/synnytyksestä
|
Ahmadu Bellon yliopistollisen opetussairaalan paikallisten hoitokäytäntöjen mukaan
|
Ensimmäisten 72 tunnin sisällä synnytyksestä/synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hyaliinikalvosairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AhmaduBUTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulos jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta valmistumisen jälkeen ja ne ovat saatavilla 6 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Se jaetaan pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .