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CT-P13 (Infliximab) 건강한 피험자에서 미리 채워진 주사기 및 자동 주사기에 의한 피하 투여

2019년 7월 25일 업데이트: Celltrion

건강한 피험자에서 사전 충전 주사기 및 CT-P13 자동 주사기의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량, 양군, 병렬 그룹 연구

이 연구는 CT-P13의 두 가지 투여 방법을 비교합니다. 참가자의 절반은 미리 채워진 주사기로 CT-P13을 받고 나머지 절반은 자동 주사기로 CT-P13을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 피험자를 대상으로 CT-P13 SC 사전충전형 주사기와 CT-P13 SC 자동 주사기 사이의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상 연구입니다. 총 218명의 건강한 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Development, LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남녀 과목
  • 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

  • 병력 및/또는 상태가 있는 피험자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-P13 SC 자동주사기
생물학적: CT-P13 SC 자동주사기
각 피험자는 Auto-Injector를 사용하여 피하 투여로 단일 용량을 투여받을 수 있습니다.
실험적: CT-P13 SC 프리필드 주사기
생물학적: CT-P13 SC 프리필드 주사기
각 피험자는 미리 채워진 주사기를 사용하여 피하 투여로 단일 용량을 투여받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 피험자에서 자동 주사기(AI) 대 사전 충전 주사기(PFS)에 의해 투여된 CT-P13 피하(SC)의 유사한 약동학(PK)을 입증하기 위함.
기간: 12주 이상
약동학은 AUC에 의해 평가될 것이다
12주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

수사관

  • 연구 의자: SuEun Song, Celltrion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (다른: IND)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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