Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-P13 (Infliximab) subkutan administrering med ferdigfylt sprøyte og autoinjektor hos friske personer

25. juli 2019 oppdatert av: Celltrion

En fase 1, randomisert, åpen, enkeltdose, to-arm, parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til den ferdigfylte sprøyten og autoinjektoren av CT-P13 hos friske personer

Denne studien sammenligner to administreringsmetoder for CT-P13. Halvparten av deltakerne vil motta CT-P13 med ferdigfylt sprøyte, mens den andre halvparten vil motta CT-P13 med auto-injektor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet mellom CT-P13 SC ferdigfylt sprøyte og CT-P13 SC autoinjektor hos friske personer. Totalt 218 friske forsøkspersoner vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt mannlig og kvinnelig emne
  • Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Person med sykehistorie og/eller tilstand
  • Kvinne som er gravid eller ammer, eller i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CT-P13 SC Auto-injektor
Biologisk: CT-P13 SC Auto-injektor
Hvert individ kan motta enkeltdose ved subkutan administrering ved bruk av Auto-injector
EKSPERIMENTELL: CT-P13 SC ferdigfylt sprøyte
Biologisk: CT-P13 SC ferdigfylt sprøyte
Hvert individ kan få enkeltdose ved subkutan administrering ved bruk av ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere sammenlignbar farmakokinetikk (PK) av CT-P13 subkutan (SC) administrert med autoinjektor (AI) versus ferdigfylt sprøyte (PFS) hos friske personer.
Tidsramme: over 12 uker
Farmakokinetikken vil bli vurdert av AUC
over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Studiestol: SuEun Song, Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P13 1.9
  • 135134 (ANNEN: IND)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse, Subjektiv

Kliniske studier på CT-P13 SC Auto-injektor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere