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CT-P13 (インフリキシマブ) プレフィルドシリンジと自動注射器による健康な被験者への皮下投与

2019年7月25日 更新者：Celltrion

健康な被験者におけるCT-P13のプレフィルドシリンジと自動注射器の薬物動態と安全性を比較するための第1相、無作為化、非盲検、単回投与、2アーム、並行群間試験

この研究では、CT-P13 の 2 つの投与方法を比較します。 参加者の半分はプレフィルドシリンジで CT-P13 を受け取り、残りの半分は自動注射器で CT-P13 を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な被験者における CT-P13 SC プレフィルド シリンジと CT-P13 SC 自動注射器の薬物動態と安全性を比較する第 I 相試験です。 合計218人の健康な被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Development, LP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女
  • -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意します

除外基準:

  • 病歴および/または病状のある被験者
  • 妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P13 SC オートインジェクター
生物学的：CT-P13 SC オートインジェクター
各被験者は、オートインジェクターを使用した皮下投与により単回投与を受けることができます
実験的：CT-P13 SCプレフィルドシリンジ
生物学的：CT-P13 SCプレフィルドシリンジ
各被験者は、プレフィルドシリンジを使用した皮下投与による単回投与を受けることができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な被験者において、自動注射器 (AI) とプレフィルドシリンジ (PFS) によって投与された CT-P13 皮下 (SC) の同等の薬物動態 (PK) を実証すること。
時間枠：12週間以上
薬物動態はAUCによって評価されます
12週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celltrion

捜査官

  • スタディチェア：SuEun Song、Celltrion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2018年7月26日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (他の：IND)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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