Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT-P13 (Infliksymab) Podawanie podskórne zdrowym osobom za pomocą ampułkostrzykawki i automatycznego wstrzykiwacza

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuramienne badanie fazy 1 w równoległych grupach porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo ampułko-strzykawki i automatycznego wstrzykiwacza CT-P13 u zdrowych osób

Niniejsze badanie porównuje dwie metody podawania CT-P13. Połowa uczestników otrzyma CT-P13 w ampułko-strzykawce, a druga połowa otrzyma CT-P13 w autostrzykawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa ampułko-strzykawki CT-P13 SC i automatycznego wstrzykiwacza CT-P13 SC u zdrowych osób. W sumie zapisanych zostanie 218 zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy osobnik płci męskiej i żeńskiej
  • Podmiot dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z historią medyczną i/lub stanem chorobowym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Automatyczny wstrzykiwacz CT-P13 SC
Biologiczny: Automatyczny wstrzykiwacz CT-P13 SC
Każdy pacjent może otrzymać pojedynczą dawkę przez podanie podskórne przy użyciu wstrzykiwacza automatycznego
EKSPERYMENTALNY: Ampułko-strzykawka CT-P13 SC
Biologiczny: Ampułko-strzykawka CT-P13 SC
Każdy osobnik może otrzymać pojedynczą dawkę przez podanie podskórne przy użyciu ampułko-strzykawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać porównywalną farmakokinetykę (PK) CT-P13 podskórnie (SC) podawanego za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI) w porównaniu z ampułko-strzykawką (PFS) u zdrowych osób.
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
Farmakokinetyka zostanie oceniona na podstawie AUC
ponad 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SuEun Song, Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (INNY: IND)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne

Badania kliniczne na Automatyczny wstrzykiwacz CT-P13 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj