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CT-P13 (Infliximab) Administration sous-cutanée par seringue préremplie et auto-injecteur chez des sujets sains

25 juillet 2019 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique, à deux bras et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de la seringue préremplie et de l'auto-injecteur de CT-P13 chez des sujets sains

Cette étude compare deux modes d'administration du CT-P13. La moitié des participants recevra le CT-P13 par seringue préremplie tandis que l'autre moitié recevra le CT-P13 par auto-injecteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité entre la seringue préremplie CT-P13 SC et l'auto-injecteur CT-P13 SC chez des sujets sains. Au total, 218 sujets sains seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Development, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin et féminin en bonne santé
  • Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents médicaux et/ou une condition
  • Femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Auto-injecteur CT-P13 SC
Biologique: Auto-injecteur CT-P13 SC
Chaque sujet peut recevoir une dose unique par administration sous-cutanée à l'aide d'un auto-injecteur
EXPÉRIMENTAL: Seringue préremplie CT-P13 SC
Biologique: Seringue préremplie CT-P13 SC
Chaque sujet peut recevoir une dose unique par administration sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer une pharmacocinétique (PK) comparable du CT-P13 sous-cutané (SC) administré par auto-injecteur (AI) par rapport à une seringue préremplie (PFS) chez des sujets sains.
Délai: plus de 12 semaines
La pharmacocinétique sera évaluée par l'AUC
plus de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: SuEun Song, Celltrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (RÉEL)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (AUTRE: IND)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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