Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-P13 (Infliximab) Subcutane toediening door voorgevulde spuit en auto-injector bij gezonde proefpersonen

25 juli 2019 bijgewerkt door: Celltrion

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, tweearmige, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van de voorgevulde spuit en de auto-injector van CT-P13 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Deze studie vergelijkt twee toedieningsmethoden van CT-P13. De helft van de deelnemers krijgt CT-P13 via een voorgevulde spuit, terwijl de andere helft CT-P13 via een auto-injector krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken tussen CT-P13 SC voorgevulde spuit en CT-P13 SC auto-injector bij gezonde proefpersonen. In totaal zullen 218 gezonde proefpersonen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond mannelijk en vrouwelijk onderwerp
  • Proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met medische voorgeschiedenis en/of aandoening
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of zwanger kan worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CT-P13 SC Auto-injector
Biologisch: CT-P13 SC Auto-injector
Elke proefpersoon kan een enkele dosis krijgen door subcutane toediening met behulp van een auto-injector
EXPERIMENTEEL: CT-P13 SC voorgevulde spuit
Biologisch: CT-P13 SC voorgevulde spuit
Elke proefpersoon kan een enkele dosis krijgen door subcutane toediening met behulp van een voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om vergelijkbare farmacokinetiek (PK) van CT-P13 subcutaan (SC) toegediend door auto-injector (AI) versus voorgevulde spuit (PFS) bij gezonde proefpersonen aan te tonen.
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
De farmacokinetiek wordt beoordeeld aan de hand van de AUC
meer dan 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Studie stoel: SuEun Song, Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (ANDER: IND)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid, subjectief

Klinische onderzoeken op CT-P13 SC Auto-injector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren