CT-P13 (Infliximab) Subkutan administrering med förfylld spruta och autoinjektor hos friska försökspersoner
25 juli 2019 uppdaterad av: Celltrion
En fas 1, randomiserad, öppen, enkeldos, tvåarmad, parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för den förfyllda sprutan och autoinjektorn av CT-P13 hos friska försökspersoner
Denna studie jämför två administreringsmetoder av CT-P13.
Hälften av deltagarna kommer att få CT-P13 med förfylld spruta medan den andra hälften kommer att få CT-P13 med autoinjektor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I-studie för att jämföra farmakokinetik och säkerhet mellan CT-P13 SC förfylld spruta och CT-P13 SC autoinjektor hos friska försökspersoner.
Totalt 218 friska försökspersoner kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt manligt och kvinnligt ämne
- Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Föremål med medicinsk historia och/eller tillstånd
- Kvinna som är gravid eller ammar, eller fertil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CT-P13 SC Autoinjektor
|
Varje individ kan få singeldos genom subkutan administrering med hjälp av Auto-Injector
|
|
EXPERIMENTELL: CT-P13 SC förfylld spruta
|
Varje patient kan få singeldos genom subkutan administrering med förfylld spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa jämförbar farmakokinetik (PK) för CT-P13 subkutant (SC) administrerat med autoinjektor (AI) jämfört med förfylld spruta (PFS) hos friska försökspersoner.
Tidsram: över 12 veckor
|
Farmakokinetiken kommer att bedömas av AUC
|
över 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: SuEun Song, Celltrion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
26 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
27 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P13 1.9
- 135134 (ÖVRIG: IND)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .