Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-P13 (Infliximab) Subkutan administrering med förfylld spruta och autoinjektor hos friska försökspersoner

25 juli 2019 uppdaterad av: Celltrion

En fas 1, randomiserad, öppen, enkeldos, tvåarmad, parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för den förfyllda sprutan och autoinjektorn av CT-P13 hos friska försökspersoner

Denna studie jämför två administreringsmetoder av CT-P13. Hälften av deltagarna kommer att få CT-P13 med förfylld spruta medan den andra hälften kommer att få CT-P13 med autoinjektor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie för att jämföra farmakokinetik och säkerhet mellan CT-P13 SC förfylld spruta och CT-P13 SC autoinjektor hos friska försökspersoner. Totalt 218 friska försökspersoner kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt manligt och kvinnligt ämne
  • Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Föremål med medicinsk historia och/eller tillstånd
  • Kvinna som är gravid eller ammar, eller fertil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CT-P13 SC Autoinjektor
Biologisk: CT-P13 SC Autoinjektor
Varje individ kan få singeldos genom subkutan administrering med hjälp av Auto-Injector
EXPERIMENTELL: CT-P13 SC förfylld spruta
Biologisk: CT-P13 SC förfylld spruta
Varje patient kan få singeldos genom subkutan administrering med förfylld spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa jämförbar farmakokinetik (PK) för CT-P13 subkutant (SC) administrerat med autoinjektor (AI) jämfört med förfylld spruta (PFS) hos friska försökspersoner.
Tidsram: över 12 veckor
Farmakokinetiken kommer att bedömas av AUC
över 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Utredare

  • Studiestol: SuEun Song, Celltrion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (ÖVRIG: IND)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsa, subjektivt

Kliniska prövningar på CT-P13 SC Autoinjektor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera